Преобразование ECHOS2 в платформу мобильного здравоохранения (ECHOS2)
10 января 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Оценка последствий для здоровья сердечно-сосудистой системы среди выживших 2 (ECHOS2) Пилотное вмешательство: преобразование ECHOS в платформу mHealth
Перенесшие рак в детстве подвергаются повышенному риску сердечной токсичности из-за предшествующей противораковой терапии.
Однако приверженность кардиальному скринингу в этой популяции остается низкой.
Это исследование направлено на оценку осуществимости платформы мотивационного опроса mHealth под названием Computerized Authoring Intervention Software (CIAS) у перенесших рак в детстве.
Участники будут набраны из исследования выживания рака у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз рака в возрасте 17 лет или младше
- через 2 года и более после завершения лечения рака
- Получение кардиотоксической терапии (любая доза антрациклина или облучение грудной клетки в дозе 15 Гр с вовлечением сердечных структур)
- Кардиомиопатии в анамнезе нет
- Не получали эхокардиограмму в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированное программное обеспечение для разработки вмешательств (CIAS)
Участникам будет предоставлена ссылка для начала исследования после получения согласия, и эта ссылка направит участников к базовому опросу.
По окончании опроса участники будут автоматически перенаправлены на компьютеризированное программное обеспечение для создания интервенций (CIAS).
Участникам будет предложено пройти 2 занятия в CIAS с интервалом примерно в 1 неделю.
После завершения второго сеанса CIAS автоматически перенаправит участников на посттестовый опрос.
Примерно через 30 дней после завершения второго сеанса участникам будет предложено пройти 30-дневный контрольный опрос.
|
CIAS — это веб-интервенция.
Инструмент CIAS проводит участника через процесс мотивационного интервью, в ходе которого он обдумывает причины за и против прохождения скрининга.
CIAS использует автоматизированного аватара (Эмми), который запрограммирован задавать им вопросы и проводить их через несколько тем, связанных с досмотром.
Пути CIAS включают в себя возможность для участников запрашивать ссылку на ресурсы после завершения каждого сеанса, а для пациентов — запрашивать список методов лечения рака, перечисленных в их отчетах об исследованиях, чтобы подтвердить свое понимание своей истории рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель изменения представлений о здоровье (HBM) строит шкалу знаний об эхокардиограммах и влиянии их лечения на здоровье.
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов будут спрашивать об их знании эхокардиограмм и влиянии их лечения на здоровье по 3-балльной шкале, состоящей из возможных ответов «да», «нет» и «не знаю», причем «не знаю» оценивается как неправильный. .
Подсчет очков будет суммой правильных ответов.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Изменение шкалы компетентности теории самоопределения (SDT), определяемой уверенностью в получении эхокардиограммы
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов спросят об их уверенности в получении эхокардиограммы по шкале Лайкерта с множественным выбором от 0 до 10, где 0 означает совсем не уверен, а 10 означает абсолютно уверен.
Баллы будут варьироваться от 0 до 10, причем более высокое значение указывает на более высокую достоверность.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Изменение в шкале автономии конструкции теории самоопределения (SDT), определяемой воспринимаемым выбором получения эхокардиограммы
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов спросят об их предполагаемом выборе получения эхокардиограммы по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное несогласие, а 5 означает полное согласие.
Баллы будут варьироваться от 3 до 15, где более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый выбор.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Изменения в шкале родства теории самоопределения (SDT), определяемой влиянием социальных норм/влиянием на решение пациента о проведении эхокардиограммы
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов будут спрашивать о влиянии социальных норм/влияния на 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 указывает на полное несогласие, а 5 указывает на полное согласие.
Баллы будут варьироваться от 6 до 30, причем более высокий балл указывает на большее влияние социальных норм и влияние на решение пациента.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Изменение движения к скринингу
Временное ограничение: От опроса после тестирования до последующего наблюдения в течение 1 месяца (ожидается, что это будет около 1 месяца и 1 недели)
|
Движение к скринингу будет состоять из проверки того, составил ли пациент план встречи с поставщиком медицинских услуг для обсуждения скрининга, назначил ли встречу для обсуждения скрининга, имел ли встречу для обсуждения скрининга, запланированный скрининг или прошел скрининг, и если этот план изменился между постом -тестовое обследование и последующее наблюдение в течение 1 месяца.
|
От опроса после тестирования до последующего наблюдения в течение 1 месяца (ожидается, что это будет около 1 месяца и 1 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модели представлений о здоровье (HBM) конструирует шкалу предполагаемого риска возникновения проблем с сердцем
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов будут спрашивать об их предполагаемом риске возникновения проблем с сердцем по 5-балльной шкале, где 1 указывает на отсутствие проблем с сердцем, а 5 указывает на очень высокую вероятность.
Баллы будут варьироваться от 1 до 5, где более высокий балл указывает на больший предполагаемый риск.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Модель изменения убеждений о здоровье (HBM) конструирует шкалу воспринимаемой серьезности проблем с сердцем
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов будут спрашивать об их восприятии серьезности проблем с сердцем по 5-балльной шкале, где 1 означает несерьезные проблемы, а 5 — крайне серьезные.
Баллы будут варьироваться от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую серьезность.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Модель изменения убеждений в отношении здоровья (HBM) конструирует шкалу воспринимаемых барьеров для получения эхокардиограммы
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов спросят об их предполагаемых препятствиях для получения эхокардиограммы по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное несогласие, а 5 означает полное согласие.
Баллы будут варьироваться от 6 до 30, при этом более высокий балл указывает на меньшее количество воспринимаемых барьеров.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Модель изменения убеждений в отношении здоровья (HBM) конструирует шкалу предполагаемых преимуществ получения эхокардиограммы
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов спросят об их предполагаемых преимуществах получения эхокардиограммы по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное несогласие, а 5 означает полное согласие.
Баллы будут варьироваться от 6 до 30, при этом более высокий балл указывает на более ощутимые преимущества.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Изменение модели убеждений о здоровье (HBM) конструирует шкалу общей самоэффективности получения эхокардиограммы
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов будут спрашивать об их общей самоэффективности при получении эхокардиограммы по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное несогласие, а 5 означает полное согласие.
Баллы будут варьироваться от 3 до 15, где более высокий балл указывает на более высокую общую самоэффективность.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Изменение модели представлений о здоровье (HBM) конструирует шкалу беспокойства по поводу проблем с сердцем
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов будут спрашивать об их беспокойстве по поводу проблем с сердцем по 5-балльной шкале, где 1 означает, что они совсем не беспокоятся, а 5 — что они очень обеспокоены.
Баллы будут варьироваться от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большее беспокойство.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Изменение модели представлений о здоровье (HBM) конструирует шкалу намерений получить эхокардиограмму
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов спросят об их намерениях получить эхокардиограмму по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное несогласие, а 5 означает полное согласие.
Баллы будут варьироваться от 3 до 15, причем более высокий балл указывает на более высокое намерение получить эхокардиограмму.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Изменения в шкале построения теории самоопределения (SDT) внутренней мотивации, определяемой воспринимаемой важностью получения эхокардиограммы
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов будут спрашивать об их предполагаемой важности получения эхокардиограммы как по шкале Лайкерта с множественным выбором от 0 до 10, где 0 означает совсем не важно, а 10 указывает на чрезвычайно важное значение, так и по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное несогласие и 5 указывает на полное согласие.
Баллы будут варьироваться от 8 до 50, причем более высокое значение указывает на более высокую воспринимаемую важность.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Изменение шкалы построения теории самодетерминации (СДТ) внутренней мотивации, определяемой готовностью к принятию решений
Временное ограничение: От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
Пациентов будут спрашивать об их готовности к принятию решения при получении эхокардиограммы по шкале Лайкерта с множественным выбором от 0 до 10, где 0 означает, что совсем не готов, а 10 означает, что он очень готов.
Баллы будут варьироваться от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокую готовность к принятию решений.
|
От базового опроса до опроса после тестирования (ожидается около 1 недели)
|
|
Результат процесса внедрения взаимодействия с приложением, измеряемый временем, проведенным в приложении.
Временное ограничение: Через вторую сессию CIAS (ожидается около 1 недели)
|
Это будет определено как общее время, проведенное в приложении во время сеанса 1 и сеанса 2.
|
Через вторую сессию CIAS (ожидается около 1 недели)
|
|
Результат взаимодействия с приложением в процессе внедрения, измеряемый количеством запущенных/завершенных модулей.
Временное ограничение: Через вторую сессию CIAS (ожидается около 1 недели)
|
Это будет определяться как общее количество запущенных модулей и общее количество завершенных модулей в приложении во время сеанса 1 и сеанса 2.
|
Через вторую сессию CIAS (ожидается около 1 недели)
|
|
Результат взаимодействия с приложением в процессе реализации, измеряемый количеством начатых/завершенных сеансов.
Временное ограничение: Через вторую сессию CIAS (ожидается около 1 недели)
|
Это будет определяться как общее количество начатых сеансов и общее количество завершенных сеансов в приложении во время сеанса 1 и сеанса 2.
|
Через вторую сессию CIAS (ожидается около 1 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erika Waters, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202305110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .