Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, zda jsou různé dávky REGN17092 bezpečné u zdravých dospělých

29. března 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity REGN17092, monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2 (COVID-19), u dospělých zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek REGN17092 podávaných jehlou buď pod kůži (nazývané „subkutánní“) nebo do žíly (nazývané „infuze“) u zdravých účastníků. Je to poprvé, co bude REGN17092 dáno lidem.

Dalšími cíli je posoudit:

  • Kolik studovaného léku je v krvi v různých časech
  • Zda si tělo vytváří vlastní protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má negativní výsledek testu na SARS-CoV-2 ze vzorku odebraného ≤72 hodin před randomizací, jak je popsáno v protokolu
  2. Absolvoval kompletní primární sérii standardní péče COVID-19 očkování podle místních pokynů, dokončenou alespoň 2 týdny před screeningem
  3. Při screeningové návštěvě má ​​index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 31 kg/m^2 (včetně)
  4. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, infekčního, autoimunitního, onkologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, jak je popsáno v protokolu
  2. Vyjadřuje zkoušejícímu jakékoli obavy, které by mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka v důsledku jeho účasti ve studii
  3. Byl hospitalizován (tj. >24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
  4. Podle zjištění vyšetřovatele měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  5. Má v anamnéze významné četné a/nebo závažné alergie (např. latexové rukavice) nebo měl anafylaktickou reakci na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 střední IV dávka
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 3 vysoká IV dávka
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 5 Vyšší IV dávka
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 6 Nízká IV dávka
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 2 střední dávka SC
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 4 Vysoká dávka SC
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Experimentální: Kohorta 7 Nízká dávka SC
Randomizováno 6:2 pro jednu vzestupnou dávku
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Experimentální: Rozšíření kohorty 1
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Experimentální: Rozšíření kohorty 2
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu
Experimentální: Rozšíření kohorty 3
Randomizováno 3:1 pro jednu vzestupnou dávku
Jednorázové vzestupné IV nebo SC podání podle protokolu
Jednorázové vzestupné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Během přibližně dne 365
Během přibližně dne 365
Závažnost všech TEAE
Časové okno: Během přibližně dne 365
Během přibližně dne 365
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TE-SAE)
Časové okno: Během přibližně dne 365
Během přibližně dne 365
Závažnost všech TE-SAE
Časové okno: Během přibližně dne 365
Během přibližně dne 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace REGN17092 v séru v průběhu času
Časové okno: Během přibližně dne 365
Během přibližně dne 365
Výskyt protilátek (ADA) proti REGN17092 v průběhu času
Časové okno: Během přibližně dne 365
Během přibližně dne 365
Titr ADA na REGN17092 v průběhu času
Časové okno: Během přibližně dne 365
Během přibližně dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R17092-HV-2312
  • 2023- 505041-52-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Odpovídající placebo

3
Předplatit