Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki obrazowania do monitorowania poziomu fotosensybilizatora i sO2 podczas terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Nieinwazyjne techniki obrazowania do monitorowania poziomu fotosensybilizatora i tlenu singletowego podczas terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego

Celem badania jest przetestowanie nowego urządzenia wideo pod kątem rogowacenia słonecznego. Urządzenie wykonuje zdjęcia zmian skórnych podczas zabiegu, aby dowiedzieć się, czy urządzenie może przewidzieć skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta interwencja ma na celu pomóc ustalić, jakie są optymalne warunki do leczenia rogowacenia słonecznego za pomocą terapii fotodynamicznej (PDT). Podstawowym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy tempo produkcji tlenu singletowego (sO2) i/lub początkowe poziomy fotosensybilizacji w obrębie zmian chorobowych (PpIX) mogą przewidywać kliniczną odpowiedź zmian AK na PDT. Uczestnicy zostaną poddani standardowej terapii PDT światłem czerwonym, z tym wyjątkiem, że zmiany chorobowe zostaną wcześniej dokładnie policzone. Podczas okna naświetlania światłem czerwonym wykonywane będą zdjęcia i film jednego obszaru skóry, co pozwoli nam monitorować postępy leczenia. Wszelkie pozostałe zmiany zostaną policzone podczas wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mają co najmniej 10 zmian rogowacenia słonecznego na ramionach nóg i dwie zmiany AK na tyle blisko, że można je zobaczyć razem w wybranym obszarze zainteresowania (ROI)
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety biorące udział w tym badaniu nie mogą zajść w ciążę ani zajść w ciążę, ani karmić piersią
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia miejscowego na ich AK; musi zakończyć się co najmniej miesiąc wcześniej
  • Obecnie w trakcie leczenia innych nowotworów za pomocą terapii medycznej lub radioterapii
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek składnik badanego materiału
  • Pacjenci z chorobą nadwrażliwości na światło w wywiadzie, taką jak późna porfiria skórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa PDT + miejscowy aminolewulinian + oświetlenie czerwonym światłem
Standardowa PDT z zastosowaniem miejscowego aminolewulinianu, a następnie naświetlanie światłem czerwonym w przypadku rogowacenia słonecznego. Obszar zainteresowania (ROI) na skórze ramion, dłoni, nóg lub stóp zostanie wybrany do monitorowania. Ten ROI zostanie oznaczony i zostaną wykonane pomiary bazowe. Miejscowy lek Levulan (ALA) zostanie zastosowany do ROI i innych leczonych obszarów i przykryty folią. Przed naświetleniem światłem czerwonym zostaną wykonane pomiary post-miejscowe i wartości wyjściowe w celu zmierzenia PpIX i sO2. Zaświeci się czerwone światło, a fosforescencja sO2 będzie rejestrowana w sposób ciągły z ROI. Następnie zostanie wykonany pomiar po PpIX.
Lek: Miejscowy aminolewulinian
Miejscowy Levulan Kerastick stosuje się na rogowacenie słoneczne.
Inne nazwy:
  • Levulan Kerastick
  • Lewulan
  • Kwas aminolewulinowy
Procedura: Terapia fotodynamiczna (PDT)
PDT to technika łącząca lek fotouczulający i źródło intensywnego światła w celu zabicia komórek nowotworowych.
Procedura: Oświetlenie światłem czerwonym
Wystąpić po PTD; stosowany do aktywacji ALA podczas terapii fotodynamicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie uszkodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii PDT.
Na podstawie tempa produkcji sO2 i/lub początkowego poziomu PpIX jest istotnie skorelowany z kliniczną reakcją zmian AK na leczenie PDT. Reakcja kliniczna będzie mierzona poprzez zmniejszenie liczby zmian chorobowych
3 miesiące po terapii PDT.
Nieinwazyjne pomiary optyczne fotosensybilizatora (PpIX) w zmianach chorobowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii PDT.
Określenie, czy początkowy poziom PpIX może przewidywać kliniczną odpowiedź zmian AK na leczenie PDT. Reakcja kliniczna będzie mierzona poprzez zmianę wartości PpIX przed i po naświetleniu światłem czerwonym.
3 miesiące po terapii PDT.
Nieinwazyjne pomiary optyczne tlenu singletowego (sO2) w zmianach chorobowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii PDT.
Aby określić, czy szybkość produkcji sO2 może przewidywać kliniczną odpowiedź zmian AK na leczenie PDT. Reakcja kliniczna będzie mierzona poprzez zmianę wartości sO2 przed i po naświetleniu światłem czerwonym.
3 miesiące po terapii PDT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjne pomiary optyczne zmienności fotosensybilizatora (PpIX) w zmianach chorobowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii PDT.
Aby scharakteryzować zmienność w produkcji PpIX między zmianami o podobnej wielkości. Będzie to mierzone przez akumulację PpIX.
3 miesiące po terapii PDT.
Nieinwazyjne pomiary optyczne zmienności tlenu singletowego (sO2) w zmianach chorobowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii PDT.
Scharakteryzować zmienność wytwarzania sO2 między zmianami o podobnej wielkości i sprawdzić, czy wytwarzanie sO2 podczas PDT koreluje z ilością fotosensybilizatora dostępnego w zmianach AK. Zostanie to zmierzone za pomocą produkcji sO2, mierzonej w czasie rzeczywistym za pomocą dozymetru sO2.
3 miesiące po terapii PDT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6622
  • R44CA250727 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cleveland Clinic przekaże zdeidentyfikowany optyczny kod cyfrowy z instrumentu fluorescencyjnego firmie Physical Sciences, Inc., gdzie zostanie on przetworzony do ostatecznej analizy spektralnej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj