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광선 각화증의 광역학 치료 중 감광제 및 sO2 수준을 모니터링하기 위한 이미징 기술

2024년 5월 13일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

광선 각화증의 광역학 치료 중 감광제 및 일중항 산소 수준을 모니터링하는 비침습적 이미징 기술

이 연구의 목적은 광선 각화증에 대한 새로운 비디오 장치를 테스트하는 것입니다. 장치는 치료 중 피부 병변의 이미지를 촬영하여 이 장치가 치료 효과를 예측할 수 있는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개입은 광역동 요법(PDT)으로 광선각화증을 치료하기 위한 최적의 조건을 확립하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 주요 결과는 일중항 산소(sO2) 생성 속도 및/또는 초기 병소내 감광성(PpIX) 수준이 PDT에 대한 AK 병변의 임상적 반응성을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 참가자는 사전에 병변을 신중하게 계산하는 것을 제외하고는 표준 적색광 PDT 치료를 받게 됩니다. 붉은 조명이 켜진 창에서는 피부 한 부위를 사진과 영상으로 촬영하여 치료 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 나머지 병변은 후속 조치 시 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Edward Maytin, MD, PhD
  • 전화번호: (216) 445-6676
  • 이메일: maytine@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Edward Maytin, MD, PhD
          • 전화번호: 216-445-6676
          • 이메일: maytine@ccf.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다리 팔에 10개 이상의 광선 각화증 병변이 있고 선택한 관심 영역(ROI) 내에서 함께 볼 수 있을 만큼 가까운 2개의 AK 병변이 있는 참가자
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 여성 참가자는 임신 중이거나 임신할 수 없으며 이 연구에 참여하는 동안 수유할 수 없습니다.
  • AK에 국소 치료제 사용 최소 한 달 전에 중단해야 합니다.
  • 현재 약물 또는 방사선 요법으로 다른 암 치료를 받고 있는 자
  • 5-아미노레불린산 또는 연구 물질의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • porphyria cutanea tarda와 같은 광과민성 질환의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 PDT + 국소 아미노레불리네이트 + 적색광 조명
국소 아미노레불리네이트를 사용한 표준 PDT와 광선각화증에 대한 적색광 조명. 팔, 손, 다리 또는 발의 피부에 대한 관심 영역(ROI)이 모니터링을 위해 선택됩니다. 이 ROI가 표시되고 기준 측정이 수행됩니다. 국소 약물 Levulan(ALA)은 ROI 및 치료 중인 다른 영역에 적용되고 플라스틱 랩으로 덮입니다. 적색광 조명 전에 국소 측정 후 기준선 값을 수행하여 PpIX 및 sO2를 측정합니다. 적색광 조명이 뒤따르고 sO2 인광이 ROI에서 연속적으로 기록됩니다. 그런 다음 사후 PpIX 측정이 수행됩니다.
의약품: 국소 아미노레불리네이트
국소 레불란 케라스틱은 광선 각화증에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 레불란 케라스틱
  • 레불란
  • 아미노레불린산
절차: 광역동 요법(PDT)
PDT는 광과민성 약물과 강력한 광원을 결합해 종양 세포를 죽이는 기술이다.
절차: 빨간불 조명
PTD 후 발생; 광역학 치료 중 ALA 활성화에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 제거
기간: PDT 치료 후 3개월.
SO2 생산 속도 및/또는 PpIX의 초기 수준에 기초하여 PDT 치료에 대한 AK 병변의 임상적 반응성과 상당한 상관관계가 있습니다. 임상 반응성은 병변 수의 감소로 측정됩니다.
PDT 치료 후 3개월.
병변에서 감광제(PpIX)의 비침습적 광학 측정
기간: PDT 치료 후 3개월.
PpIX의 초기 수준이 PDT 치료에 대한 AK 병변의 임상적 반응성을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다. 임상적 반응성은 적색광 조명 전후의 PpIX 값의 변화에 ​​의해 측정될 것이다.
PDT 치료 후 3개월.
병변 내 단일항 산소(sO2)의 비침습적 광학 측정.
기간: PDT 치료 후 3개월.
SO2 생산 속도가 PDT 치료에 대한 AK 병변의 임상 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다. 임상 반응성은 적색광 조명 전후의 sO2 값 변화로 측정됩니다.
PDT 치료 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변에서 감광제(PpIX)의 비침습적 광학 측정 변동성
기간: PDT 치료 후 3개월.
비슷한 크기의 병변 사이에서 PpIX 생성의 가변성을 특성화합니다. 이것은 PpIX의 누적으로 측정됩니다.
PDT 치료 후 3개월.
병변 내 단일항 산소(sO2)의 비침습적 광학 측정 변동성
기간: PDT 치료 후 3개월.
비슷한 크기의 병변 사이에서 sO2 생성의 가변성을 특성화하고 PDT 동안 sO2 생성이 AK 병변에서 사용할 수 있는 광과민제의 양과 상관관계가 있는지 여부를 테스트합니다. 이것은 sO2 선량계에 의해 실시간으로 측정되는 sO2 생산에 의해 측정될 것입니다.
PDT 치료 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE6622
  • R44CA250727 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 액세스 기준

Cleveland Clinic은 최종 스펙트럼 분석을 위해 처리될 Physical Sciences, Inc와 형광 기기의 비식별 광학 디지털 코드를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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