Un essai pour savoir si différentes doses de REGN17092 sont sans danger chez les adultes en bonne santé
26 mars 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de REGN17092, un anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 (COVID-19), chez des volontaires sains adultes
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de REGN17092 administrées avec une aiguille sous la peau (appelée "sous-cutanée") ou dans une veine (appelée "perfusion") chez des participants en bonne santé. C'est la première fois que REGN17092 sera donné aux gens.
D'autres objectifs sont d'évaluer :
- Quelle quantité du médicament à l'étude se trouve dans le sang à différents moments
- Si le corps fabrique ses propres anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un résultat de test négatif pour le SARS-CoV-2 d'un échantillon prélevé ≤72 heures avant la randomisation comme décrit dans le protocole
- A reçu une série primaire complète de vaccination standard contre le COVID-19 conformément aux directives locales, complétée au moins 2 semaines avant le dépistage
- A un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 31 Kg/m^2 (inclus) lors de la visite de dépistage
- Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) effectués lors du dépistage et / ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, infectieuse, auto-immune, oncologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur comme décrit dans le protocole
- Présente toute préoccupation à l'investigateur qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude
- A été hospitalisé (c'est-à-dire > 24 heures) pour une raison quelconque dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, tel que déterminé par l'enquêteur
- A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex. gants en latex) ou a eu une réaction anaphylactique à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 Dose IV moyenne
Randomisé 6: 2 pour une dose unique croissante
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Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 3 dose IV élevée
Randomisé 6: 2 pour une dose unique croissante
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Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 5 dose IV plus élevée
Randomisé 6: 2 pour une dose unique croissante
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Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 6 Faible dose IV
Randomisé 6: 2 pour une dose unique croissante
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Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Dose SC moyenne de la cohorte 2
Randomisé 6: 2 pour une dose unique croissante
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Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 4 dose SC élevée
Randomisé 6: 2 pour une dose unique croissante
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Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Cohorte 7 Faible dose SC
Randomisé 6: 2 pour une dose unique croissante
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Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Cohorte d'expansion 1
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Cohorte d'expansion 2
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
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Expérimental: Cohorte d'expansion 3
Randomisé 3:1 pour une dose unique croissante
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Administration unique ascendante IV ou SC selon le protocole
Administration intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ascendante unique selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 365 environ
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Jusqu'au jour 365 environ
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Gravité de tous les TEAE
Délai: Jusqu'au jour 365 environ
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Jusqu'au jour 365 environ
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Occurrence de tous les événements indésirables graves apparus sous traitement (TE-SAE)
Délai: Jusqu'au jour 365 environ
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Jusqu'au jour 365 environ
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Gravité de tous les TE-SAE
Délai: Jusqu'au jour 365 environ
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Jusqu'au jour 365 environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations de REGN17092 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 365 environ
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Jusqu'au jour 365 environ
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN17092 au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 365 environ
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Jusqu'au jour 365 environ
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Titre des ADA à REGN17092 au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 365 environ
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Jusqu'au jour 365 environ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .