Et forsøg for at lære, om forskellige doser af REGN17092 er sikre hos raske voksne
26. marts 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af REGN17092, et anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) monoklonalt antistof, hos voksne raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige doser REGN17092 administreret med en nål enten under huden (kaldet "subkutan") eller i en vene (kaldet en "infusion") hos raske deltagere. Det er første gang, REGN17092 bliver givet til folk.
Andre formål er at vurdere:
- Hvor meget af undersøgelsesmidlet er i blodet på forskellige tidspunkter
- Om kroppen laver sine egne antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et SARS-CoV-2 negativt testresultat fra en prøve indsamlet ≤72 timer før randomisering som beskrevet i protokollen
- Har modtaget en komplet primær serie af standard-of-care COVID-19 vaccination i henhold til lokal vejledning, afsluttet mindst 2 uger før screening
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 31 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget
- Bedømmes af investigator til at være i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) udført ved screening og/eller før administration af initial dosis af undersøgelseslægemidlet
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, infektiøs, autoimmun, onkologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator som beskrevet i protokollen
- Præsenterer enhver bekymring for investigator, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
- Blev indlagt (dvs. >24 timer) af en eller anden grund inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. latexhandsker) eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 Mid IV dosis
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 Høj IV-dosis
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 Højere IV-dosis
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6 Lav IV dosis
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 Mid SC dosis
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 Høj SC-dosis
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7 Lav SC-dosis
Randomiseret 6:2 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Udvidelseskohorte 1
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Udvidelseskohorte 2
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
|
|
Eksperimentel: Udvidelseskohorte 3
Randomiseret 3:1 for enkelt stigende dosis
|
Enkelt stigende IV eller SC administration ifølge protokollen
Enkelt stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration ifølge protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem cirka dag 365
|
Gennem cirka dag 365
|
|
Sværhedsgraden af alle TEAE'er
Tidsramme: Gennem cirka dag 365
|
Gennem cirka dag 365
|
|
Forekomst af alle behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TE-SAE'er)
Tidsramme: Gennem cirka dag 365
|
Gennem cirka dag 365
|
|
Sværhedsgraden af alle TE-SAE'er
Tidsramme: Gennem cirka dag 365
|
Gennem cirka dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentrationer af REGN17092 i serum over tid
Tidsramme: Gennem cirka dag 365
|
Gennem cirka dag 365
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod REGN17092 over tid
Tidsramme: Gennem cirka dag 365
|
Gennem cirka dag 365
|
|
Titer af ADA'er til REGN17092 over tid
Tidsramme: Gennem cirka dag 365
|
Gennem cirka dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .