Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felter (PEMFS) i komplekst regionalt smertesyndrom type i (CRPS-I) i foden (PeCFoA) ((PeCFoA))

13. maj 2026 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

PEMFS hos patienter med CRPS-I i foden og anklen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne antager, at associeringen af ​​I-ONE®-terapi med standardrehabiliteringsbehandling kan optimere den kliniske og funktionelle restitution af patienter med pulserende elektromagnetiske felter (PEMF'er) (I-ONE-terapi) i foden eller anklen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design; spontan, prospektiv, randomiseret undersøgelse med kontrolgruppe.

Formålet med undersøgelsen:

evaluere den funktionelle kliniske forbedring af fod-/ankelleddet med algodystrofisk patologi efter en standard rehabiliteringsbehandling og biofysisk hjemmebehandling og lokal biofysisk stimulering med I-ONE®-terapi (IGEA SpA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Angela Notarnicola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type I CRPS i henhold til Budapest-kriterierne (tabel 1)
  • Type I CRPS involverer ankel eller fod
  • Debut af CRPS type I op til maksimalt 3 år efter den symptomatiske hændelse
  • Smerte på visuel analog skala (VAS) skala kvantificeret som intensitet mindst ≥ 5 ved rekruttering
  • Farmakologisk behandling med første infusionscyklus af neridronat

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske patologier (slagtilfælde, degenerative, traumatiske patologier)
  • Lokal neurologisk svækkelse (type II CRPS), bekræftet ved en ledningstest eller lignende
  • Pacemaker, malignitet på behandlingsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-ONE gruppe
Gruppen vil gennemgå biofysisk hjemmebehandling med I-ONE®-terapi (eksperimentel gruppe) i 4 timer/dag i 60 dage. Patienterne vil følge standard rehabiliteringsbehandling: Patienterne vil udføre aktive og aktive bevægelsesassisterede bevægelsesøvelser (ROM) og strækøvelser i 30 minutter om dagen i 6 uger.
Enhed: I-One

I-ONE® er et medicinsk udstyr certificeret af sundhedsministeriet som et medicinsk udstyr (risikoklasse II A) til behandling af inflammatoriske og degenerative vævspatologier. Enheden består af en signalgenerator og en applikator, kaldet en solenoide. Solenoiden vil blive placeret på leddet, ikke nødvendigvis i direkte kontakt med huden. Enheden arbejder med et genopladeligt batteri og er udstyret med en timetæller til at vurdere patientens overensstemmelse.

Behandling med I-ONE®-terapi starter inden for 3-7 dage efter rekruttering, vil vare 6 timer om dagen og vil blive vedligeholdt i 60 dage. Behandlingen vil foregå i hjemmet, og apparatet vil blive leveret direkte til patientens hjem med kurer.

Andre navne:
  • I-One, IGEA, Italien
Ingen indgriben: Træningsgruppe
Gruppen, der ikke udsættes for biofysisk terapi, vil være kontroller. Patienterne vil følge standard rehabiliteringsbehandling: Patienterne vil udføre aktive og aktivt assisterede ROM-restitutionsøvelser og strækøvelser i 30 minutter om dagen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Smerter fremkaldt af passiv bevægelse (ankel- og tåled ved fodpåvirkning) blev vurderet til 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, ved direkte sammenligning med det raske kontralaterale lem)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Smerter fremkaldt af passiv bevægelse (ankel- og tåled ved fodpåvirkning) blev vurderet til 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, ved direkte sammenligning med det raske kontralaterale lem)
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Smerter fremkaldt af passiv bevægelse (ankel- og tåled ved fodpåvirkning) blev vurderet til 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, ved direkte sammenligning med det raske kontralaterale lem)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: ved 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
ved 12 måneder
Rate af ødem
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
• Lokalt ødem (score 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat, 3=alvorligt, i niveau med ankel og mellemfod, ved direkte sammenligning med det raske kontralaterale lem)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Rate af ødem
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
• Lokalt ødem (score 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat, 3=alvorligt, i niveau med ankel og mellemfod, ved direkte sammenligning med det raske kontralaterale lem)
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Rate af ødem
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
• Lokalt ødem (score 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat, 3=alvorligt, i niveau med ankel og mellemfod, ved direkte sammenligning med det raske kontralaterale lem)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Antal deltagere med allodyni
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
• Klinisk vurdering af allodyni (testet som smerte ved let strøg med en lille børste (enden af ​​en vatpind: dikotomisk tilstedeværende/fraværende respons)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Antal deltagere med allodyni
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
• Klinisk vurdering af allodyni (testet som smerte ved let strøg med en lille børste (enden af ​​en vatpind: dikotomisk tilstedeværende/fraværende respons)
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Antal deltagere med allodyni
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
• Klinisk vurdering af allodyni (testet som smerte ved let strøg med en lille børste (enden af ​​en vatpind: dikotomisk tilstedeværende/fraværende respons)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Antal deltagere med hyperalgesi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Klinisk evaluering af hyperalgesi (defineret som en prik-fremkaldt stimulus, der opfattes som noget mere smertefuldt eller længere end varigheden af ​​stimulus i det berørte lem sammenlignet med det kontralaterale lem: dikotomisk tilstedeværende/fraværende respons)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Antal deltagere med hyperalgesi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Klinisk evaluering af hyperalgesi (defineret som en prik-fremkaldt stimulus, der opfattes som noget mere smertefuldt eller længere end varigheden af ​​stimulus i det berørte lem sammenlignet med det kontralaterale lem: dikotomisk tilstedeværende/fraværende respons)
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer en bedre genopretning af ledfunktionalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
•• American Foot & Ankel Score (AOFAS): score spænder fra 0 til 100, med sunde ankler, der modtager 100 point.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Evaluer en bedre genopretning af ledfunktionalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
•• American Foot & Ankel Score (AOFAS): score spænder fra 0 til 100, med sunde ankler, der modtager 100 point.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Evaluer en bedre genopretning af ledfunktionalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
•• American Foot & Ankel Score (AOFAS): score spænder fra 0 til 100, med sunde ankler, der modtager 100 point.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Selvrapporterende mål for smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
McGill Pain Questionnaire: scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Selvrapporterende mål for smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
McGill Pain Questionnaire: scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte)
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Selvrapporterende mål for smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
McGill Pain Questionnaire: scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
patientvurdering af smerte og aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
He Rolls and Maudsley-score er en subjektiv 4-punkts patientvurdering af smerte og aktivitetsbegrænsninger (1 = fremragende resultat uden symptomer efter behandling; 2 = signifikant forbedring fra før-behandling; 3 = patient noget forbedret; 4 = dårlig, symptomer identisk eller værre end før-behandling)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
patientvurdering af smerte og aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
He Rolls and Maudsley-score er en subjektiv 4-punkts patientvurdering af smerte og aktivitetsbegrænsninger (1 = fremragende resultat uden symptomer efter behandling; 2 = signifikant forbedring fra før-behandling; 3 = patient noget forbedret; 4 = dårlig, symptomer identisk eller værre end før-behandling)
Ændring fra baseline ved 6 måneder
patientvurdering af smerte og aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
He Rolls and Maudsley-score er en subjektiv 4-punkts patientvurdering af smerte og aktivitetsbegrænsninger (1 = fremragende resultat uden symptomer efter behandling; 2 = signifikant forbedring fra før-behandling; 3 = patient noget forbedret; 4 = dårlig, symptomer identisk eller værre end før-behandling)
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Antal deltagere, der tager medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
• Vurderingsrapport for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Antal deltagere, der tager medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
• Vurderingsrapport for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Antal deltagere, der tager medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
• Vurderingsrapport for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PeCFoA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I-One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner