Técnicas de Imagem para Monitorar o Fotossensibilizador e os Níveis de SO2 Durante a Terapia Fotodinâmica de Queratoses Actínicas
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Técnicas de imagem não invasivas para monitorar os níveis de fotossensibilizador e oxigênio singleto durante a terapia fotodinâmica de ceratoses actínicas
O objetivo do estudo é testar um novo dispositivo de vídeo para ceratoses actínicas.
O dispositivo tira imagens de suas lesões de pele durante o tratamento, para saber se este dispositivo pode prever o quão bem o tratamento está funcionando.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta intervenção é projetada para ajudar a estabelecer quais são as condições ideais para o tratamento de ceratoses actínicas com terapia fotodinâmica (PDT).
O resultado primário deste estudo é determinar se a taxa de produção de oxigênio singleto (sO2) e/ou os níveis iniciais de fotossensibilização intralesional (PpIX) podem prever a resposta clínica das lesões AK à PDT.
Os participantes receberão tratamento PDT de luz vermelha padrão, exceto que as lesões serão contadas cuidadosamente de antemão.
Durante a janela de iluminação com luz vermelha, serão tiradas fotos e um vídeo de uma área da pele para permitir o acompanhamento do andamento do tratamento.
Quaisquer lesões remanescentes serão contadas no acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que tenham pelo menos 10 lesões de queratose actínica nos braços das pernas e com duas lesões de AK próximas o suficiente para serem vistas juntas em uma região de interesse (ROI) selecionada
- Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- As participantes do sexo feminino não podem engravidar ou engravidar, nem amamentar durante este estudo
- Usando qualquer tratamento tópico em suas AKs; deve parar pelo menos um mês antes
- Atualmente em tratamento para outros tipos de câncer com terapia médica ou radioterapia
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer componente do material do estudo
- Pacientes com história de doença de fotossensibilidade, como porfiria cutânea tardia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PDT padrão + aminolevulinato tópico + iluminação com luz vermelha
PDT padrão usando aminolevulinato tópico seguido de iluminação com luz vermelha para ceratose actínica.
Uma região de interesse (ROI) na pele dos braços, mãos, pernas ou pés será selecionada para monitoramento.
Este ROI será marcado e medidas de linha de base serão tomadas.
A droga tópica Levulan (ALA) será aplicada ao ROI e outras áreas a serem tratadas e cobertas com filme plástico.
Antes da iluminação da luz vermelha, medições pós-tópicas e valores de linha de base serão realizados para medir PpIX e sO2.
A iluminação da luz vermelha seguirá e a fosforescência de sO2 será registrada continuamente a partir do ROI.
Após, será feita uma medição pós-PpIX.
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Levulan Kerastick tópico é aplicado em ceratoses actínicas.
Outros nomes:
PDT é uma técnica que combina uma droga fotossensibilizante e uma fonte de luz intensa para matar células tumorais.
Ocorrer pós-PTD; usado para ativação de ALA durante a terapia fotodinâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção da lesão
Prazo: 3 meses após o tratamento PDT.
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Com base na taxa de produção de sO2 e/ou no nível inicial de PpIX, está significativamente correlacionado com a capacidade de resposta clínica das lesões AK ao tratamento PDT.
A responsividade clínica será medida pela diminuição do número de lesões
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3 meses após o tratamento PDT.
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Medições ópticas não invasivas de fotossensibilizador (PpIX) em lesões
Prazo: 3 meses após o tratamento PDT.
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Determinar se o nível inicial de PpIX pode prever a capacidade de resposta clínica das lesões AK ao tratamento PDT.
A responsividade clínica será medida pela mudança no valor de PpIX antes e depois da iluminação da luz vermelha.
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3 meses após o tratamento PDT.
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Medições ópticas não invasivas de oxigênio singleto (sO2) em lesões.
Prazo: 3 meses após o tratamento PDT.
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Determinar se a taxa de produção de sO2 pode prever a capacidade de resposta clínica das lesões AK ao tratamento PDT.
A responsividade clínica será medida pela mudança no valor de sO2 antes e depois da iluminação da luz vermelha.
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3 meses após o tratamento PDT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade de medidas ópticas não invasivas de fotossensibilizador (PpIX) em lesões
Prazo: 3 meses após o tratamento PDT.
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Caracterizar a variabilidade na produção de PpIX entre lesões de tamanhos semelhantes.
Isso será medido pelo acúmulo de PpIX.
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3 meses após o tratamento PDT.
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Variabilidade de medidas ópticas não invasivas de oxigênio singlete (sO2) em lesões
Prazo: 3 meses após o tratamento PDT.
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Caracterizar a variabilidade na geração de sO2 entre lesões de tamanho semelhante e testar se a produção de sO2 durante PDT se correlaciona com a quantidade de fotossensibilizador disponível em lesões AK.
Isso será medido pela produção de sO2, medida em tempo real pelo dosímetro de sO2.
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3 meses após o tratamento PDT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Condições pré-cancerosas
- Queratose
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Ceratose Actínica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- Ácidos ceto
- Terapia de modalidade combinada
- Ácidos levulínicos
- Fototerapia
- Ácido Aminolevulínico
- Fotochemoterapia
Outros números de identificação do estudo
- CASE6622
- R44CA250727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD que fundamentam os resultados na publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Cleveland Clinic compartilhará o código digital óptico não identificado do instrumento de fluorescência com a Physical Sciences, Inc, onde será processado para análise espectral final
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .