光線角化症の光線力学療法中に光増感物質とsO2レベルをモニタリングするためのイメージング技術
2026年2月18日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
光線角化症の光線力学療法中に光増感物質と一重項酸素レベルをモニタリングするための非侵襲的イメージング技術
研究の目的は、光線性角化症に対する新しいビデオ装置をテストすることです。
この装置は治療中に皮膚病変の画像を撮影し、この装置が治療の効果を予測できるかどうかを学びます。
調査の概要
詳細な説明
この介入は、光線力学療法 (PDT) による日光角化症の治療に最適な条件を確立するのに役立つように設計されています。
この研究の主な成果は、一重項酸素 (sO2) 産生速度および/または初期病変内光増感 (PpIX) レベルが PDT に対する AK 病変の臨床反応性を予測できるかどうかを判断することです。
参加者は、病変が事前に注意深く数えられることを除いて、標準的な赤色光 PDT 治療を受けます。
赤い光が照射されている間、皮膚の一部の写真とビデオが撮影され、治療の進行状況を監視できるようになります。
病変が残っている場合は経過観察の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脚の腕に少なくとも 10 個の光線角化症病変があり、選択した関心領域 (ROI) 内で一緒に見えるほど近い 2 つの AK 病変がある参加者
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- 女性参加者は、この研究中に妊娠したり、妊娠したり、授乳したりすることはできません
- AK に局所治療を行う。少なくとも1か月前には中止しなければなりません
- 現在、他のがんに対して薬物療法または放射線療法を受けている
- 5-アミノレブリン酸または研究材料の任意の成分に対する過敏症が知られている患者
- 遅発性皮膚ポルフィリン症などの光線過敏症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準 PDT + 局所アミノレブリネート + 赤色光照明
光線角化症に対する局所アミノレブリネートとそれに続く赤色光照射を使用する標準的な PDT。
腕、手、脚、または足の皮膚上の関心領域 (ROI) がモニタリングのために選択されます。
この ROI にマークが付けられ、ベースライン測定が行われます。
局所薬レブラン（ALA）を ROI およびその他の治療領域に塗布し、ラップで覆います。
赤色光照射の前に、局所的な測定とベースライン値を実行して、PpIX と sO2 を測定します。
赤色光の照明が続き、sO2 燐光が ROI から連続的に記録されます。
その後、PpIX 後の測定が行われます。
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局所レブラン ケラスティックは光線性角化症に適用されます。
他の名前：
PDT は、光増感剤と強力な光源を組み合わせて腫瘍細胞を殺す技術です。
PTD後に発生します。光線力学療法中のALAの活性化に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変除去
時間枠：PDT治療後3か月。
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SO2 生成速度および/または PpIX の初期レベルに基づくと、PDT 治療に対する AK 病変の臨床反応性と有意に相関します。
臨床反応性は病変数の減少によって測定されます。
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PDT治療後3か月。
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病変における光増感物質（PpIX）の非侵襲的光学測定
時間枠：PDT治療後3か月。
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PpIXの初期レベルがPDT治療に対するAK病変の臨床反応性を予測できるかどうかを決定する。
臨床反応性は、赤色光照射前後の PpIX 値の変化によって測定されます。
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PDT治療後3か月。
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病変における一重項酸素 (sO2) の非侵襲的な光学測定。
時間枠：PDT治療後3か月。
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SO2 生成速度によって PDT 治療に対する AK 病変の臨床反応性を予測できるかどうかを判断するため。
臨床反応性は、赤色光照射前後の sO2 値の変化によって測定されます。
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PDT治療後3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的光学測定による病変内の光増感物質 (PpIX) の変動
時間枠：PDT治療後3か月。
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同様のサイズの病変間の PpIX 産生の変動を特徴付けるため。
これは PpIX の蓄積によって測定されます。
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PDT治療後3か月。
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非侵襲的光学測定による病変内の一重項酸素 (sO2) の変動
時間枠：PDT治療後3か月。
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同様のサイズの病変間のsO2生成のばらつきを特徴付け、PDT中のsO2の生成がAK病変で利用可能な光増感物質の量と相関するかどうかをテストする。
これは、sO2 線量計によってリアルタイムで測定される sO2 生成によって測定されます。
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PDT治療後3か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Maytin, MD, PhD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月25日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE6622
- R44CA250727 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版結果の基礎となるすべての IPD
IPD 共有アクセス基準
クリーブランドクリニックは、蛍光装置からの匿名化された光学デジタルコードをフィジカルサイエンス社と共有し、最終的なスペクトル分析のために処理される予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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