Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсные электромагнитные поля (ПЭМП) при комплексном региональном болевом синдроме I типа (КРБС-I) стопы (PeCFoA) ((PeCFoA))

PEMFS у пациентов с КРБС-I стопы и голеностопного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предполагают, что сочетание терапии I-ONE® со стандартным реабилитационным лечением может оптимизировать клиническое и функциональное восстановление пациентов с импульсными электромагнитными полями (PEMF) (терапия I-ONE) стопы или голеностопного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования; спонтанное, проспективное, рандомизированное исследование с контрольной группой.

Цель исследования:

оценить функциональное клиническое улучшение стопы/голеностопного сустава с альгодистрофической патологией после стандартного восстановительного лечения и домашнего биофизического лечения и локальной биофизической стимуляции с терапией I-ONE® (IGEA SpA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика КРБС I типа по Будапештским критериям (таблица 1)
  • Тип I КРБС с поражением голеностопного сустава или стопы
  • Начало КРБС типа I в течение максимум 3 лет после симптоматического события.
  • Боль по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), количественно оцениваемая как интенсивность не менее ≥ 5 при рекрутировании
  • Фармакологическое лечение с первым циклом инфузии неридроната

Критерий исключения:

  • Неврологические патологии (инсульт, дегенеративные, травматические патологии)
  • Местные неврологические нарушения (КРБС II типа), подтвержденные тестом проводимости или аналогичным
  • Кардиостимулятор, злокачественное новообразование в месте лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I-ONE
Группа будет проходить домашнее биофизическое лечение с помощью терапии I-ONE® (экспериментальная группа) по 4 часа в день в течение 60 дней. Пациенты будут проходить стандартное реабилитационное лечение: пациенты будут выполнять активные и активные восстановительные упражнения с диапазоном движений (ROM) и упражнения на растяжку по 30 минут в день в течение 6 недель.

I-ONE® — медицинский прибор, сертифицированный Министерством здравоохранения как медицинский прибор (класс риска II А) для лечения воспалительных и дегенеративных патологий тканей. Устройство состоит из генератора сигналов и аппликатора, называемого соленоидом. Соленоид будет помещен на сустав, не обязательно в прямом контакте с кожей. Устройство работает от перезаряжаемой батареи и оснащено счетчиком часов для оценки приверженности пациента.

Лечение с помощью терапии I-ONE® начнется в течение 3-7 дней после набора, будет длиться 6 часов в день и будет поддерживаться в течение 60 дней. Лечение будет проводиться на дому, а прибор будет доставлен курьером прямо на дом пациента.

Другие имена:
  • I-One, IGEA, Италия
Без вмешательства: Группа упражнений
Группа, не подвергавшаяся биофизической терапии, будет контрольной. Пациенты будут проходить стандартное реабилитационное лечение: пациенты будут выполнять активные и активные упражнения для восстановления объема движений и упражнения на растяжку по 30 минут в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при движении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Боль, вызванная пассивным движением (голеностопные и пальцевые суставы при поражении стопы), оценивалась как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная при прямом сравнении со здоровой контралатеральной конечностью)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Боль при движении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Боль, вызванная пассивным движением (голеностопные и пальцевые суставы при поражении стопы), оценивалась как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная при прямом сравнении со здоровой контралатеральной конечностью)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Боль при движении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Боль, вызванная пассивным движением (голеностопные и пальцевые суставы при поражении стопы), оценивалась как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная при прямом сравнении со здоровой контралатеральной конечностью)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: в 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
в 12 месяцев
Скорость отека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
• Местный отек (0 баллов = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, на уровне лодыжки и средней части стопы, при прямом сравнении со здоровой контралатеральной конечностью)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Скорость отека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
• Местный отек (0 баллов = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, на уровне лодыжки и средней части стопы, при прямом сравнении со здоровой контралатеральной конечностью)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Скорость отека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
• Местный отек (0 баллов = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, на уровне лодыжки и средней части стопы, при прямом сравнении со здоровой контралатеральной конечностью)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Количество участников с аллодинией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
• Клиническая оценка аллодинии (тестируется как боль при легком поглаживании маленькой щеткой (конец ватного тампона: дихотомическая реакция присутствует/отсутствует)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Количество участников с аллодинией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
• Клиническая оценка аллодинии (тестируется как боль при легком поглаживании маленькой щеткой (конец ватного тампона: дихотомическая реакция присутствует/отсутствует)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Количество участников с аллодинией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
• Клиническая оценка аллодинии (тестируется как боль при легком поглаживании маленькой щеткой (конец ватного тампона: дихотомическая реакция присутствует/отсутствует)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Количество участников с гипералгезией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Клиническая оценка гипералгезии (определяемой как стимул, вызванный уколом булавкой, который воспринимается как нечто более болезненное или более продолжительное, чем продолжительность стимула в пораженной конечности по сравнению с контралатеральной конечностью: дихотомическая реакция присутствует/отсутствует)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Количество участников с гипералгезией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Клиническая оценка гипералгезии (определяемой как стимул, вызванный уколом булавкой, который воспринимается как нечто более болезненное или более продолжительное, чем продолжительность стимула в пораженной конечности по сравнению с контралатеральной конечностью: дихотомическая реакция присутствует/отсутствует)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить лучшее восстановление функциональности суставов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): баллы варьируются от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Оценить лучшее восстановление функциональности суставов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): баллы варьируются от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Оценить лучшее восстановление функциональности суставов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): баллы варьируются от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Самостоятельная мера боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Опросник боли McGill: баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 78 (сильная боль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Самостоятельная мера боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Опросник боли McGill: баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 78 (сильная боль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Самостоятельная мера боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Опросник боли McGill: баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 78 (сильная боль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
оценка пациентом боли и ограничения активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Шкала Ролза и Модсли представляет собой субъективную 4-балльную оценку пациентом боли и ограничения активности (1 = отличный результат без симптомов после лечения; 2 = значительное улучшение по сравнению с предшествующим лечением; 3 = состояние пациента несколько улучшилось; 4 = плохое, симптомы идентичны или хуже, чем до обработки)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
оценка пациентом боли и ограничения активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Шкала Ролза и Модсли представляет собой субъективную 4-балльную оценку пациентом боли и ограничения активности (1 = отличный результат без симптомов после лечения; 2 = значительное улучшение по сравнению с предшествующим лечением; 3 = состояние пациента несколько улучшилось; 4 = плохое, симптомы идентичны или хуже, чем до обработки)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
оценка пациентом боли и ограничения активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Шкала Ролза и Модсли представляет собой субъективную 4-балльную оценку пациентом боли и ограничения активности (1 = отличный результат без симптомов после лечения; 2 = значительное улучшение по сравнению с предшествующим лечением; 3 = состояние пациента несколько улучшилось; 4 = плохое, симптомы идентичны или хуже, чем до обработки)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Количество участников, принимающих лекарства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
• Отчет об оценке нестероидных противовоспалительных препаратов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Количество участников, принимающих лекарства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
• Отчет об оценке нестероидных противовоспалительных препаратов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Количество участников, принимающих лекарства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
• Отчет об оценке нестероидных противовоспалительных препаратов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться