- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05923424
Een proef om te leren of verschillende doses REGN17092 veilig zijn bij gezonde volwassenen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te beoordelen van REGN17092, een anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) monoklonaal antilichaam, bij volwassen gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses REGN17092 toegediend met een naald ofwel onder de huid ("subcutaan") of in een ader ("infusie" genoemd) bij gezonde deelnemers. Dit is de eerste keer dat REGN17092 aan mensen wordt gegeven.
Andere doelen zijn het beoordelen van:
- Hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in het bloed
- Of het lichaam zijn eigen antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel aanmaakt (waardoor het geneesmiddel minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft een SARS-CoV-2 negatief testresultaat van een monster dat ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie is verzameld, zoals beschreven in het protocol
- Heeft een volledige primaire serie standaardzorg COVID-19-vaccinatie gekregen volgens lokale richtlijnen, voltooid ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 31 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek
- Wordt door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, infectieuze, auto-immuun-, oncologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker zoals beschreven in het protocol
- Maakt zich zorgen bij de onderzoeker die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico vormt voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek
- Werd binnen 30 dagen na het screeningsbezoek om welke reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen (dwz >24 uur).
- Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. Latexhandschoenen), of heeft een anafylactische reactie gehad op receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen of voedsel
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 midden IV-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
|
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Cohort 3 hoge IV-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
|
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Cohort 5 hogere IV-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
|
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Cohort 6 lage IV-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
|
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Cohort 2 midden SC-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
|
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Cohort 4 Hoge SC-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
|
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Cohort 7 Lage SC-dosis
Gerandomiseerd 6:2 voor enkele oplopende dosis
|
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort 1
Gerandomiseerd 3:1 voor enkele oplopende dosis
|
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort 2
Gerandomiseerd 3:1 voor enkele oplopende dosis
|
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort 3
Gerandomiseerd 3:1 voor enkele oplopende dosis
|
Enkele oplopende IV- of SC-toediening volgens het protocol
Eenmalige oplopende intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
|
Tot ongeveer dag 365
|
|
Ernst van alle TEAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
|
Tot ongeveer dag 365
|
|
Optreden van alle tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TE-SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
|
Tot ongeveer dag 365
|
|
Ernst van alle TE-SAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
|
Tot ongeveer dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentraties van REGN17092 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
|
Tot ongeveer dag 365
|
|
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's) tegen REGN17092 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
|
Tot ongeveer dag 365
|
|
Titer van ADA's tot REGN17092 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 365
|
Tot ongeveer dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .