Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingstechnieken om fotosensibilisator en sO2-niveaus te bewaken tijdens fotodynamische therapie van actinische keratosen

13 mei 2024 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Niet-invasieve beeldvormingstechnieken om fotosensibilisator en singlet-zuurstofniveaus te bewaken tijdens fotodynamische therapie van actinische keratosen

Het doel van de studie is het testen van een nieuw videoapparaat voor actinische keratosen. Het apparaat maakt tijdens de behandeling foto's van uw huidlaesies, om te leren of dit apparaat kan voorspellen hoe goed de behandeling werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventie is bedoeld om te helpen vaststellen wat de optimale omstandigheden zijn voor de behandeling van actinische keratosen met fotodynamische therapie (PDT). Het primaire resultaat van deze studie is om te bepalen of de snelheid van singlet zuurstof (sO2) productie en/of de initiële intralesionale fotosensibilisatie (PpIX) niveaus de klinische respons van AK-laesies op PDT kunnen voorspellen. Deelnemers krijgen standaard PDT-behandeling met rood licht, behalve dat laesies vooraf zorgvuldig worden geteld. Tijdens het venster van roodlichtverlichting worden er foto's en een video van een deel van de huid gemaakt, zodat we de voortgang van de behandeling kunnen volgen. Eventuele resterende laesies worden bij de follow-up geteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Edward Maytin, MD, PhD
  • Telefoonnummer: (216) 445-6676
  • E-mail: maytine@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Edward Maytin, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 216-445-6676
          • E-mail: maytine@ccf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met ten minste 10 actinische keratose-laesies op de armen of benen, en met twee AK-laesies die dicht genoeg bij elkaar liggen om samen gezien te worden binnen een geselecteerd interessegebied (ROI)
  • Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers kunnen tijdens deze studie niet zwanger zijn of worden, noch borstvoeding geven
  • Elke actuele behandeling op hun AK's gebruiken; moet minimaal een maand van tevoren stoppen
  • Wordt momenteel behandeld voor andere vormen van kanker met medische of bestralingstherapie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor 5-aminolevulinezuur of een bestanddeel van het onderzoeksmateriaal
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een lichtgevoeligheidsziekte, zoals porphyria cutanea tarda

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard PDT + actueel aminolevulinaat + verlichting met rood licht
Standaard PDT met actueel aminolevulinaat gevolgd door roodlichtverlichting voor actinische keratose. Er wordt een interessegebied (ROI) op de huid van de armen, handen, benen of voeten geselecteerd voor monitoring. Deze ROI wordt gemarkeerd en er worden nulmetingen uitgevoerd. Het actuele medicijn Levulan (ALA) wordt aangebracht op de ROI en andere te behandelen gebieden en bedekt met plastic folie. Voorafgaand aan verlichting met rood licht worden post-topische metingen en basislijnwaarden uitgevoerd om PpIX en sO2 te meten. Rood licht zal volgen en de sO2-fosforescentie zal continu worden geregistreerd vanuit de ROI. Daarna wordt een post-PpIX-meting uitgevoerd.
Geneesmiddel: Topisch aminolevulinaat
Topische Levulan Kerastick wordt aangebracht op actinische keratosen.
Andere namen:
  • Levulan Kerastick
  • Levulan
  • Aminolevulinezuur
Procedure: Fotodynamische therapie (PDT)
PDT is een techniek die een fotosensibiliserend medicijn en een intense lichtbron combineert om tumorcellen te doden.
Procedure: Verlichting met rood licht
Om post-PTD op te treden; gebruikt voor activering van ALA tijdens fotodynamische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie wissen
Tijdsspanne: 3 maanden na PDT-behandeling.
Gebaseerd op de snelheid van sO2-productie en/of het initiële niveau van PpIX, is significant gecorreleerd met de klinische respons van AK-laesies op PDT-behandeling. De klinische responsiviteit zal worden gemeten aan de hand van de afname van het aantal laesies
3 maanden na PDT-behandeling.
Niet-invasieve optische metingen van fotosensibilisator (PpIX) in laesies
Tijdsspanne: 3 maanden na PDT-behandeling.
Om te bepalen of het initiële niveau van PpIX de klinische respons van AK-laesies op PDT-behandeling kan voorspellen. De klinische responsiviteit wordt gemeten aan de hand van de verandering in de PpIX-waarde voor en na verlichting met rood licht.
3 maanden na PDT-behandeling.
Niet-invasieve optische metingen van singlet zuurstof (sO2) in laesies.
Tijdsspanne: 3 maanden na PDT-behandeling.
Om te bepalen of de snelheid van sO2-productie de klinische respons van AK-laesies op PDT-behandeling kan voorspellen. De klinische responsiviteit wordt gemeten aan de hand van de verandering in de sO2-waarde voor en na verlichting met rood licht.
3 maanden na PDT-behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve optische metingen variabiliteit van fotosensibilisator (PpIX) in laesies
Tijdsspanne: 3 maanden na PDT-behandeling.
Om de variabiliteit in PpIX-productie tussen laesies van vergelijkbare grootte te karakteriseren. Dit wordt gemeten door de accumulatie van PpIX.
3 maanden na PDT-behandeling.
Niet-invasieve optische metingen variabiliteit van singlet zuurstof (sO2) in laesies
Tijdsspanne: 3 maanden na PDT-behandeling.
Om de variabiliteit in de vorming van sO2 tussen laesies van vergelijkbare grootte te karakteriseren, en om te testen of de productie van sO2 tijdens PDT correleert met de hoeveelheid fotosensibilisator die beschikbaar is in AK-laesies. Dit wordt gemeten door de sO2-productie, in real-time gemeten door de sO2-dosismeter.
3 maanden na PDT-behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE6622
  • R44CA250727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Cleveland Clinic zal de geanonimiseerde optische digitale code van het fluorescentie-instrument delen met Physical Sciences, Inc, waar deze zal worden verwerkt voor definitieve spectrale analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topisch aminolevulinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren