Zobrazovací techniky pro monitorování hladin fotosenzibilizátoru a sO2 během fotodynamické terapie aktinických keratóz
18. února 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Neinvazivní zobrazovací techniky k monitorování hladiny fotosenzibilizátoru a singletového kyslíku během fotodynamické terapie aktinických keratóz
Účelem studie je otestovat nové video zařízení na aktinické keratózy.
Zařízení pořizuje snímky vašich kožních lézí během léčby, aby zjistilo, zda toto zařízení dokáže předpovědět, jak dobře léčba funguje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato intervence je navržena tak, aby pomohla zjistit, jaké jsou optimální podmínky pro léčbu aktinických keratóz pomocí fotodynamické terapie (PDT).
Primárním výsledkem této studie je určit, zda rychlost produkce singletového kyslíku (sO2) a/nebo počáteční intralezionální fotosenzibilizace (PpIX) může předpovědět klinickou odezvu AK lézí na PDT.
Účastníci dostanou standardní léčbu PDT červeným světlem, kromě toho, že léze budou předem pečlivě spočítány.
Během okénka červeného osvětlení budou pořízeny fotografie a video jedné oblasti kůže, abychom mohli sledovat průběh ošetření.
Jakékoli zbývající léze budou spočítány při sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají alespoň 10 lézí aktinické keratózy na pažích nohou a se dvěma lézemi AK dostatečně blízko, aby je bylo možné vidět společně ve vybrané oblasti zájmu (ROI)
- Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Ženy účastnící se této studie nemohou být těhotné nebo otěhotnět, ani nemohou kojit
- použití jakékoli lokální léčby jejich AK; musí přestat minimálně měsíc předem
- V současné době podstupuje léčbu jiných druhů rakoviny pomocí lékařské nebo radiační terapie
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu 5-aminolevulovou nebo na kteroukoli složku studijního materiálu
- Pacienti s onemocněním fotosenzitivity v anamnéze, jako je porphyria cutanea tarda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní PDT + lokální aminolevulinát + osvětlení červeným světlem
Standardní PDT s použitím topického aminolevulinátu s následným osvětlením červeným světlem pro aktinickou keratózu.
Pro sledování bude vybrána oblast zájmu (ROI) na kůži paží, rukou, nohou nebo chodidel.
Tato ROI bude označena a budou provedena základní měření.
Lokální lék Levulan (ALA) bude aplikován na ROI a další ošetřované oblasti a pokryt plastovým obalem.
Před osvětlením červeným světlem budou provedena po aktuální měření a základní hodnoty pro měření PpIX a sO2.
Následovat bude červené světlo a fosforescence sO2 bude nepřetržitě zaznamenávána z ROI.
Poté bude provedeno měření po PpIX.
|
Lokální Levulan Kerastick se aplikuje na aktinické keratózy.
Ostatní jména:
PDT je technika, která kombinuje fotosenzibilizační lék a intenzivní zdroj světla k zabíjení nádorových buněk.
Vyskytuje se po PTD; používá se k aktivaci ALA během fotodynamické terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstraňování lézí
Časové okno: 3 měsíce po léčbě PDT.
|
Na základě rychlosti produkce sO2 a/nebo počáteční hladiny PpIX významně koreluje s klinickou odezvou lézí AK na léčbu PDT.
Klinická odezva bude měřena snížením počtu lézí
|
3 měsíce po léčbě PDT.
|
|
Neinvazivní optická měření fotosenzibilizátoru (PpIX) v lézích
Časové okno: 3 měsíce po léčbě PDT.
|
Stanovit, zda počáteční hladina PpIX může předpovědět klinickou odezvu lézí AK na léčbu PDT.
Klinická odezva bude měřena změnou hodnoty PpIX před a po osvětlení červeným světlem.
|
3 měsíce po léčbě PDT.
|
|
Neinvazivní optické měření singletového kyslíku (sO2) v lézích.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě PDT.
|
Stanovit, zda rychlost produkce sO2 může předpovědět klinickou odezvu lézí AK na léčbu PDT.
Klinická odezva bude měřena změnou hodnoty sO2 před a po osvětlení červeným světlem.
|
3 měsíce po léčbě PDT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní optická měření variability fotosenzibilizátoru (PpIX) v lézích
Časové okno: 3 měsíce po léčbě PDT.
|
Charakterizovat variabilitu produkce PpIX mezi lézemi podobné velikosti.
To bude měřeno akumulací PpIX.
|
3 měsíce po léčbě PDT.
|
|
Neinvazivní optická měření variability singletového kyslíku (sO2) v lézích
Časové okno: 3 měsíce po léčbě PDT.
|
Charakterizovat variabilitu tvorby sO2 mezi lézemi podobné velikosti a otestovat, zda produkce sO2 během PDT koreluje s množstvím fotosenzibilizátoru dostupného v lézích AK.
To bude měřeno produkcí sO2, měřenou v reálném čase dozimetrem sO2.
|
3 měsíce po léčbě PDT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Kožní choroby
- Prekancerózní stavy
- Keratóza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Keratóza, Actinic
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Léčba
- Karboxylové kyseliny
- Aminokyseliny
- Keto kyseliny
- Kombinovaná modalita
- Kyseliny levulinové
- Fototerapie
- Kyselina aminolevulová
- Fotochemoterapie
Další identifikační čísla studie
- CASE6622
- R44CA250727 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Cleveland Clinic bude sdílet deidentifikovaný optický digitální kód z fluorescenčního přístroje se společností Physical Sciences, Inc., kde bude zpracován pro konečnou spektrální analýzu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .