Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om te leren of verschillende doses REGN17092 veilig zijn bij gezonde volwassenen

26 maart 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te beoordelen van REGN17092, een anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) monoklonaal antilichaam, bij volwassen gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses REGN17092 toegediend met een naald ofwel onder de huid ("subcutaan") of in een ader ("infusie" genoemd) bij gezonde deelnemers. Dit is de eerste keer dat REGN17092 aan mensen wordt gegeven.

Andere doelen zijn het beoordelen van:

  • Hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in het bloed
  • Of het lichaam zijn eigen antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel aanmaakt (waardoor het geneesmiddel minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Heeft een SARS-CoV-2 negatief testresultaat van een monster dat ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie is verzameld, zoals beschreven in het protocol
  2. Heeft een volledige primaire serie standaardzorg COVID-19-vaccinatie gekregen volgens lokale richtlijnen, voltooid ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening
  3. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 31 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek
  4. Wordt door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, infectieuze, auto-immuun-, oncologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker zoals beschreven in het protocol
  2. Maakt zich zorgen bij de onderzoeker die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico vormt voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek
  3. Werd binnen 30 dagen na het screeningsbezoek om welke reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen (dwz >24 uur).
  4. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  5. Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. Latexhandschoenen), of heeft een anafylactische reactie gehad op receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen of voedsel

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 midden IV-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
Experimenteel: Cohort 3 hoge IV-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
Experimenteel: Cohort 5 hogere IV-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
Experimenteel: Cohort 6 lage IV-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
Experimenteel: Cohort 2 midden SC-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
Experimenteel: Cohort 4 Hoge SC-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
Experimenteel: Cohort 7 Lage SC-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
Experimenteel: Uitbreidingscohort 1
Gerandomiseerd 3:1 voor enkele oplopende dosis
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
Experimenteel: Uitbreidingscohort 2
Gerandomiseerd 3:1 voor enkele oplopende dosis
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
Experimenteel: Uitbreidingscohort 3
Gerandomiseerd 3:1 voor enkele oplopende dosis
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
Tot ongeveer dag 365
Ernst van alle TEAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
Tot ongeveer dag 365
Optreden van alle tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TE-SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
Tot ongeveer dag 365
Ernst van alle TE-SAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
Tot ongeveer dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentraties van REGN17092 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
Tot ongeveer dag 365
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's) tegen REGN17092 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
Tot ongeveer dag 365
Titer van ADA's tot REGN17092 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
Tot ongeveer dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R17092-HV-2312
  • 2023- 505041-52-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren