- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05923242
Przekształcenie ECHOS2 w platformę m-zdrowia (ECHOS2)
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ocena wyników zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego wśród osób, które przeżyły 2 (ECHOS2) Pilotażowa interwencja: przełożenie ECHOS na platformę m-zdrowia
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, są narażone na zwiększone ryzyko kardiotoksyczności z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Jednak przestrzeganie badań przesiewowych serca w tej populacji pozostaje niskie.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności platformy wywiadów motywacyjnych mHealth o nazwie Computerized Authoring Intervention Software (CIAS) u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie.
Uczestnicy będą rekrutowani z Childhood Cancer Survivorship Study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erika Waters, PhD, MPH
- Numer telefonu: 314-747-5705
- E-mail: waterse@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Maki, PhD
- Numer telefonu: 314-286-2835
- E-mail: jmaki@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Erika Waters, PhD, MPH
- Numer telefonu: 314-747-5705
- E-mail: waterse@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Erika Waters, PhD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Melissa Hudson, MD
-
Pod-śledczy:
- Matt Ehrhardt, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano raka w wieku 17 lat lub młodszych
- 2 lub więcej lat po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
- Odbiór terapii kardiotoksycznej (Każda dawka antracykliny lub 15 Gy napromieniowania klatki piersiowej obejmujące struktury serca)
- Brak historii kardiomiopatii
- Nie wykonano echokardiogramu w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skomputeryzowane oprogramowanie do tworzenia interwencji (CIAS)
Uczestnicy otrzymają link umożliwiający rozpoczęcie badania po uzyskaniu zgody, który przekieruje uczestników do ankiety bazowej.
Pod koniec ankiety uczestnicy zostaną automatycznie przekierowani do oprogramowania komputerowego do tworzenia interwencji (CIAS).
Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia 2 sesji w CIAS, w odstępie około 1 tygodnia.
Po zakończeniu drugiej sesji CIAS automatycznie przekieruje uczestników do ankiety po teście.
Około 30 dni po zakończeniu drugiej sesji uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia 30-dniowej ankiety uzupełniającej.
|
CIAS to interwencja internetowa.
Narzędzie CIAS przeprowadza uczestnika przez proces wywiadu motywującego, podczas którego zastanawia się on nad powodami za i przeciw ukończeniu badań przesiewowych.
CIAS korzysta z automatycznego awatara (Emmi), który jest zaprogramowany do zadawania im pytań i prowadzenia ich przez kilka obszarów tematycznych związanych z badaniami przesiewowymi.
Ścieżki CIAS obejmują opcje, w których uczestnicy mogą poprosić o link do zasobów po zakończeniu każdej sesji, a pacjenci mogą poprosić o listę terapii przeciwnowotworowych wymienionych w dokumentacji badania, aby potwierdzić zrozumienie historii ich raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Model zmiany przekonań zdrowotnych (HBM) konstruuje skalę wiedzy na temat echokardiogramów i wpływu ich leczenia na zdrowie
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o wiedzę na temat badań echokardiograficznych i wpływu ich leczenia na stan zdrowia na 3-stopniowej skali, na którą składają się możliwe odpowiedzi: tak, nie i „nie wiem”, przy czym „nie wiem” jest oceniane jako błędne .
Punktacja będzie podsumowaniem poprawnych odpowiedzi.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana w teorii samostanowienia (SDT) konstruuje skalę kompetencji, zdefiniowaną przez pewność uzyskania echokardiogramu
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o ich zaufanie do wykonania echokardiogramu w skali Likerta z możliwością wielokrotnego wyboru od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że nie ma pewności, a 10 oznacza, że jest bardzo pewna.
Wyniki będą się wahać od 0 do 10, przy czym wyższa wartość oznacza większą pewność.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana w teorii samostanowienia (SDT) konstruuje skalę autonomii, zdefiniowaną przez postrzegany wybór uzyskania echokardiogramu
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o ich postrzegany wybór wykonania echokardiogramu w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki będą się mieścić w przedziale od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy postrzegany wybór.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana w teorii samostanowienia (SDT) konstruuje skalę pokrewieństwa, zdefiniowaną przez wpływ norm społecznych/wpływ na decyzję pacjenta o poddaniu się badaniu echokardiograficznemu
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o skutki norm/wpływów społecznych na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki będą się wahać od 6 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ norm społecznych i wpływ na decyzję pacjenta.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana ruchu w kierunku badań przesiewowych
Ramy czasowe: Od ankiety po teście do 1 miesiąca obserwacji (oczekiwany okres około 1 miesiąca i 1 tygodnia)
|
Ruch w kierunku badań przesiewowych będzie polegał na sprawdzeniu, czy pacjent planował umówić się na spotkanie z lekarzem w celu omówienia badań przesiewowych, umówił się na spotkanie w celu omówienia badań przesiewowych, miał spotkanie w celu omówienia badań przesiewowych, zaplanowanych badań przesiewowych lub uzyskał badania przesiewowe oraz czy ten plan zmienił się między postem - ankieta testowa i 1 miesiąc obserwacji.
|
Od ankiety po teście do 1 miesiąca obserwacji (oczekiwany okres około 1 miesiąca i 1 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana modelu przekonań zdrowotnych (HBM) konstruuje skalę postrzeganego ryzyka wystąpienia problemów z sercem
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o postrzegane ryzyko wystąpienia problemów z sercem w 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza brak prawdopodobieństwa wystąpienia problemów z sercem, a 5 oznacza bardzo duże prawdopodobieństwo.
Wyniki będą się wahać od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane ryzyko.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana modelu przekonań zdrowotnych (HBM) konstruuje skalę postrzeganej ciężkości problemów z sercem
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o postrzeganą przez nich ciężkość problemów z sercem w 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza, że nie są poważne, a 5 oznacza, że są bardzo poważne.
Wyniki będą się wahać od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą dotkliwość.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana w modelu przekonań zdrowotnych (HBM) konstruuje skalę postrzeganych barier w uzyskaniu echokardiogramu
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o postrzegane przez nich bariery w uzyskaniu echokardiogramu w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki będą się mieścić w przedziale od 6 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza mniej postrzeganych barier.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana modelu przekonań zdrowotnych (HBM) konstruuje skalę postrzeganych korzyści z wykonania echokardiogramu
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o postrzegane przez nich korzyści z wykonania echokardiogramu w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki będą się wahać od 6 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane korzyści.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana modelu przekonań zdrowotnych (HBM) konstruktu skali ogólnej własnej skuteczności uzyskania echokardiogramu
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o ich ogólną samoocenę wykonania echokardiogramu w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki będą się wahać od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe ogólne poczucie własnej skuteczności.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana w modelu przekonań zdrowotnych (HBM) konstruuje skalę obaw związanych z problemami z sercem
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o swoje obawy związane z problemami z sercem na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza brak zmartwień, a 5 oznacza bardzo zmartwienie.
Wyniki będą się wahać od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmartwienie.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana w modelu przekonań zdrowotnych (HBM) konstruuje skalę intencji uzyskania echokardiogramu
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o zamiar wykonania echokardiogramu w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki będą się wahać od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy zamiar uzyskania echokardiogramu.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana w teorii samostanowienia (SDT) konstruktu skali motywacji wewnętrznej, zdefiniowanej przez postrzeganą wagę uzyskania echokardiogramu
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o postrzeganą przez nich wagę wykonania echokardiogramu zarówno na skali Likerta z możliwością wielokrotnego wyboru od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle nieważne, a 10 oznacza niezwykle ważne, oraz 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam i 5 wskazuje, że zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki będą się mieścić w przedziale od 8 do 50, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższą postrzeganą ważność.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zmiana w teorii samostanowienia (SDT) konstruuje skalę motywacji wewnętrznej, definiowanej przez gotowość do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Pacjenci zostaną zapytani o swoją gotowość do podjęcia decyzji podczas wykonywania echokardiogramu w skali Likerta z możliwością wielokrotnego wyboru od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak gotowości, a 10 skrajną gotowość.
Wyniki będą się wahać od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą gotowość do podejmowania decyzji.
|
Od ankiety bazowej do ankiety po teście (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Proces wdrożenia Wynik zaangażowania w aplikację mierzony czasem spędzonym na aplikacji
Ramy czasowe: Podczas drugiej sesji CIAS (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zostanie to zdefiniowane jako całkowity czas spędzony w aplikacji podczas sesji 1 i sesji 2.
|
Podczas drugiej sesji CIAS (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Wynik procesu wdrażania z aplikacją mierzony liczbą rozpoczętych/ukończonych modułów
Ramy czasowe: Podczas drugiej sesji CIAS (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zostanie to zdefiniowane jako łączna liczba uruchomionych modułów i łączna liczba ukończonych modułów w aplikacji podczas sesji 1 i sesji 2.
|
Podczas drugiej sesji CIAS (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Proces wdrożenia Wynik zaangażowania w aplikację mierzony liczbą rozpoczętych/zakończonych sesji
Ramy czasowe: Podczas drugiej sesji CIAS (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Zostanie to zdefiniowane jako łączna liczba rozpoczętych sesji i łączna liczba zakończonych sesji w aplikacji podczas sesji 1 i sesji 2.
|
Podczas drugiej sesji CIAS (przewidywany czas trwania około 1 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erika Waters, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202305110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dzieciństwa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone