Una prova per sapere se diverse dosi di REGN17092 sono sicure negli adulti sani
26 marzo 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di REGN17092, un anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (COVID-19), in volontari sani adulti
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di REGN17092 somministrate con un ago sotto la pelle (chiamato "sottocutaneo") o in una vena (chiamata "infusione") in partecipanti sani. Questa è la prima volta che REGN17092 verrà dato alle persone.
Altri obiettivi sono valutare:
- Quanto del farmaco in studio è nel sangue in momenti diversi
- Se il corpo produce i propri anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha un risultato negativo del test SARS-CoV-2 da un campione raccolto ≤72 ore prima della randomizzazione come descritto nel protocollo
- Ha ricevuto una serie primaria completa di vaccinazione COVID-19 standard di cura secondo le linee guida locali, completata almeno 2 settimane prima dello screening
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 31 Kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening
- È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, infettiva, autoimmune, oncologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, come valutato dallo sperimentatore come descritto nel protocollo
- Presenta qualsiasi preoccupazione per lo sperimentatore che potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio
- È stato ricoverato in ospedale (cioè >24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
- Ha una storia di abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore
- Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., guanti in lattice) o ha avuto una reazione anafilattica a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 Dose IV media
Randomizzato 6:2 per singola dose crescente
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Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 3 Dose IV elevata
Randomizzato 6:2 per singola dose crescente
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Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 5 Dose IV più alta
Randomizzato 6:2 per singola dose crescente
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Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 6 Basso dosaggio IV
Randomizzato 6:2 per singola dose crescente
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Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 2 Dose SC media
Randomizzato 6:2 per singola dose crescente
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Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 4 Alta dose SC
Randomizzato 6:2 per singola dose crescente
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Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte 7 Basso dosaggio sottocutaneo
Randomizzato 6:2 per singola dose crescente
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Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Sperimentale: Gruppo di espansione 1
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Sperimentale: Gruppo di espansione 2
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Sperimentale: Gruppo di espansione 3
Randomizzato 3:1 per singola dose crescente
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Somministrazione IV o SC singola ascendente secondo il protocollo
Singola somministrazione endovenosa ascendente (IV) o sottocutanea (SC) secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 circa
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Fino al giorno 365 circa
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Gravità di tutti i TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 circa
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Fino al giorno 365 circa
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Occorrenza di tutti gli eventi avversi gravi emersi dal trattamento (TE-SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 circa
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Fino al giorno 365 circa
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Gravità di tutti i TE-SAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 circa
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Fino al giorno 365 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di REGN17092 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 circa
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Fino al giorno 365 circa
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN17092 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 circa
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Fino al giorno 365 circa
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Titolo di ADA rispetto a REGN17092 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 circa
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Fino al giorno 365 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .