Oversette ECHOS2 til en mHelse-plattform (ECHOS2)
10. januar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Evaluering av kardiovaskulære helseutfall blant overlevende 2 (ECHOS2) Pilotintervensjon: Oversettelse av ECHOS til en mhelseplattform
Overlevende av kreft i barndommen har økt risiko for hjertetoksisitet på grunn av tidligere anti-kreftbehandling.
Imidlertid er overholdelse av hjertescreening fortsatt lav i denne populasjonen.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en mHealth motiverende intervjuplattform kalt Computerized Authoring Intervention Software (CIAS) hos overlevende av kreft i barndommen.
Deltakere vil bli rekruttert fra Childhood Cancer Survivorship Study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med kreft i en alder av 17 år eller yngre
- 2 eller flere år etter avsluttet kreftbehandling
- Mottak av kardiotoksisk terapi (enhver dose antracyklin eller 15 Gy bryststråling som involverer hjertestrukturer)
- Ingen historie med kardiomyopati
- Har ikke fått ekkokardiogram de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt intervensjonsforfatterprogramvare (CIAS)
Deltakerne vil få en lenke for å starte studien etter samtykke, og lenken vil lede deltakerne til en grunnundersøkelse.
På slutten av undersøkelsen vil deltakerne automatisk bli omdirigert til Computerized Intervention Authoring Software (CIAS).
Deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomføre 2 økter i CIAS, med ca. 1 ukes mellomrom.
Etter å ha fullført den andre økten, vil CIAS automatisk omdirigere deltakerne til en post-testundersøkelse.
Omtrent 30 dager etter å ha fullført den andre økten, vil deltakerne bli invitert til å fullføre en 30 dagers oppfølgingsundersøkelse.
|
CIAS er en nettbasert intervensjon.
CIAS-verktøyet leder deltakeren gjennom en motiverende intervjuprosess der de tenker gjennom årsakene for og imot å fullføre screening.
CIAS bruker en automatisert avatar (Emmi) som er programmert til å stille dem spørsmål og lede dem gjennom flere emneområder knyttet til screening.
CIAS-veiene inkluderer alternativer for deltakere til å be om en kobling med ressurser etter at de har fullført hver økt, og for pasienter å be om en liste over kreftbehandlingene som er oppført i studiepostene deres for å bekrefte deres forståelse av krefthistorien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Health Belief Model (HBM) konstruerer kunnskapsskalaen om ekkokardiogrammer og effekten av deres behandling på helse
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasientene vil bli spurt om deres kunnskap om ekkokardiogrammer og effekten av behandlingen deres på helsen på en 3-punkts skala bestående av mulige svar på ja, nei og "vet ikke", med "vet ikke" som feil. .
Poengsummen vil være sammendraget av riktige svar.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i selvbestemmelsesteori (SDT) konstruerer kompetanseskala, definert av tillit til å få et ekkokardiogram
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasientene vil bli spurt om deres tillit til å få et ekkokardiogram på en Likert-skala med flervalg mellom 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt sikker.
Poeng vil variere fra 0 og 10 med en høyere verdi som indikerer høyere tillit.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i selvbestemmelsesteori (SDT) konstruksjonsskala for autonomi, definert av det oppfattede valget om å få et ekkokardiogram
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasientene vil bli spurt om deres oppfattede valg om å få et ekkokardiogram på en 5-punkts Likert-skala med 1 som indikerer helt uenig og 5 indikerer helt enig.
Poeng vil variere fra 3 til 15 med en høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet valg.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i selvbestemmelsesteori (SDT) konstruerer slektskapsskala, som definert av effekten av sosiale normer/påvirkning på pasientens beslutning om å få ekkokardiogram
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasientene vil bli spurt om effekten av sosiale normer/påvirkning på en 5-punkts Likert-skala med 1 som indikerer helt uenig og 5 indikerer helt enig.
Skårene vil variere fra 6 til 30 med en høyere skåre som indikerer mer effekt av sosiale normer og innflytelse på pasientens beslutning.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i bevegelse mot screening
Tidsramme: Fra undersøkelse etter test til 1 måneds oppfølging (forventet å være ca. 1 måned og 1 uke)
|
Bevegelse mot screening vil bestå av å sjekke om pasienten har lagt en plan for å avtale en avtale med helsepersonell for å diskutere screening, avtalt en avtale for å diskutere screening, hatt avtale for å diskutere screening, planlagt screening eller oppnådd screening, og om denne planen endret seg mellom postene. -testundersøkelse og 1 måneds oppfølging.
|
Fra undersøkelse etter test til 1 måneds oppfølging (forventet å være ca. 1 måned og 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsetromodell (HBM) konstruerer skalaen for opplevd risiko for å ha hjerteproblemer
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasienter vil bli spurt om deres opplevde risiko for å ha hjerteproblemer på en 5-punkts skala, hvor 1 indikerer ingen sannsynlighet for hjerteproblemer, og 5 indikerer ekstremt sannsynlig.
Poeng vil variere fra 1 til 5 med en høyere poengsum som indikerer mer opplevd risiko.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i helsetromodell (HBM) konstruerer skalaen for opplevd alvorlighetsgrad av å ha hjerteproblemer
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasienter vil bli spurt om deres opplevde alvorlighetsgrad av hjerteproblemer på en 5-punkts skala, hvor 1 indikerer ikke alvorlig og 5 indikerer ekstremt alvorlig.
Poeng vil variere fra 1 til 5 med en høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i helsetromodell (HBM) konstruerer skalaen av opplevde barrierer for å få ekkokardiogram
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasientene vil bli spurt om deres opplevde barrierer for å få et ekkokardiogram på en 5-punkts Likert-skala med 1 som indikerer helt uenig og 5 indikerer helt enig.
Poengsummen vil variere fra 6 til 30 med en høyere poengsum som indikerer færre opplevde barrierer.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i helsetrosmodell (HBM) konstruerer skalaen over oppfattede fordeler ved å få ekkokardiogram
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasientene vil bli spurt om deres oppfattede fordeler ved å få et ekkokardiogram på en 5-punkts Likert-skala med 1 som indikerer helt uenig og 5 indikerer helt enig.
Poengsummen vil variere fra 6 til 30 med en høyere poengsum som indikerer mer oppfattede fordeler.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i helsetromodell (HBM) konstruerer skalaen for total selveffektivitet for å få ekkokardiogram
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasientene vil bli spurt om deres generelle selveffektivitet ved å få et ekkokardiogram på en 5-punkts Likert-skala med 1 som indikerer helt uenig og 5 indikerer helt enig.
Poengsummen vil variere fra 3 til 15 med en høyere poengsum som indikerer høyere total selveffektivitet.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i helsetromodell (HBM) konstruerer skalaen for bekymring for å ha hjerteproblemer
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasienter vil bli spurt om deres bekymring for å ha hjerteproblemer på en 5-punkts skala der 1 indikerer at de ikke er bekymret i det hele tatt og 5 indikerer ekstremt bekymret.
Poengsummen vil variere fra 1 til 5 med en høyere poengsum som indikerer mer bekymring.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i helsetromodell (HBM) konstruerer skalaintensjoner for å få ekkokardiogram
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasientene vil bli spurt om deres intensjoner om å få et ekkokardiogram på en 5-punkts Likert-skala med 1 som indikerer helt uenig og 5 indikerer helt enig.
Poengsummer vil variere fra 3 til 15 med en høyere poengsum som indikerer en høyere intensjon om å få et ekkokardiogram.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i selvbestemmelsesteori (SDT) konstruksjonsskala for indre motivasjon, definert av den oppfattede viktigheten av å få et ekkokardiogram
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasientene vil bli spurt om deres oppfattede viktighet av å få et ekkokardiogram på både en Likert-skala med flervalg mellom 0 til 10 hvor 0 indikerer at det ikke er viktig i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt viktig, og en 5-punkts Likert-skala med 1 som indikerer at de er svært uenig og 5 indikerer sterkt enig.
Poeng vil variere fra 8 til 50 med en høyere verdi som indikerer høyere oppfattet betydning.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Endring i selvbestemmelsesteori (SDT) konstruerer skala for indre motivasjon, definert av beslutningsberedskap
Tidsramme: Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
Pasienter vil bli spurt om deres beslutningsberedskap for å få et ekkokardiogram på en Likert-skala med flervalg mellom 0 til 10, hvor 0 indikerer at de ikke er i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt klar.
Poengsummen vil variere fra 0 til 10 med en høyere poengsum som indikerer høyere beslutningsberedskap.
|
Fra baseline-undersøkelse til post-test-undersøkelse (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Implementeringsprosessens utfall av engasjement med appen målt ved tiden brukt på appen
Tidsramme: Gjennom den andre CIAS-sesjonen (forventet å være ca. 1 uke)
|
Dette vil bli definert som den totale tiden brukt på appen under økt 1 og økt 2.
|
Gjennom den andre CIAS-sesjonen (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Implementeringsprosessens resultat av engasjement med appen målt ved antall påbegynte/fullførte moduler
Tidsramme: Gjennom den andre CIAS-sesjonen (forventet å være ca. 1 uke)
|
Dette vil bli definert som totalt antall påbegynte moduler og totalt antall fullførte moduler på appen under økt 1 og økt 2.
|
Gjennom den andre CIAS-sesjonen (forventet å være ca. 1 uke)
|
|
Implementeringsprosessens resultat av engasjement med appen målt ved antall økter startet/fullførte
Tidsramme: Gjennom den andre CIAS-sesjonen (forventet å være ca. 1 uke)
|
Dette vil bli definert som totalt antall påbegynte økter og totalt antall økter fullført på appen under økt 1 og økt 2.
|
Gjennom den andre CIAS-sesjonen (forventet å være ca. 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Waters, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202305110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .