Методы визуализации для мониторинга уровней фотосенсибилизатора и sO2 во время фотодинамической терапии актинических кератозов
18 февраля 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Неинвазивные методы визуализации для мониторинга уровня фотосенсибилизатора и синглетного кислорода во время фотодинамической терапии актинических кератозов
Цель исследования — протестировать новое видеоустройство на актинические кератозы.
Устройство делает снимки поражений кожи во время лечения, чтобы узнать, может ли это устройство предсказать, насколько хорошо работает лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это вмешательство призвано помочь установить оптимальные условия для лечения актинического кератоза с помощью фотодинамической терапии (ФДТ).
Основным результатом этого исследования является определение того, могут ли скорость производства синглетного кислорода (sO2) и/или начальные уровни фотосенсибилизации внутри очага поражения (PpIX) предсказать клиническую реакцию поражений АК на ФДТ.
Участники получат стандартную ФДТ с красным светом, за исключением того, что поражения будут тщательно подсчитаны заранее.
Во время окна красного света будут сделаны фотографии и видео одного участка кожи, чтобы мы могли следить за ходом лечения.
Любые оставшиеся поражения будут учитываться при последующем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых имеется не менее 10 очагов актинического кератоза на руках и ногах и два поражения АК достаточно близко, чтобы их можно было увидеть вместе в выбранной интересующей области (ROI)
- Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Участники женского пола не могут быть или забеременеть, а также не могут кормить грудью во время этого исследования.
- Использование любого местного лечения на своих АК; необходимо прекратить не менее чем за месяц до
- В настоящее время проходит лечение от других видов рака с помощью медикаментозной или лучевой терапии.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к 5-аминолевулиновой кислоте или любому компоненту исследуемого материала.
- Пациенты с историей болезни фоточувствительности, такой как поздняя кожная порфирия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная ФДТ + местный аминолевулинат + освещение красным светом
Стандартная ФДТ с использованием местного аминолевулината с последующим освещением красным светом при актиническом кератозе.
Область интереса (ROI) на коже рук, кистей, ног или ступней будет выбрана для мониторинга.
Эта область интереса будет отмечена, и будут выполнены базовые измерения.
Лекарство для местного применения Левулан (ALA) будет наноситься на область интереса и другие обрабатываемые области и покрываться полиэтиленовой пленкой.
Перед освещением красным светом будут выполнены пост-топические измерения и базовые значения для измерения PpIX и sO2.
За этим последует освещение красным светом, и фосфоресценция sO2 будет непрерывно записываться из области интереса.
После этого будет проведено измерение после PpIX.
|
Актуальные Levulan Kerastick применяется при актиническом кератозе.
Другие имена:
ФДТ — это метод, сочетающий в себе фотосенсибилизирующий препарат и интенсивный источник света для уничтожения опухолевых клеток.
Возникнуть после ПТД; используется для активации АЛК при фотодинамической терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очищение от повреждений
Временное ограничение: 3 месяца после лечения ФДТ.
|
Основываясь на скорости продукции sO2 и/или начальном уровне PpIX, достоверно коррелирует с клинической реакцией поражений АК на лечение ФДТ.
Клиническая реактивность будет измеряться уменьшением количества поражений.
|
3 месяца после лечения ФДТ.
|
|
Неинвазивные оптические измерения фотосенсибилизатора (PpIX) в поражениях
Временное ограничение: 3 месяца после лечения ФДТ.
|
Определить, может ли исходный уровень PpIX предсказать клиническую реакцию поражений АК на лечение ФДТ.
Клиническая реактивность будет измеряться изменением значения PpIX до и после освещения красным светом.
|
3 месяца после лечения ФДТ.
|
|
Неинвазивные оптические измерения синглетного кислорода (sO2) в очагах поражения.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения ФДТ.
|
Определить, может ли уровень выработки sO2 предсказать клиническую реакцию поражений АК на лечение ФДТ.
Клиническая реактивность будет измеряться изменением значения sO2 до и после освещения красным светом.
|
3 месяца после лечения ФДТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивные оптические измерения вариабельности фотосенсибилизатора (PpIX) в поражениях
Временное ограничение: 3 месяца после лечения ФДТ.
|
Охарактеризовать вариабельность продукции PpIX между поражениями одинакового размера.
Это будет измеряться накоплением PpIX.
|
3 месяца после лечения ФДТ.
|
|
Неинвазивные оптические измерения вариабельности синглетного кислорода (sO2) в очагах поражения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения ФДТ.
|
Охарактеризовать вариабельность образования sO2 между очагами одинакового размера и проверить, коррелирует ли образование sO2 во время ФДТ с количеством фотосенсибилизатора, доступного в очагах АК.
Это будет измеряться производством sO2, измеряемым в режиме реального времени дозиметром sO2.
|
3 месяца после лечения ФДТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Предраковые состояния
- Кератоз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Кератоз, актинический
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Карбоновые кислоты
- Аминокислоты
- Кето кислоты
- Комбинированная модальность терапия
- Левулиновые кислоты
- Фототерапия
- Аминолевулиновая кислота
- Фотохимиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6622
- R44CA250727 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Клиника Кливленда передаст обезличенный оптический цифровой код флуоресцентного прибора компании Physical Sciences, Inc, где он будет обработан для окончательного спектрального анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .