Um teste para saber se diferentes doses de REGN17092 são seguras em adultos saudáveis
26 de março de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do REGN17092, um anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 (COVID-19), em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de REGN17092 administradas com uma agulha sob a pele (chamada "subcutânea") ou na veia (chamada de "infusão") em participantes saudáveis. Esta é a primeira vez que o REGN17092 será dado às pessoas.
Outros objetivos são avaliar:
- Quanto da droga do estudo está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz seus próprios anticorpos contra o medicamento do estudo (o que pode tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem um resultado de teste SARS-CoV-2 negativo de uma amostra coletada ≤72 horas antes da randomização, conforme descrito no protocolo
- Recebeu série primária completa de vacinação padrão de atendimento COVID-19 de acordo com orientação local, concluída pelo menos 2 semanas antes da triagem
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 31 Kg/m^2 (inclusive) na consulta de triagem
- É considerado pelo investigador como de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, infecciosa, autoimune, oncológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa, avaliada pelo investigador conforme descrito no protocolo
- Apresenta qualquer preocupação ao investigador que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo
- Foi hospitalizado (ou seja, >24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias da visita de triagem
- Tem histórico de abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo investigador
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, luvas de látex) ou teve uma reação anafilática a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 Dose IV Intermediária
Randomizado 6:2 para dose ascendente única
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Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 3 Alta Dose IV
Randomizado 6:2 para dose ascendente única
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Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 5 Dose IV mais alta
Randomizado 6:2 para dose ascendente única
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Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 6 Baixa Dose IV
Randomizado 6:2 para dose ascendente única
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Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 2 Dose SC Média
Randomizado 6:2 para dose ascendente única
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Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 4 Alta Dose SC
Randomizado 6:2 para dose ascendente única
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Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
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Experimental: Coorte 7 Baixa Dose SC
Randomizado 6:2 para dose ascendente única
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Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
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Experimental: Expansão Coorte 1
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
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Experimental: Expansão Coorte 2
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
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Experimental: Expansão Coorte 3
Randomizado 3:1 para dose ascendente única
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Administração única ascendente IV ou SC de acordo com o protocolo
Administração ascendente única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente o dia 365
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Até aproximadamente o dia 365
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Gravidade de todos os TEAEs
Prazo: Até aproximadamente o dia 365
|
Até aproximadamente o dia 365
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Ocorrência de todos os eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAEs)
Prazo: Até aproximadamente o dia 365
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Até aproximadamente o dia 365
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Gravidade de todos os TE-SAEs
Prazo: Até aproximadamente o dia 365
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Até aproximadamente o dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de REGN17092 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente o dia 365
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Até aproximadamente o dia 365
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN17092 ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente o dia 365
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Até aproximadamente o dia 365
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Título de ADAs para REGN17092 ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente o dia 365
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Até aproximadamente o dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .