ECHOS2 を mHealth プラットフォームに変換する (ECHOS2)
2024年1月10日 更新者：Washington University School of Medicine
生存者間の心血管健康アウトカムの評価 2 (ECHOS2) パイロット介入: ECHOS を mHealth プラットフォームに変換する
小児がん生存者は、以前の抗がん治療により心毒性のリスクが高くなります。
しかし、この集団における心臓スクリーニングの遵守率は依然として低いままです。
この研究は、小児がん生存者に対するコンピューター化オーサリング介入ソフトウェア (CIAS) と呼ばれる mHealth の動機付け面接プラットフォームの実現可能性を評価することを目的としています。
参加者は小児がん生存者調査から募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 17歳以下でがんと診断された
- がん治療終了後2年以上経過していること
- 心毒性療法の受領（心臓構造に関与するアントラサイクリンまたは15Gyの胸部放射線照射の任意の用量）
- 心筋症の既往歴がない
- 過去5年間に心エコー検査を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータ介入オーサリング ソフトウェア (CIAS)
参加者には、同意後に研究を開始するためのリンクが提供され、そのリンクは参加者をベースライン調査に誘導します。
調査の終了時に、参加者は自動的に Computerized Intervention Authoring Software (CIAS) にリダイレクトされます。
参加者は、約 1 週間の間隔で CIAS で 2 つのセッションを完了することが推奨されます。
2 番目のセッションが完了すると、CIAS は参加者をテスト後のアンケートに自動的にリダイレクトします。
2 回目のセッションが完了してから約 30 日後に、参加者は 30 日間の追跡調査に回答するよう招待されます。
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CIAS は Web ベースの介入です。
CIAS ツールは、参加者に動機付け面接プロセスを案内し、スクリーニングを完了する理由と反対する理由をじっくり考えさせます。
CIAS は、質問をし、スクリーニングに関連するいくつかのトピック領域を案内するようにプログラムされた自動化されたアバター (Emmi) を利用しています。
CIAS パスウェイには、参加者が各セッションの完了後にリソースへのリンクをリクエストするオプションと、患者ががん歴についての理解を確認するために研究記録に記載されているがん治療のリストをリクエストするオプションが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康信念モデル (HBM) の変化により、心エコー図とその治療が健康に及ぼす影響に関する知識の規模が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、心エコー図に関する知識と、治療が健康に及ぼす影響について、はい、いいえ、「わからない」の 3 段階の回答で尋ねられます。「わからない」は不正解として採点されます。 。
採点は正答の要約となります。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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自己決定理論 (SDT) の変化により、心エコー検査を受ける自信によって定義される能力の尺度が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、リッカートスケールで心エコー検査を受けることに対する自信について、0 ～ 10 の多肢選択式で尋ねられます。0 はまったくわからないことを示し、10 は非常に確実であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど信頼性が高いことを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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自己決定理論 (SDT) の変化により、心エコー検査を受けるという認識された選択によって定義される自律性の尺度が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、心エコー検査を受けるという自身の選択について、5 段階のリッカート スケールで質問されます。1 は強く同意しないことを示し、5 は強く同意することを示します。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど、選択がより高いと認識されていることを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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自己決定理論 (SDT) の変化により、心エコー検査を受ける患者の決定に対する社会的規範の影響/影響によって定義される関連性の尺度が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、社会規範の影響/影響について、1 が強く同意しないことを示し、5 が強く同意することを示す 5 段階のリッカート尺度で質問されます。
スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど社会規範の影響が大きく、患者の意思決定に影響を与えていることを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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上映に向けた動きの変化
時間枠：テスト後のアンケートから1ヶ月後のフォローアップまで（1ヶ月と1週間程度を予定）
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スクリーニングに向けた動きは、患者がスクリーニングについて話し合うために医療提供者との予約をする計画を立てているか、スクリーニングについて話し合う予約を行っているか、スクリーニングについて話し合う予約を行っているか、スクリーニングを予定しているか、またはスクリーニングを受けているか、およびこの計画がポストの間に変更されているかどうかを確認することから構成されます。 -テスト調査と1か月の追跡調査。
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テスト後のアンケートから1ヶ月後のフォローアップまで（1ヶ月と1週間程度を予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康信念モデル (HBM) の変化により、心臓疾患を患うリスクの認識スケールが構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、心臓疾患を患うリスクについて 5 段階評価で質問され、1 は心臓疾患の可能性がないことを示し、5 は心臓疾患の可能性が非常に高いことを示します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほどリスクがより認識されていることを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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健康信念モデル (HBM) の変化により、心臓疾患を患っていると認識される重症度の尺度が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、心臓の問題の重症度を 5 段階で尋ねられ、1 は深刻ではないこと、5 は非常に深刻であることを示します。
スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、認識される重症度が高いことを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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健康信念モデル (HBM) の変化により、心エコー検査を受けることに対する知覚される障壁の規模が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、心エコー検査を受ける際に感じている障壁について、5 段階のリッカート スケールで質問されます。1 は強く同意しないことを示し、5 は強く同意することを示します。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど、知覚される障壁が少ないことを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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健康信念モデル (HBM) の変化により、心エコー検査を受けることで認識されるメリットの尺度が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、心エコー検査を受けることの利点について、5 段階のリッカート スケールで質問されます。1 は強く同意しないことを示し、5 は強く同意することを示します。
スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くのメリットが認識されていることを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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健康信念モデル (HBM) の変化により、心エコー検査を受ける全体的な自己効力感の尺度が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、心エコー検査を受けることに対する全体的な自己効力感について、5 段階のリッカート スケールで質問されます。1 は強く同意しないことを示し、5 は強く同意することを示します。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど全体的な自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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健康信念モデル (HBM) の変化により、心臓疾患があることに対する不安の規模が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、心臓に問題があることについての心配を 5 段階で尋ねられ、1 はまったく心配していないことを示し、5 は非常に心配していることを示します。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど心配が大きいことを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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健康信念モデル (HBM) の心エコー検査の意図を構築するための変化
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は心エコー検査を受ける意向を 5 段階のリッカートスケールで尋ねられます。1 は強く同意しないことを示し、5 は強く同意することを示します。
スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど心エコー検査を受ける意向が高いことを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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自己決定理論 (SDT) の変化により、心エコー検査を受ける重要性の認識によって定義される内発的動機づけの尺度が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、心エコー検査を受けることの重要性について、0 が全く重要ではないことを示し、10 が非常に重要であることを示す 0 から 10 までの多肢選択式のリッカートスケールと、1 が非常に重要でないことを示す 5 点リッカートスケールの両方で質問されます。 5 は強く同意することを示します。
スコアの範囲は 8 ～ 50 で、値が大きいほど重要性が高く認識されていることを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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自己決定理論 (SDT) の変化により、意思決定の準備性によって定義される内発的動機づけの尺度が構築される
時間枠：ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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患者は、リッカートスケールで心エコー検査を受ける際の意思決定の準備状況について、0 ～ 10 の多肢選択式で質問されます。0 はまったく準備ができていないことを示し、10 は非常に準備ができていることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど意思決定の準備が整っていることを示します。
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ベースライン調査からテスト後調査まで（1週間程度を予定）
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アプリに費やした時間によって測定される、アプリとのエンゲージメントの実装プロセスの結果
時間枠：2回目のCIASセッションまで（約1週間を予定）
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これは、セッション 1 とセッション 2 中にアプリに費やした合計時間として定義されます。
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2回目のCIASセッションまで（約1週間を予定）
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開始/完了したモジュールの数によって測定される、アプリとの連携による実装プロセスの結果
時間枠：2回目のCIASセッションまで（約1週間を予定）
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これは、セッション 1 とセッション 2 中にアプリ上で開始されたモジュールの合計数と完了したモジュールの合計数として定義されます。
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2回目のCIASセッションまで（約1週間を予定）
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開始/完了したセッションの数によって測定される、アプリとのエンゲージメントの実装プロセスの結果
時間枠：2回目のCIASセッションまで（約1週間を予定）
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これは、セッション 1 とセッション 2 中にアプリ上で開始されたセッションの合計数と完了したセッションの合計数として定義されます。
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2回目のCIASセッションまで（約1週間を予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erika Waters, PhD, MPH、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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