Técnicas de imagen para monitorear los niveles de fotosensibilizador y sO2 durante la terapia fotodinámica de las queratosis actínicas
18 de febrero de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Técnicas de imagen no invasivas para monitorear los niveles de fotosensibilizador y oxígeno singlete durante la terapia fotodinámica de las queratosis actínicas
El propósito del estudio es probar un nuevo dispositivo de video para las queratosis actínicas.
El dispositivo toma imágenes de las lesiones de su piel durante el tratamiento, para saber si este dispositivo puede predecir qué tan bien está funcionando el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta intervención está diseñada para ayudar a establecer cuáles son las condiciones óptimas para tratar las queratosis actínicas con terapia fotodinámica (TFD).
El resultado principal de este estudio es determinar si la tasa de producción de oxígeno singlete (sO2) y/o los niveles iniciales de fotosensibilización intralesional (PpIX) pueden predecir la respuesta clínica de las lesiones de QA a la TFD.
Los participantes recibirán un tratamiento PDT de luz roja estándar, excepto que las lesiones se contarán cuidadosamente de antemano.
Durante la ventana de iluminación de luz roja, se tomarán fotos y un video de un área de la piel para permitirnos monitorear el progreso del tratamiento.
Cualquier lesión remanente se contará en el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen al menos 10 lesiones de queratosis actínica en los brazos o las piernas, y con dos lesiones de AK lo suficientemente cerca como para verse juntas dentro de una región de interés seleccionada (ROI)
- Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las participantes femeninas no pueden estar o quedar embarazadas, ni pueden estar amamantando mientras estén en este estudio.
- Usar cualquier tratamiento tópico en sus AK; debe parar al menos un mes antes
- Actualmente en tratamiento para otros tipos de cáncer con terapia médica o de radiación.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido 5-aminolevulínico o a cualquier componente del material de estudio
- Pacientes con antecedentes de una enfermedad de fotosensibilidad, como porfiria cutánea tardía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TFD estándar + aminolevulinato tópico + iluminación con luz roja
TFD estándar con aminolevulinato tópico seguido de iluminación con luz roja para la queratosis actínica.
Se seleccionará una región de interés (ROI) en la piel de los brazos, manos, piernas o pies para monitorear.
Este ROI se marcará y se tomarán medidas de referencia.
El fármaco tópico Levulan (ALA) se aplicará al ROI y otras áreas que se están tratando, y se cubrirá con una envoltura de plástico.
Antes de la iluminación con luz roja, se realizarán mediciones postópicas y valores de referencia para medir PpIX y sO2.
Seguirá la iluminación de luz roja y la fosforescencia de sO2 se registrará continuamente desde el ROI.
Posteriormente se realizará una medición post-PpIX.
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Levulan Kerastick tópico se aplica a las queratosis actínicas.
Otros nombres:
La PDT es una técnica que combina un fármaco fotosensibilizante y una fuente de luz intensa para destruir las células tumorales.
Para ocurrir post-PTD; utilizado para la activación de ALA durante la terapia fotodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con TFD.
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Según la tasa de producción de sO2 y/o el nivel inicial de PpIX, se correlaciona significativamente con la respuesta clínica de las lesiones de QA al tratamiento con TFD.
La capacidad de respuesta clínica se medirá por la disminución del número de lesiones
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3 meses después del tratamiento con TFD.
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Mediciones ópticas no invasivas de fotosensibilizador (PpIX) en lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con TFD.
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Determinar si el nivel inicial de PpIX puede predecir la respuesta clínica de las lesiones de QA al tratamiento con TFD.
La capacidad de respuesta clínica se medirá por el cambio en el valor de PpIX antes y después de la iluminación con luz roja.
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3 meses después del tratamiento con TFD.
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Mediciones ópticas no invasivas de oxígeno singlete (sO2) en lesiones.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con TFD.
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Determinar si la tasa de producción de sO2 puede predecir la respuesta clínica de las lesiones de QA al tratamiento con TFD.
La capacidad de respuesta clínica se medirá por el cambio en el valor de sO2 antes y después de la iluminación de la luz roja.
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3 meses después del tratamiento con TFD.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones ópticas no invasivas de la variabilidad del fotosensibilizador (PpIX) en lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con TFD.
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Caracterizar la variabilidad en la producción de PpIX entre lesiones de tamaño similar.
Esto se medirá por la acumulación de PpIX.
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3 meses después del tratamiento con TFD.
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Mediciones ópticas no invasivas de la variabilidad del oxígeno singlete (sO2) en lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con TFD.
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Caracterizar la variabilidad en la generación de sO2 entre lesiones de tamaño similar y probar si la producción de sO2 durante la TFD se correlaciona con la cantidad de fotosensibilizador disponible en las lesiones de QA.
Esto se medirá por la producción de sO2, medida en tiempo real por un dosímetro de sO2.
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3 meses después del tratamiento con TFD.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Condiciones precancerosas
- Queratosis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Queratosis Actínica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- Ácidos ceto
- Terapia de modalidad combinada
- Ácidos levulínicos
- Fototerapia
- Ácido aminolevulínico
- Fotoquimioterapia
Otros números de identificación del estudio
- CASE6622
- R44CA250727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Cleveland Clinic compartirá el código digital óptico no identificado del instrumento de fluorescencia con Physical Sciences, Inc., donde se procesará para el análisis espectral final.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .