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발의 복합 부위 통증 증후군 i형(CRPS-I)(PeCFoA)의 펄스 전자기장(PEMFS) ((PeCFoA))

발 및 발목의 CRPS-I 환자의 PEMFS: 무작위 대조 시험

연구자들은 I-ONE® 요법과 표준 재활 치료의 연관성이 발 또는 발목의 펄스 전자기장(PEMF)(I-ONE 요법) 환자의 임상적 및 기능적 회복을 최적화할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계; 대조군을 대상으로 한 자발적, 전향적, 무작위 연구.

공부의 목적:

I-ONE® 요법(IGEA SpA)을 사용한 표준 재활 치료 및 가정 생물물리학적 치료 및 국소 생물물리학적 자극에 따른 인지이영양증 병리학으로 발/발목 관절의 기능적 임상 개선을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부다페스트 기준에 따른 유형 I CRPS의 진단(표 1)
  • 발목 또는 발과 관련된 유형 I CRPS
  • 증상이 나타난 후 최대 3년까지 CRPS I형 발병
  • 모집 시 강도가 5 이상으로 정량화되는 VAS(visual analog scale) 척도의 통증
  • 네리드로네이트의 첫 번째 주입 주기를 통한 약물 치료

제외 기준:

  • 신경학적 병리(뇌졸중, 퇴행성, 외상성 병리)
  • 전도 검사 또는 유사 검사로 확인된 국소 신경 장애(유형 II CRPS)
  • 심장박동기, 치료부위 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이원그룹
그룹은 60일 동안 하루 4시간 동안 I-ONE® 요법(실험 그룹)으로 가정 생물물리학적 치료를 받게 됩니다. 환자는 표준 재활 치료를 따르게 됩니다. 환자는 6주 동안 하루 30분 동안 능동 및 능동 보조 운동 범위(ROM) 회복 운동과 스트레칭 운동을 수행합니다.

I-ONE®은 염증 및 퇴행성 조직 병리 치료를 위한 의료 기기(위험 등급 II A)로 보건부에서 인증한 의료 기기입니다. 이 장치는 신호 발생기와 솔레노이드라고 하는 어플리케이터로 구성됩니다. 솔레노이드는 반드시 피부와 직접 접촉하지 않고 조인트에 배치됩니다. 이 장치는 충전식 배터리로 작동하며 환자 순응도를 평가하기 위한 시간 카운터가 장착되어 있습니다.

I-ONE® 치료를 통한 치료는 모집 3-7일 이내에 시작되며 하루 6시간 지속되며 60일 동안 유지됩니다. 치료는 집에서 이루어지며 장치는 택배로 환자의 집으로 직접 배송됩니다.

다른 이름들:
  • I-One, IGEA, 이탈리아
간섭 없음: 운동 그룹
생물물리학적 치료를 받지 않는 그룹은 대조군이 될 것입니다. 환자는 표준 재활 치료를 따를 것입니다. 환자는 6주 동안 하루 30분 동안 능동 및 능동 보조 ROM 회복 운동과 스트레칭 운동을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직일 때 통증
기간: 3개월 기준선에서 변경
수동적 움직임(발 침범에 대한 발목 및 발가락 관절)에 의해 유발된 통증은 건강한 반대쪽 사지와 직접 비교하여 0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함으로 평가됨)
3개월 기준선에서 변경
움직일 때 통증
기간: 6개월 기준선에서 변경
수동적 움직임(발 침범에 대한 발목 및 발가락 관절)에 의해 유발된 통증은 건강한 반대쪽 사지와 직접 비교하여 0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함으로 평가됨)
6개월 기준선에서 변경
움직일 때 통증
기간: 12개월 기준선에서 변경
수동적 움직임(발 침범에 대한 발목 및 발가락 관절)에 의해 유발된 통증은 건강한 반대쪽 사지와 직접 비교하여 0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함으로 평가됨)
12개월 기준선에서 변경
통증 강도
기간: 3개월 기준선에서 변경
VAS(Visual Analogue Scale): VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
3개월 기준선에서 변경
통증 강도
기간: 6개월 기준선에서 변경
VAS(Visual Analogue Scale): VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
6개월 기준선에서 변경
통증 강도
기간: 12개월 기준선에서 변경
VAS(Visual Analogue Scale): VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
12개월 기준선에서 변경
통증 강도
기간: 생후 12개월
VAS(Visual Analogue Scale): VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
생후 12개월
부종의 비율
기간: 3개월 기준선에서 변경
• 국부 부종(점수 0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각, 건강한 반대측 사지와 직접 비교하여 발목 및 중족부 수준)
3개월 기준선에서 변경
부종의 비율
기간: 6개월 기준선에서 변경
• 국부 부종(점수 0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각, 건강한 반대측 사지와 직접 비교하여 발목 및 중족부 수준)
6개월 기준선에서 변경
부종의 비율
기간: 12개월 기준선에서 변경
• 국부 부종(점수 0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각, 건강한 반대측 사지와 직접 비교하여 발목 및 중족부 수준)
12개월 기준선에서 변경
이질통이 있는 참가자 수
기간: 3개월 기준선에서 변경
• 이질통의 임상 평가(작은 붓으로 가볍게 쓰다듬어 통증으로 테스트(면봉 끝: 이분법 존재/부재 반응)
3개월 기준선에서 변경
이질통이 있는 참가자 수
기간: 6개월 기준선에서 변경
• 이질통의 임상 평가(작은 붓으로 가볍게 쓰다듬어 통증으로 테스트(면봉 끝: 이분법 존재/부재 반응)
6개월 기준선에서 변경
이질통이 있는 참가자 수
기간: 12개월 기준선에서 변경
• 이질통의 임상 평가(작은 붓으로 가볍게 쓰다듬어 통증으로 테스트(면봉 끝: 이분법 존재/부재 반응)
12개월 기준선에서 변경
통각과민이 있는 참가자 수
기간: 3개월 기준선에서 변경
통각과민의 임상적 평가(반대측 사지에 비해 영향을 받은 사지에서 자극의 지속 시간보다 더 고통스럽거나 더 긴 것으로 인식되는 핀 찌르기 유발 자극으로 정의됨: 이분법 존재/부재 반응)
3개월 기준선에서 변경
통각과민이 있는 참가자 수
기간: 12개월 기준선에서 변경
통각과민의 임상적 평가(반대측 사지에 비해 영향을 받은 사지에서 자극의 지속 시간보다 더 고통스럽거나 더 긴 것으로 인식되는 핀 찌르기 유발 자극으로 정의됨: 이분법 존재/부재 반응)
12개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 기능의 더 나은 회복 평가
기간: 3개월 기준선에서 변경
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): 점수 범위는 0에서 100까지이며 건강한 발목은 100점을 받습니다.
3개월 기준선에서 변경
관절 기능의 더 나은 회복 평가
기간: 6개월 기준선에서 변경
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): 점수 범위는 0에서 100까지이며 건강한 발목은 100점을 받습니다.
6개월 기준선에서 변경
관절 기능의 더 나은 회복 평가
기간: 12개월 기준선에서 변경
•• American Foot & Ankle Score (AOFAS): 점수 범위는 0에서 100까지이며 건강한 발목은 100점을 받습니다.
12개월 기준선에서 변경
자가 보고형 통증 측정
기간: 3개월 기준선에서 변경
McGill 통증 설문지: 점수 범위는 0(통증 없음)에서 78(심한 통증)
3개월 기준선에서 변경
자가 보고형 통증 측정
기간: 6개월 기준선에서 변경
McGill 통증 설문지: 점수 범위는 0(통증 없음)에서 78(심한 통증)
6개월 기준선에서 변경
자가 보고형 통증 측정
기간: 12개월 기준선에서 변경
McGill 통증 설문지: 점수 범위는 0(통증 없음)에서 78(심한 통증)
12개월 기준선에서 변경
환자의 통증 평가 및 활동 제한
기간: 3개월 기준선에서 변경
Roles and Maudsley 점수는 통증 및 활동 제한에 대한 주관적인 4점 환자 평가입니다(1 = 치료 후 증상 없이 우수한 결과; 2 = 치료 전보다 상당한 개선; 3 = 환자가 다소 개선됨; 4 = 불량, 증상 전처리보다 동일하거나 더 나쁨)
3개월 기준선에서 변경
환자의 통증 평가 및 활동 제한
기간: 6개월 기준선에서 변경
Roles and Maudsley 점수는 통증 및 활동 제한에 대한 주관적인 4점 환자 평가입니다(1 = 치료 후 증상 없이 우수한 결과; 2 = 치료 전보다 상당한 개선; 3 = 환자가 다소 개선됨; 4 = 불량, 증상 전처리보다 동일하거나 더 나쁨)
6개월 기준선에서 변경
환자의 통증 평가 및 활동 제한
기간: 12개월 기준선에서 변경
Roles and Maudsley 점수는 통증 및 활동 제한에 대한 주관적인 4점 환자 평가입니다(1 = 치료 후 증상 없이 우수한 결과; 2 = 치료 전보다 상당한 개선; 3 = 환자가 다소 개선됨; 4 = 불량, 증상 전처리보다 동일하거나 더 나쁨)
12개월 기준선에서 변경
약을 복용하는 참가자 수
기간: 3개월 기준선에서 변경
• 비스테로이드성 소염진통제 평가보고서
3개월 기준선에서 변경
약을 복용하는 참가자 수
기간: 6개월 기준선에서 변경
• 비스테로이드성 소염진통제 평가보고서
6개월 기준선에서 변경
약을 복용하는 참가자 수
기간: 12개월 기준선에서 변경
• 비스테로이드성 소염진통제 평가보고서
12개월 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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