Kuvaustekniikat valoherkistimien ja sO2-tasojen tarkkailemiseksi aktiinikeratoosien fotodynaamisen hoidon aikana
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Ei-invasiiviset kuvantamistekniikat valoherkistimien ja yksittäisten happipitoisuuksien tarkkailemiseksi aktiinikeratoosien fotodynaamisen hoidon aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta videolaitetta aktiinisten keratoosien varalta.
Laite ottaa kuvia ihovaurioistasi hoidon aikana selvittääkseen, pystyykö tämä laite ennustamaan, kuinka hyvin hoito toimii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä toimenpide on suunniteltu auttamaan määrittämään, mitkä ovat optimaaliset olosuhteet aktiinisten keratoosien hoidolle fotodynaamisella hoidolla (PDT).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää, voivatko singlettihapen (sO2) tuotannon ja/tai leesionsisäisten valoherkistymistasojen (PpIX) tasot ennustaa AK-leesioiden kliinistä vastetta PDT:hen.
Osallistujat saavat tavallista punaisen valon PDT-hoitoa, paitsi että leesiot lasketaan huolellisesti etukäteen.
Punaisen valon ikkunan aikana yhdestä ihoalueesta otetaan kuvia ja video, jotta voimme seurata hoidon etenemistä.
Mahdolliset jäljellä olevat leesiot lasketaan seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vähintään 10 Actinic Keratoses -leesiota jalkojen käsivarsissa ja kaksi AK-leesiota riittävän lähellä nähdäkseen yhdessä valitulla kiinnostavalla alueella (ROI)
- Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat eivät voi olla tai tulla raskaaksi eivätkä myöskään imettää tämän tutkimuksen aikana
- käyttämällä mitä tahansa paikallista hoitoa AK:insa; on lopetettava vähintään kuukautta ennen
- Parhaillaan hoidetaan muita syöpiä lääketieteellisellä tai sädehoidolla
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-aminolevuliinihapolle tai jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle
- Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyssairaus, kuten porphyria cutanea tarda
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali PDT + paikallinen aminolevulinaatti + punaisen valon valaistus
Normaali PDT käyttäen paikallista aminolevulinaattia ja sen jälkeen punaista valoa aktiinisen keratoosin varalta.
Kiinnostava alue (ROI) käsivarsien, käsien, jalkojen tai jalkojen iholta valitaan seurantaa varten.
Tämä ROI merkitään ja perusviivamittaukset tehdään.
Paikallinen lääke Levulan (ALA) levitetään ROI:lle ja muille hoidettaville alueille ja peitetään muovikelmulla.
Ennen punaisen valon sytyttämistä PpIX:n ja sO2:n mittaamiseksi suoritetaan paikannusmittaukset ja perusarvot.
Seuraa punaista valoa, ja sO2-fosforesenssi tallennetaan jatkuvasti ROI:sta.
Sen jälkeen suoritetaan post-PpIX-mittaus.
|
Paikallista Levulan Kerastickia käytetään aktiinisiin keratoosiin.
Muut nimet:
PDT on tekniikka, joka yhdistää valolle herkistävän lääkkeen ja voimakkaan valonlähteen tuumorisolujen tappamiseksi.
Esiintyä PTD:n jälkeen; käytetään ALA:n aktivoimiseen fotodynaamisen hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion puhdistuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
|
S02-tuotannon nopeuteen ja/tai PpIX:n alkutasoon perustuen korreloi merkittävästi AK-leesioiden kliinisen vasteen kanssa PDT-hoitoon.
Kliinistä vastetta mitataan leesioiden määrän vähenemisellä
|
3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
|
|
Valoherkistimen (PpIX) ei-invasiiviset optiset mittaukset leesioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
|
Sen määrittämiseksi, voiko PpIX:n alkuperäinen taso ennustaa AK-leesioiden kliinistä vastetta PDT-hoitoon.
Kliininen vaste mitataan PpIX-arvon muutoksella ennen punaista valoa ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
|
|
Singletin hapen (sO2) ei-invasiiviset optiset mittaukset vaurioissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
|
Sen määrittämiseksi, voiko sO2-tuotannon nopeus ennustaa AK-leesioiden kliinistä vastetta PDT-hoitoon.
Kliinistä vastetta mitataan sO2-arvon muutoksella ennen ja jälkeen punaisen valon valaistuksen.
|
3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiiviset optiset mittaukset valoherkistimen (PpIX) vaihtelevuuden leesioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
|
Luonnehditaan PpIX-tuotannon vaihtelua samankokoisten leesioiden välillä.
Tämä mitataan PpIX:n kertymänä.
|
3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
|
|
Noninvasiiviset optiset mittaukset yksittäisen hapen (sO2) vaihtelua leesioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
|
Karakterisoida sO2:n muodostumisen vaihtelu samankokoisten leesioiden välillä ja testata, korreloiko s02:n tuotanto PDT:n aikana AK-leesioissa saatavilla olevan valolle herkistävän aineen määrän kanssa.
Tämä mitataan sO2:n tuotannolla, mitattuna reaaliajassa sO2-annosmittarilla.
|
3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Precancerous tilat
- Keratoosi
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keratoosi, aktiininen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Karboksyylihapot
- Aminohapot
- Ketohapot
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Levuliinihapot
- Fototerapia
- Aminolevuliinihappo
- Fotokemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE6622
- R44CA250727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Cleveland Clinic jakaa fluoresenssilaitteen optisen digitaalisen koodin Physical Sciences, Inc:n kanssa, jossa se käsitellään lopullista spektrianalyysiä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .