Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeteknikker for å overvåke fotosensibilisator- og sO2-nivåer under fotodynamisk terapi av aktiniske keratoser

5. desember 2023 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Ikke-invasive bildeteknikker for å overvåke fotosensibiliserende og singlett oksygennivåer under fotodynamisk terapi av aktiniske keratose

Formålet med studien er å teste en ny videoenhet for aktiniske keratoser. Enheten tar bilder av hudlesjonene dine under behandlingen for å finne ut om denne enheten kan forutsi hvor godt behandlingen virker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonen er utformet for å bidra til å fastslå hva de optimale forholdene er for behandling av aktiniske keratoser med fotodynamisk terapi (PDT). Det primære resultatet av denne studien er å bestemme om hastigheten på produksjon av singlett oksygen (sO2) og/eller de innledende intralesjonelle fotosensibiliseringsnivåene (PpIX) kan forutsi den kliniske responsen til AK-lesjoner på PDT. Deltakerne vil motta standard PDT-behandling med rødt lys, bortsett fra at lesjoner telles nøye på forhånd. Under vinduet med rødt lys vil det bli tatt bilder og en video av ett hudområde slik at vi kan overvåke fremdriften av behandlingen. Eventuelle gjenværende lesjoner telles ved oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Edward Maytin, MD, PhD
  • Telefonnummer: (216) 445-6676
  • E-post: maytine@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Edward Maytin, MD, PhD
          • Telefonnummer: 216-445-6676
          • E-post: maytine@ccf.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har minst 10 aktiniske keratose-lesjoner på armene på beina, og med to AK-lesjoner nær nok til å bli sett sammen innenfor et utvalgt område av interesse (ROI)
  • Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere kan ikke være eller bli gravide, og kan heller ikke være ammende mens de deltar i denne studien
  • Bruke hvilken som helst aktuell behandling på deres AK-er; må stoppe minst en måned før
  • Gjennomgår for tiden behandling for andre kreftformer med medisinsk eller strålebehandling
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre eller en hvilken som helst komponent i studiematerialet
  • Pasienter som har hatt en lysfølsomhetssykdom, slik som porphyria cutanea tarda

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard PDT + topisk aminolevulinat + rødt lys
Standard PDT ved bruk av topisk aminolevulinat etterfulgt av rødt lys for aktinisk keratose. Et område av interesse (ROI) på huden på armer, hender, ben eller føtter vil bli valgt for overvåking. Denne ROI vil bli merket og baseline målinger vil bli tatt. Det aktuelle stoffet Levulan (ALA) vil bli brukt på ROI og andre områder som behandles, og dekket med plastfolie. Før rødt lys vil det bli utført postaktuelle målinger og basislinjeverdier for å måle PpIX og sO2. Rødt lys vil følge, og sO2-fosforescens vil bli registrert kontinuerlig fra ROI. Deretter vil en post-PpIX-måling bli tatt.
Legemiddel: Aktuelt aminovulinat
Topical Levulan Kerastick brukes på aktiniske keratoser.
Andre navn:
  • Levulan Kerastick
  • Levulan
  • Aminovulinsyre
Fremgangsmåte: Fotodynamisk terapi (PDT)
PDT er en teknikk som kombinerer et fotosensibiliserende medikament og en intens lyskilde for å drepe tumorceller.
Fremgangsmåte: Rødt lys belysning
Å oppstå post-PTD; brukes til aktivering av ALA under fotodynamisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsavklaring
Tidsramme: 3 måneder etter PDT-behandling.
Basert på hastigheten på sO2-produksjonen, og/eller det innledende nivået av PpIX, er signifikant korrelert med den kliniske responsen til AK-lesjoner på PDT-behandling. Den kliniske responsen vil bli målt ved reduksjonen i antall lesjoner
3 måneder etter PDT-behandling.
Ikke-invasive optiske målinger av fotosensibilisator (PpIX) i lesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter PDT-behandling.
For å bestemme om det innledende nivået av PpIX kan forutsi den kliniske responsen til AK-lesjoner på PDT-behandling. Den kliniske responsen vil bli målt ved endringen i PpIX-verdi før og etter rødt lys.
3 måneder etter PDT-behandling.
Ikke-invasive optiske målinger av singlett oksygen (sO2) i lesjoner.
Tidsramme: 3 måneder etter PDT-behandling.
For å bestemme om sO2-produksjonshastigheten kan forutsi den kliniske responsen til AK-lesjoner på PDT-behandling. Den kliniske responsen vil bli målt ved endringen i sO2-verdi før og etter rødt lys.
3 måneder etter PDT-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasive optiske målinger variabilitet av fotosensibilisator (PpIX) i lesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter PDT-behandling.
Å karakterisere variasjonen i PpIX-produksjon mellom lesjoner av samme størrelse. Dette vil bli målt ved akkumulering av PpIX.
3 måneder etter PDT-behandling.
Ikke-invasive optiske målinger variabilitet av singlett oksygen (sO2) i lesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter PDT-behandling.
Å karakterisere variasjonen i sO2-generering mellom lesjoner av lignende størrelse, og å teste om produksjonen av sO2 under PDT korrelerer med mengden fotosensibilisator som er tilgjengelig i AK-lesjoner. Dette vil bli målt ved sO2-produksjon, målt i sanntid ved sO2-dosimeter.
3 måneder etter PDT-behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE6622
  • R44CA250727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Cleveland Clinic vil dele avidentifisert optisk digital kode fra fluorescensinstrumentet med Physical Sciences, Inc hvor den vil bli behandlet for endelig spektralanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på Aktuelt aminovulinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere