- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923424
Pokus o zjištění, zda jsou různé dávky REGN17092 bezpečné u zdravých dospělých
29. března 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity REGN17092, monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2 (COVID-19), u dospělých zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek REGN17092 podávaných jehlou buď pod kůži (nazývané „subkutánní“) nebo do žíly (nazývané „infuze“) u zdravých účastníků. Je to poprvé, co bude REGN17092 dáno lidem.
Dalšími cíli je posoudit:
- Kolik studovaného léku je v krvi v různých časech
- Zda si tělo vytváří vlastní protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo vést k nežádoucím účinkům)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Má negativní výsledek testu na SARS-CoV-2 ze vzorku odebraného ≤72 hodin před randomizací, jak je popsáno v protokolu
- Absolvoval kompletní primární sérii standardní péče COVID-19 očkování podle místních pokynů, dokončenou alespoň 2 týdny před screeningem
- Při screeningové návštěvě má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 31 kg/m^2 (včetně)
- je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, infekčního, autoimunitního, onkologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, jak je popsáno v protokolu
- Vyjadřuje zkoušejícímu jakékoli obavy, které by mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka v důsledku jeho účasti ve studii
- Byl hospitalizován (tj. >24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Podle zjištění vyšetřovatele měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
- Má v anamnéze významné četné a/nebo závažné alergie (např. latexové rukavice) nebo měl anafylaktickou reakci na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1 střední IV dávka
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
|
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
|
Experimentální: Kohorta 3 vysoká IV dávka
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
|
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
|
Experimentální: Kohorta 5 Vyšší IV dávka
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
|
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
|
Experimentální: Kohorta 6 Nízká IV dávka
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
|
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
|
Experimentální: Kohorta 2 střední dávka SC
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
|
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
|
Experimentální: Kohorta 4 Vysoká dávka SC
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
|
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
|
Experimentální: Kohorta 7 Nízká dávka SC
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
|
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
|
Experimentální: Rozšíření kohorty 1
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
|
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
|
Experimentální: Rozšíření kohorty 2
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
|
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
|
Experimentální: Rozšíření kohorty 3
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
|
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Během přibližně dne 365
|
Během přibližně dne 365
|
Závažnost všech TEAE
Časové okno: Během přibližně dne 365
|
Během přibližně dne 365
|
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TE-SAE)
Časové okno: Během přibližně dne 365
|
Během přibližně dne 365
|
Závažnost všech TE-SAE
Časové okno: Během přibližně dne 365
|
Během přibližně dne 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace REGN17092 v séru v průběhu času
Časové okno: Během přibližně dne 365
|
Během přibližně dne 365
|
Výskyt protilátek (ADA) proti REGN17092 v průběhu času
Časové okno: Během přibližně dne 365
|
Během přibližně dne 365
|
Titr ADA na REGN17092 v průběhu času
Časové okno: Během přibližně dne 365
|
Během přibližně dne 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Odpovídající placebo
-
AbbVieNábor
-
University Hospital FreiburgGerman Research FoundationDokončeno
-
McMaster UniversityMcMaster UniversityAktivní, ne náborRakovina | StárnutíKanada
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.DokončenoGlomerulopatie C3 (C3G)Spojené státy, Španělsko, Francie, Holandsko, Belgie, Kanada, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Spojené království
-
AbbVieNáborEpizodická migrénaSpojené státy, Portoriko, Španělsko, Kanada, Holandsko, Izrael, Švédsko, Polsko, Maďarsko, Francie, Dánsko, Japonsko, Spojené království, Itálie, Rumunsko, Belgie
-
University of IowaUniversity of MinnesotaDokončenoProblém; Chování; DítěSpojené státy
-
Warner ChilcottDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno