Próba ustalenia, czy różne dawki REGN17092 są bezpieczne u zdrowych osób dorosłych
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności REGN17092, przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19), u dorosłych zdrowych ochotników
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek REGN17092 podawanych igłą podskórnie (tzw. „podskórnie”) lub do żyły (tzw. „wlew”) zdrowym uczestnikom. Po raz pierwszy REGN17092 zostanie przekazany ludziom.
Inne cele to ocena:
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza własne przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może sprawić, że lek będzie mniej skuteczny lub prowadzić do skutków ubocznych)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma negatywny wynik testu SARS-CoV-2 z próbki pobranej ≤72 godziny przed randomizacją, jak opisano w protokole
- Otrzymał pełną serię podstawowych szczepień przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi wytycznymi, ukończonych co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 31 Kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Jest oceniany przez badacza jako dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, zakaźnych, autoimmunologicznych, onkologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, według oceny badacza zgodnie z protokołem
- Przedstawia badaczowi wszelkie obawy, które mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Był hospitalizowany (tj. >24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza
- Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. Rękawiczki lateksowe) lub miał reakcję anafilaktyczną na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Średnia dawka IV
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 Wysoka dawka dożylna
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 Wyższa dawka dożylna
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 Niska dawka dożylna
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Średnia dawka podskórna
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 Wysoka dawka SC
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 Niska dawka SC
Randomizowane 6:2 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 1
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 2
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 3
Randomizowane w stosunku 3:1 dla pojedynczej dawki rosnącej
|
Pojedyncza wstępna infuzja IV lub SC zgodnie z protokołem
Pojedyncze wznoszące się podanie dożylne (IV) lub podskórne (SC) zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez około dzień 365
|
Przez około dzień 365
|
|
Nasilenie wszystkich TEAE
Ramy czasowe: Przez około dzień 365
|
Przez około dzień 365
|
|
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-SAE)
Ramy czasowe: Przez około dzień 365
|
Przez około dzień 365
|
|
Ważność wszystkich TE-SAE
Ramy czasowe: Przez około 365 dzień
|
Przez około 365 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia REGN17092 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przez około dzień 365
|
Przez około dzień 365
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec REGN17092 w czasie
Ramy czasowe: Przez około dzień 365
|
Przez około dzień 365
|
|
Miano ADA do REGN17092 w czasie
Ramy czasowe: Przez około dzień 365
|
Przez około dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .