健康な成人においてさまざまな用量のREGN17092が安全かどうかを調べる試験
2025年3月26日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
成人健康ボランティアを対象とした抗SARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）モノクローナル抗体REGN17092の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性を評価する第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な参加者に皮膚の下（「皮下」と呼ばれる）または静脈（「注入」と呼ばれる）に針で投与されたさまざまな用量のREGN17092の安全性と忍容性について学ぶことです。 REGN17092が人々に与えられるのは今回が初めてです。
その他の目的は、以下を評価することです。
- さまざまな時点での治験薬の血中濃度
- 体が治験薬に対する独自の抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- プロトコールに記載されている無作為化の72時間以内に採取されたサンプルからのSARS-CoV-2陰性検査結果がある
- 地域のガイダンスに従って標準治療の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの一次シリーズをすべて受けており、スクリーニングの少なくとも2週間前に完了している
- スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 31 Kg/m^2 (両端を含む) である
- -スクリーニング時および/または治験薬の初回用量の投与前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図(ECG)に基づいて、治験責任医師によって健康状態が良好であると判断されている
主な除外基準:
- -プロトコールに記載されているように研究者によって評価された、臨床的に重要な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、感染症疾患、自己免疫疾患、腫瘍疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴
- 研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある懸念を研究者に提示する
- スクリーニング訪問後 30 日以内に何らかの理由で入院した（つまり 24 時間以上）
- 調査員によって判断されたアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- 重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（例：ラテックス手袋）の病歴がある、または処方薬または非処方薬または食品に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 中期 IV 用量
単回漸増用量のランダム化 6:2
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プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
プロトコールに従って単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
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実験的：コホート 3 高 IV 用量
単回漸増用量のランダム化 6:2
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プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
プロトコールに従って単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
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実験的：コホート 5 より高い IV 用量
単回漸増用量のランダム化 6:2
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プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
プロトコールに従って単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
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実験的：コホート 6 低 IV 用量
単回漸増用量のランダム化 6:2
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プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
プロトコールに従って単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
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実験的：コホート 2 中皮下用量
単回漸増用量のランダム化 6:2
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プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
プロトコールに従って単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
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実験的：コホート 4 高皮下投与量
単回漸増用量のランダム化 6:2
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プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
プロトコールに従って単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
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実験的：コホート 7 低皮下投与量
単回漸増用量のランダム化 6:2
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プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
プロトコールに従って単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
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実験的：拡大コホート 1
単回漸増用量のランダム化 3:1
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プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
プロトコールに従って単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
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実験的：拡張コホート 2
単回漸増用量のランダム化 3:1
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プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
プロトコールに従って単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
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実験的：拡大コホート 3
単回漸増用量のランダム化 3:1
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プロトコルごとの単回上昇 IV または SC 投与
プロトコールに従って単回上行静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての治療緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：約365日を通して
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約365日を通して
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すべての TEAE の重症度
時間枠：約365日を通して
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約365日を通して
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すべての治療中に緊急に発生した重篤な有害事象（TE-SAE）の発生
時間枠：約365日を通して
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約365日を通して
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すべてのTE-SAEの重症度
時間枠：約365日を通して
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約365日を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中のREGN17092濃度の経時変化
時間枠：約365日を通して
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約365日を通して
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REGN17092 に対する抗薬物抗体 (ADA) の経時的な発生率
時間枠：約365日を通して
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約365日を通して
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REGN17092 に対する ADA の力価の経時変化
時間枠：約365日を通して
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約365日を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (実際)
2025年3月4日
研究の完了 (実際)
2025年3月4日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得した場合、研究結果を一般に公開します (例:科学出版物、学術会議、臨床試験登録など）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。