Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní elektromagnetická pole (PEMFS) u syndromu komplexní regionální bolesti typu i (CRPS-I) nohy (PeCFoA) ((PeCFoA))

13. května 2026 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

PEMFS u pacientů s CRPS-I nohy a kotníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci předpokládají, že spojení terapie I-ONE® se standardní rehabilitační léčbou může optimalizovat klinické a funkční zotavení pacientů s pulzními elektromagnetickými poli (PEMF) (terapie I-ONE) nohy nebo kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design; spontánní, prospektivní, randomizovaná studie s kontrolní skupinou.

Účel studia:

hodnotit funkční klinické zlepšení nožního/hlezenního kloubu s algodystrofickou patologií po standardní rehabilitační léčbě a domácí biofyzikální léčbě a lokální biofyzikální stimulaci pomocí terapie I-ONE® (IGEA SpA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Angela Notarnicola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CRPS typu I podle budapešťských kritérií (tabulka 1)
  • CRPS typu I zahrnující kotník nebo nohu
  • Nástup CRPS I. typu maximálně do 3 let od symptomatické příhody
  • Bolest na stupnici vizuální analogové stupnice (VAS) kvantifikovaná jako intenzita alespoň ≥ 5 při náboru
  • Farmakologická léčba s prvním infuzním cyklem neridronátu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické patologie (mrtvice, degenerativní, traumatické patologie)
  • Lokální neurologické postižení (CRPS II. typu), potvrzené kondukčním testem nebo podobným
  • Kardiostimulátor, malignita v místě léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I-ONE
Skupina bude podstupovat domácí biofyzikální léčbu terapií I-ONE® (experimentální skupina) po dobu 4 hodin/den po dobu 60 dnů. Pacienti budou dodržovat standardní rehabilitační léčbu: pacienti budou provádět aktivní a aktivně asistovaná zotavovací cvičení rozsahu pohybu (ROM) a protahovací cvičení po dobu 30 minut denně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Já-Jedna

I-ONE® je zdravotnický prostředek certifikovaný ministerstvem zdravotnictví jako zdravotnický prostředek (třída rizika II A) pro léčbu zánětlivých a degenerativních tkáňových patologií. Zařízení se skládá z generátoru signálu a aplikátoru, nazývaného solenoid. Solenoid bude umístěn na kloub, nemusí být nutně v přímém kontaktu s kůží. Zařízení pracuje s dobíjecí baterií a je vybaveno počítadlem hodin pro posouzení poddajnosti pacienta.

Léčba terapií I-ONE® bude zahájena během 3-7 dnů od náboru, bude trvat 6 hodin denně a bude udržována po dobu 60 dnů. Ošetření bude probíhat doma a přístroj bude pacientovi doručen kurýrem přímo domů.

Ostatní jména:
  • I-One, IGEA, Itálie
Žádný zásah: Cvičební skupina
Skupina, která nebude podrobena biofyzikální terapii, bude kontrolní. Pacienti budou následovat standardní rehabilitační léčbu: pacienti budou provádět aktivní a aktivně asistovaná ROM zotavovací cvičení a protahovací cvičení po dobu 30 minut denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při pohybu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Bolest vyvolaná pasivním pohybem (kotníkové a prstové klouby pro postižení nohy) byla hodnocena jako 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná, při přímém srovnání se zdravou kontralaterální končetinou)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Bolest při pohybu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Bolest vyvolaná pasivním pohybem (kotníkové a prstové klouby pro postižení nohy) byla hodnocena jako 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná, při přímém srovnání se zdravou kontralaterální končetinou)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Bolest při pohybu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Bolest vyvolaná pasivním pohybem (kotníkové a prstové klouby pro postižení nohy) byla hodnocena jako 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná, při přímém srovnání se zdravou kontralaterální končetinou)
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Intenzita bolesti
Časové okno: ve 12 měsících
Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
ve 12 měsících
Míra edému
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
• Lokální edém (skóre 0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný, na úrovni kotníku a střední části nohy, přímým srovnáním se zdravou kontralaterální končetinou)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Míra edému
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
• Lokální edém (skóre 0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný, na úrovni kotníku a střední části nohy, přímým srovnáním se zdravou kontralaterální končetinou)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Míra edému
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
• Lokální edém (skóre 0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný, na úrovni kotníku a střední části nohy, přímým srovnáním se zdravou kontralaterální končetinou)
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Počet účastníků s alodynií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
• Klinické hodnocení alodynie (testováno jako bolest lehkým hlazením malým kartáčkem (konec vatového tamponu: dichotomická přítomná/nepřítomná odpověď)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Počet účastníků s alodynií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
• Klinické hodnocení alodynie (testováno jako bolest lehkým hlazením malým kartáčkem (konec vatového tamponu: dichotomická přítomná/nepřítomná odpověď)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Počet účastníků s alodynií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
• Klinické hodnocení alodynie (testováno jako bolest lehkým hlazením malým kartáčkem (konec vatového tamponu: dichotomická přítomná/nepřítomná odpověď)
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Počet účastníků s hyperalgezií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Klinické hodnocení hyperalgezie (definované jako stimul vyvolaný píchnutím špendlíkem vnímaný jako něco bolestivějšího nebo delšího než trvání stimulu v postižené končetině ve srovnání s kontralaterální končetinou: dichotomická reakce přítomnost/nepřítomnost)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Počet účastníků s hyperalgezií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Klinické hodnocení hyperalgezie (definované jako stimul vyvolaný píchnutím špendlíkem vnímaný jako něco bolestivějšího nebo delšího než trvání stimulu v postižené končetině ve srovnání s kontralaterální končetinou: dichotomická reakce přítomnost/nepřítomnost)
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte lepší obnovu funkčnosti kloubů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky obdrží 100 bodů.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Vyhodnoťte lepší obnovu funkčnosti kloubů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky obdrží 100 bodů.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Vyhodnoťte lepší obnovu funkčnosti kloubů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky obdrží 100 bodů.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Self-reporting míra bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
McGillův dotazník bolesti: skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Self-reporting míra bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
McGillův dotazník bolesti: skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Self-reporting míra bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
McGillův dotazník bolesti: skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest)
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Skóre Roles a Maudsley je subjektivní 4bodové hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem (1 = vynikající výsledek bez příznaků po léčbě; 2 = významné zlepšení oproti stavu před léčbou; 3 = u pacienta se poněkud zlepšilo; 4 = špatné, příznaky stejné nebo horší než před léčbou)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Skóre Roles a Maudsley je subjektivní 4bodové hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem (1 = vynikající výsledek bez příznaků po léčbě; 2 = významné zlepšení oproti stavu před léčbou; 3 = u pacienta se poněkud zlepšilo; 4 = špatné, příznaky stejné nebo horší než před léčbou)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Skóre Roles a Maudsley je subjektivní 4bodové hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem (1 = vynikající výsledek bez příznaků po léčbě; 2 = významné zlepšení oproti stavu před léčbou; 3 = u pacienta se poněkud zlepšilo; 4 = špatné, příznaky stejné nebo horší než před léčbou)
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Počet účastníků užívajících léky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
• Zpráva o hodnocení pro nesteroidní protizánětlivé léky
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Počet účastníků užívajících léky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
• Zpráva o hodnocení pro nesteroidní protizánětlivé léky
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Počet účastníků užívajících léky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
• Zpráva o hodnocení pro nesteroidní protizánětlivé léky
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PeCFoA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci nohou

Klinické studie na Já-Jedna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit