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Tecniche di imaging per monitorare fotosensibilizzante e livelli di sO2 durante la terapia fotodinamica delle cheratosi attiniche

18 febbraio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Tecniche di imaging non invasive per monitorare i fotosensibilizzatori e i livelli di ossigeno singoletto durante la terapia fotodinamica delle cheratosi attiniche

Lo scopo dello studio è testare un nuovo dispositivo video per le cheratosi attiniche. Il dispositivo scatta immagini delle tue lesioni cutanee durante il trattamento, per sapere se questo dispositivo può prevedere quanto bene sta funzionando il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo intervento è progettato per aiutare a stabilire quali sono le condizioni ottimali per il trattamento delle cheratosi attiniche con la terapia fotodinamica (PDT). L'esito primario di questo studio è determinare se il tasso di produzione di ossigeno singoletto (sO2) e/oi livelli iniziali di fotosensibilizzazione intralesionale (PpIX) possano prevedere la risposta clinica delle lesioni dell'AK alla PDT. I partecipanti riceveranno un trattamento PDT a luce rossa standard, tranne per il fatto che le lesioni verranno accuratamente conteggiate in anticipo. Durante la finestra di illuminazione a luce rossa, verranno scattate foto e un video di un'area della pelle per consentirci di monitorare l'andamento del trattamento. Eventuali lesioni rimanenti verranno conteggiate al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno almeno 10 lesioni di cheratosi attinica sulle braccia delle gambe e con due lesioni AK abbastanza vicine da essere viste insieme all'interno di una regione di interesse selezionata (ROI)
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e sono disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile non possono essere o rimanere incinte, né possono allattare durante questo studio
  • Utilizzando qualsiasi trattamento topico sui loro AK; deve interrompere almeno un mese prima
  • Attualmente in trattamento per altri tumori con terapia medica o radioterapica
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'acido 5-aminolevulinico o a qualsiasi componente del materiale dello studio
  • Pazienti con storia di una malattia da fotosensibilità, come la porfiria cutanea tarda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDT standard + aminolevulinato topico + illuminazione a luce rossa
PDT standard utilizzando aminolevulinato topico seguito da illuminazione a luce rossa per cheratosi attinica. Per il monitoraggio verrà selezionata una regione di interesse (ROI) sulla pelle di braccia, mani, gambe o piedi. Questo ROI sarà contrassegnato e verranno effettuate misurazioni di base. Il farmaco topico Levulan (ALA) verrà applicato al ROI e ad altre aree da trattare e coperto con pellicola trasparente. Prima dell'illuminazione con luce rossa, verranno eseguite misurazioni post-topiche e valori basali per misurare PpIX e sO2. Seguirà l'illuminazione a luce rossa e la fosforescenza di sO2 verrà registrata continuamente dalla ROI. Successivamente, verrà effettuata una misurazione post-PpIX.
Droga: Aminolevulinato topico
Levulan Kerastick topico viene applicato alle cheratosi attiniche.
Altri nomi:
  • Levulan Kerastick
  • Levulano
  • Acido aminolevulinico
Procedura: Terapia fotodinamica (PDT)
La PDT è una tecnica che combina un farmaco fotosensibilizzante e un'intensa fonte di luce per uccidere le cellule tumorali.
Procedura: Illuminazione a luce rossa
Per verificarsi dopo il PTD; utilizzato per l'attivazione di ALA durante la terapia fotodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione della lesione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento PDT.
In base al tasso di produzione di sO2 e/o al livello iniziale di PpIX, è significativamente correlato con la risposta clinica delle lesioni di AK al trattamento PDT. La risposta clinica sarà misurata dalla diminuzione del numero di lesioni
3 mesi dopo il trattamento PDT.
Misurazioni ottiche non invasive del fotosensibilizzante (PpIX) nelle lesioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento PDT.
Per determinare se il livello iniziale di PpIX può predire la risposta clinica delle lesioni AK al trattamento PDT. La risposta clinica sarà misurata dalla variazione del valore PpIX prima e dopo l'illuminazione a luce rossa.
3 mesi dopo il trattamento PDT.
Misurazioni ottiche non invasive dell'ossigeno singoletto (sO2) nelle lesioni.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento PDT.
Per determinare se il tasso di produzione di sO2 può prevedere la risposta clinica delle lesioni di AK al trattamento PDT. La risposta clinica sarà misurata dalla variazione del valore di sO2 prima e dopo l'illuminazione a luce rossa.
3 mesi dopo il trattamento PDT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità delle misurazioni ottiche non invasive del fotosensibilizzante (PpIX) nelle lesioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento PDT.
Per caratterizzare la variabilità nella produzione di PpIX tra lesioni di dimensioni simili. Questo sarà misurato dall'accumulo di PpIX.
3 mesi dopo il trattamento PDT.
Variabilità delle misurazioni ottiche non invasive dell'ossigeno singoletto (sO2) nelle lesioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento PDT.
Per caratterizzare la variabilità nella generazione di sO2 tra lesioni di dimensioni simili e per verificare se la produzione di sO2 durante la PDT è correlata alla quantità di fotosensibilizzante disponibile nelle lesioni AK. Questo sarà misurato dalla produzione di sO2, misurata in tempo reale dal dosimetro di sO2.
3 mesi dopo il trattamento PDT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6622
  • R44CA250727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La Cleveland Clinic condividerà il codice digitale ottico deidentificato dallo strumento di fluorescenza con Physical Sciences, Inc, dove verrà elaborato per l'analisi spettrale finale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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