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Techniques d'imagerie pour surveiller les niveaux de photosensibilisateur et de sO2 pendant la thérapie photodynamique des kératoses actiniques

18 février 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Techniques d'imagerie non invasives pour surveiller les niveaux de photosensibilisateur et d'oxygène singulet pendant la thérapie photodynamique des kératoses actiniques

Le but de l'étude est de tester un nouveau dispositif vidéo pour les kératoses actiniques. L'appareil prend des images de vos lésions cutanées pendant le traitement, pour savoir si cet appareil peut prédire l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette intervention est conçue pour aider à établir quelles sont les conditions optimales pour traiter les kératoses actiniques avec la thérapie photodynamique (PDT). Le principal résultat de cette étude est de déterminer si le taux de production d'oxygène singulet (sO2) et/ou les niveaux initiaux de photosensibilité intralésionnelle (PpIX) peuvent prédire la réactivité clinique des lésions AK à la PDT. Les participants recevront un traitement PDT à la lumière rouge standard, sauf que les lésions seront soigneusement comptées au préalable. Pendant la fenêtre d'éclairage à la lumière rouge, des photos et une vidéo d'une zone de peau seront prises pour nous permettre de suivre l'évolution du traitement. Toutes les lésions restantes seront comptées lors du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont au moins 10 lésions de kératoses actiniques sur les bras des jambes, et avec deux lésions AK suffisamment proches pour être vues ensemble dans une région d'intérêt sélectionnée (ROI)
  • Les participants doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les participantes ne peuvent pas être ou devenir enceintes, ni allaiter pendant cette étude
  • Utiliser n'importe quel traitement topique sur leurs AK ; doit cesser au moins un mois avant
  • Actuellement en cours de traitement pour d'autres cancers avec thérapie médicale ou radiothérapie
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide 5-aminolévulinique ou à tout composant du matériel d'étude
  • Patients ayant des antécédents de maladie de photosensibilité, telle que la porphyrie cutanée tardive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDT standard + aminolévulinate topique + éclairage à la lumière rouge
PDT standard utilisant de l'aminolévulinate topique suivi d'un éclairage à la lumière rouge pour la kératose actinique. Une région d'intérêt (ROI) sur la peau des bras, des mains, des jambes ou des pieds sera sélectionnée pour la surveillance. Ce retour sur investissement sera marqué et des mesures de base seront prises. Le médicament topique Levulan (ALA) sera appliqué sur le retour sur investissement et d'autres zones à traiter, et recouvert d'une pellicule plastique. Avant l'éclairage à la lumière rouge, des mesures post-topiques et des valeurs de référence seront effectuées pour mesurer la PpIX et la sO2. L'éclairage à la lumière rouge suivra et la phosphorescence de sO2 sera enregistrée en continu à partir du retour sur investissement. Ensuite, une mesure post-PpIX sera prise.
Médicament: Aminolévulinate topique
Le Topical Levulan Kerastick est appliqué sur les kératoses actiniques.
Autres noms:
  • Kerastick Levulan
  • Lévulan
  • Acide aminolévulinique
Procédure: Thérapie photodynamique (PDT)
La PDT est une technique qui combine un médicament photosensibilisant et une source de lumière intense pour tuer les cellules tumorales.
Procédure: Eclairage lumière rouge
Se produire après le PTD ; utilisé pour l'activation de l'ALA pendant la thérapie photodynamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance des lésions
Délai: 3 mois après le traitement PDT.
Basé sur le taux de production de sO2, et/ou le niveau initial de PpIX, est significativement corrélé avec la réponse clinique des lésions AK au traitement PDT. La réactivité clinique sera mesurée par la diminution du nombre de lésions
3 mois après le traitement PDT.
Mesures optiques non invasives du photosensibilisateur (PpIX) dans les lésions
Délai: 3 mois après le traitement PDT.
Déterminer si le niveau initial de PpIX peut prédire la réponse clinique des lésions AK au traitement PDT. La réactivité clinique sera mesurée par le changement de la valeur PpIX avant et après l'illumination de la lumière rouge.
3 mois après le traitement PDT.
Mesures optiques non invasives de l'oxygène singulet (sO2) dans les lésions.
Délai: 3 mois après le traitement PDT.
Déterminer si le taux de production de sO2 peut prédire la réactivité clinique des lésions KA au traitement PDT. La réactivité clinique sera mesurée par le changement de la valeur de sO2 avant et après l'illumination de la lumière rouge.
3 mois après le traitement PDT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures optiques non invasives variabilité du photosensibilisateur (PpIX) dans les lésions
Délai: 3 mois après le traitement PDT.
Caractériser la variabilité de la production de PpIX entre des lésions de taille similaire. Celle-ci sera mesurée par l'accumulation de PpIX.
3 mois après le traitement PDT.
Mesures optiques non invasives variabilité de l'oxygène singulet (sO2) dans les lésions
Délai: 3 mois après le traitement PDT.
Caractériser la variabilité de la génération de sO2 entre des lésions de taille similaire et tester si la production de sO2 pendant la PDT est en corrélation avec la quantité de photosensibilisant disponible dans les lésions AK. Celle-ci sera mesurée par la production de sO2, mesurée en temps réel par un dosimètre de sO2.
3 mois après le traitement PDT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE6622
  • R44CA250727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans la publication

Critères d'accès au partage IPD

Cleveland Clinic partagera le code numérique optique anonymisé de l'instrument de fluorescence avec Physical Sciences, Inc, où il sera traité pour l'analyse spectrale finale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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