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Bildgebende Verfahren zur Überwachung des Photosensibilisator- und SO2-Spiegels während der photodynamischen Therapie aktinischer Keratosen

18. Februar 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Nichtinvasive bildgebende Verfahren zur Überwachung des Photosensibilisator- und Singulett-Sauerstoffspiegels während der photodynamischen Therapie aktinischer Keratosen

Ziel der Studie ist es, ein neues Videogerät für aktinische Keratosen zu testen. Das Gerät macht während der Behandlung Bilder Ihrer Hautläsionen, um herauszufinden, ob dieses Gerät vorhersagen kann, wie gut die Behandlung wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Eingriff soll dazu beitragen, die optimalen Bedingungen für die Behandlung aktinischer Keratosen mittels photodynamischer Therapie (PDT) zu ermitteln. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Rate der Produktion von Singulett-Sauerstoff (sO2) und/oder die anfänglichen intraläsionalen Photosensibilisierungsniveaus (PpIX) die klinische Reaktionsfähigkeit von AK-Läsionen auf PDT vorhersagen können. Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Rotlicht-PDT-Behandlung, mit der Ausnahme, dass die Läsionen vorher sorgfältig gezählt werden. Während des Rotlicht-Beleuchtungsfensters werden Fotos und ein Video von einem Hautbereich aufgenommen, um den Fortschritt der Behandlung zu überwachen. Alle verbleibenden Läsionen werden bei der Nachuntersuchung gezählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mindestens 10 aktinischen Keratosen-Läsionen an den Armen und Beinen und zwei AK-Läsionen, die nah genug beieinander liegen, um innerhalb einer ausgewählten Region of Interest (ROI) zusammen gesehen zu werden.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer dürfen während dieser Studie weder schwanger sein oder werden, noch dürfen sie stillen
  • Eine topische Behandlung ihrer AKs anwenden; muss mindestens einen Monat vorher aufhören
  • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen anderer Krebsarten mit Medikamenten oder Strahlentherapie
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure oder einen der Bestandteile des Studienmaterials
  • Patienten mit einer Lichtempfindlichkeitserkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. Porphyria cutanea tarda

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-PDT + topisches Aminolävulinat + Rotlichtbeleuchtung
Standard-PDT mit topischem Aminolävulinat, gefolgt von Rotlichtbeleuchtung zur Behandlung aktinischer Keratose. Für die Überwachung wird eine Region of Interest (ROI) auf der Haut der Arme, Hände, Beine oder Füße ausgewählt. Dieser ROI wird markiert und es werden Basismessungen durchgeführt. Das topische Medikament Levulan (ALA) wird auf den ROI und andere zu behandelnde Bereiche aufgetragen und mit Plastikfolie abgedeckt. Vor der Rotlichtbeleuchtung werden posttopische Messungen und Basiswerte durchgeführt, um PpIX und sO2 zu messen. Es folgt die Beleuchtung mit rotem Licht und die sO2-Phosphoreszenz wird kontinuierlich vom ROI aufgezeichnet. Anschließend wird eine Post-PpIX-Messung durchgeführt.
Arzneimittel: Topisches Aminolevulinat
Topischer Levulan Kerastick wird bei aktinischen Keratosen angewendet.
Andere Namen:
  • Levulan Kerastick
  • Levulan
  • Aminolävulinsäure
Verfahren: Photodynamische Therapie (PDT)
PDT ist eine Technik, die ein fotosensibilisierendes Medikament und eine intensive Lichtquelle kombiniert, um Tumorzellen abzutöten.
Verfahren: Rote Lichtbeleuchtung
Tritt nach der PTD auf; Wird zur Aktivierung von ALA während der photodynamischen Therapie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: 3 Monate nach der PDT-Behandlung.
Basierend auf der Rate der sO2-Produktion und/oder dem anfänglichen PpIX-Spiegel korreliert es signifikant mit der klinischen Reaktion von AK-Läsionen auf die PDT-Behandlung. Die klinische Reaktionsfähigkeit wird anhand der Abnahme der Anzahl der Läsionen gemessen
3 Monate nach der PDT-Behandlung.
Nichtinvasive optische Messungen des Photosensibilisators (PpIX) in Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der PDT-Behandlung.
Um festzustellen, ob der anfängliche PpIX-Wert das klinische Ansprechen von AK-Läsionen auf eine PDT-Behandlung vorhersagen kann. Die klinische Reaktionsfähigkeit wird anhand der Änderung des PpIX-Werts vor und nach der Rotlichtbeleuchtung gemessen.
3 Monate nach der PDT-Behandlung.
Nichtinvasive optische Messungen von Singulett-Sauerstoff (sO2) in Läsionen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der PDT-Behandlung.
Es sollte festgestellt werden, ob die Geschwindigkeit der sO2-Produktion das klinische Ansprechen von AK-Läsionen auf eine PDT-Behandlung vorhersagen kann. Die klinische Reaktionsfähigkeit wird anhand der Änderung des sO2-Werts vor und nach der Beleuchtung mit rotem Licht gemessen.
3 Monate nach der PDT-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasive optische Messungen der Variabilität des Photosensibilisators (PpIX) in Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der PDT-Behandlung.
Charakterisierung der Variabilität der PpIX-Produktion zwischen ähnlich großen Läsionen. Dies wird anhand der Akkumulation von PpIX gemessen.
3 Monate nach der PDT-Behandlung.
Nichtinvasive optische Messungen der Variabilität von Singulett-Sauerstoff (sO2) in Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der PDT-Behandlung.
Ziel ist es, die Variabilität der sO2-Erzeugung zwischen Läsionen ähnlicher Größe zu charakterisieren und zu testen, ob die Produktion von sO2 während der PDT mit der in AK-Läsionen verfügbaren Menge an Photosensibilisator korreliert. Dies wird anhand der sO2-Produktion gemessen, die in Echtzeit mit einem sO2-Dosimeter gemessen wird.
3 Monate nach der PDT-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6622
  • R44CA250727 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Cleveland Clinic wird den nicht identifizierten optischen digitalen Code des Fluoreszenzinstruments an Physical Sciences, Inc. weitergeben, wo er für die endgültige Spektralanalyse verarbeitet wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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