Billedteknikker til overvågning af fotosensibilisator og sO2-niveauer under fotodynamisk terapi af aktiniske keratoser
18. februar 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Ikke-invasive billeddannelsesteknikker til overvågning af fotosensibilisator og singlet iltniveauer under fotodynamisk terapi af aktiniske keratoser
Formålet med undersøgelsen er at teste et nyt videoapparat for aktiniske keratoser.
Enheden tager billeder af dine hudlæsioner under behandlingen for at finde ud af, om denne enhed kan forudsige, hvor godt behandlingen virker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne intervention er designet til at hjælpe med at fastslå, hvad de optimale betingelser er for behandling af aktiniske keratoser med fotodynamisk terapi (PDT).
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om hastigheden for produktion af singlet oxygen (sO2) og/eller de indledende intralæsionelle fotosensibiliseringsniveauer (PpIX) kan forudsige AK-læsioners kliniske respons på PDT.
Deltagerne vil modtage standard PDT-behandling med rødt lys, bortset fra at læsioner vil blive omhyggeligt talt på forhånd.
Under vinduet med rødt lys vil der blive taget billeder og en video af et hudområde, så vi kan overvåge behandlingens fremskridt.
Eventuelle resterende læsioner tælles ved opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har mindst 10 aktiniske keratose-læsioner på armene på benene og med to AK-læsioner tæt nok til at blive set sammen inden for et udvalgt område af interesse (ROI)
- Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere kan ikke være eller blive gravide og kan heller ikke amme, mens de er i denne undersøgelse
- Brug af enhver topisk behandling på deres AK'er; skal stoppe mindst en måned før
- I øjeblikket under behandling for andre kræftformer med medicinsk eller strålebehandling
- Patienter med kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmaterialet
- Patienter med en anamnese med en lysfølsomhedssygdom, såsom porphyria cutanea tarda
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard PDT + topisk aminolevulinat + rødt lys belysning
Standard PDT ved hjælp af topisk aminolevulinat efterfulgt af rødt lys for aktinisk keratose.
Et område af interesse (ROI) på huden på arme, hænder, ben eller fødder vil blive udvalgt til overvågning.
Dette ROI vil blive markeret, og der vil blive foretaget baseline-målinger.
Det aktuelle lægemiddel Levulan (ALA) vil blive påført ROI og andre områder, der behandles, og dækket med plastfolie.
Inden rødt lys vil der blive udført post-topiske målinger og basislinjeværdier for at måle PpIX og sO2.
Rødt lys vil følge, og sO2-phosphorescens vil blive registreret kontinuerligt fra ROI.
Derefter vil der blive taget en post-PpIX-måling.
|
Topisk Levulan Kerastick påføres aktiniske keratoser.
Andre navne:
PDT er en teknik, der kombinerer et fotosensibiliserende lægemiddel og en intens lyskilde til at dræbe tumorceller.
Opstår post-PTD; bruges til aktivering af ALA under fotodynamisk terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udredning af læsioner
Tidsramme: 3 måneder efter PDT-behandling.
|
Baseret på hastigheden af sO2-produktion og/eller det indledende niveau af PpIX, er signifikant korreleret med AK-læsioners kliniske respons på PDT-behandling.
Den kliniske reaktionsevne vil blive målt ved faldet i antallet af læsioner
|
3 måneder efter PDT-behandling.
|
|
Ikke-invasive optiske målinger af fotosensibilisator (PpIX) i læsioner
Tidsramme: 3 måneder efter PDT-behandling.
|
For at bestemme, om det initiale niveau af PpIX kan forudsige AK-læsioners kliniske respons på PDT-behandling.
Den kliniske reaktionsevne vil blive målt ved ændringen i PpIX-værdi før og efter rødt lys.
|
3 måneder efter PDT-behandling.
|
|
Ikke-invasive optiske målinger af singlet oxygen (sO2) i læsioner.
Tidsramme: 3 måneder efter PDT-behandling.
|
For at bestemme, om hastigheden af sO2-produktion kan forudsige AK-læsioners kliniske respons på PDT-behandling.
Den kliniske reaktionsevne vil blive målt ved ændringen i sO2-værdi før og efter rødt lys.
|
3 måneder efter PDT-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasive optiske målinger variabilitet af fotosensibilisator (PpIX) i læsioner
Tidsramme: 3 måneder efter PDT-behandling.
|
At karakterisere variabiliteten i PpIX-produktion mellem læsioner af samme størrelse.
Dette vil blive målt ved akkumulering af PpIX.
|
3 måneder efter PDT-behandling.
|
|
Ikke-invasive optiske målinger variabilitet af singlet oxygen (sO2) i læsioner
Tidsramme: 3 måneder efter PDT-behandling.
|
At karakterisere variabiliteten i sO2-generering mellem læsioner af samme størrelse og at teste, om produktionen af sO2 under PDT korrelerer med mængden af fotosensibilisator, der er tilgængelig i AK-læsioner.
Dette vil blive målt ved sO2-produktion, målt i realtid ved sO2-dosimeter.
|
3 måneder efter PDT-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE6622
- R44CA250727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Cleveland Clinic vil dele afidentificeret optisk digital kode fra fluorescensinstrumentet med Physical Sciences, Inc., hvor den vil blive behandlet til endelig spektralanalyse
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .