En prøvelse for å lære om forskjellige doser av REGN17092 er trygge hos friske voksne
26. mars 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og immunogenisiteten til REGN17092, et anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) monoklonalt antistoff, hos voksne friske frivillige
Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og toleransen til ulike doser REGN17092 administrert med en nål enten under huden (kalt "subkutan") eller i en vene (kalt en "infusjon") hos friske deltakere. Dette er første gang REGN17092 blir gitt til folk.
Andre mål er å vurdere:
- Hvor mye av studiemedisinen er i blodet til forskjellige tider
- Om kroppen lager sine egne antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har et SARS-CoV-2 negativt testresultat fra en prøve samlet ≤72 timer før randomisering som beskrevet i protokollen
- Har mottatt en komplett primærserie med standard-of-care covid-19 vaksinasjon i henhold til lokal veiledning, fullført minst 2 uker før screening
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 31 kg/m^2 (inkludert) ved screeningbesøket
- Bedømmes av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og/eller før administrering av initialdose av studiemedikamentet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, infeksiøs, autoimmun, onkologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, som vurdert av etterforskeren som beskrevet i protokollen
- Presenterer enhver bekymring for etterforskeren som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien
- Ble innlagt på sykehus (dvs. >24 timer) av en eller annen grunn innen 30 dager etter screeningbesøket
- Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. latekshansker), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Mid IV Dose
Randomisert 6:2 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 Høy IV-dose
Randomisert 6:2 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 Høyere IV-dose
Randomisert 6:2 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 Lav IV dose
Randomisert 6:2 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Mid SC Dose
Randomisert 6:2 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 Høy SC-dose
Randomisert 6:2 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 Lav SC-dose
Randomisert 6:2 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 1
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 2
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Utvidelseskohort 3
Randomisert 3:1 for enkelt stigende dose
|
Enkel stigende IV eller SC administrering i henhold til protokollen
Enkel stigende intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administrering i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alle behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 365
|
Gjennom omtrent dag 365
|
|
Alvorlighetsgraden av alle TEAE
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 365
|
Gjennom omtrent dag 365
|
|
Forekomst av alle behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TE-SAE)
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 365
|
Gjennom omtrent dag 365
|
|
Alvorlighetsgraden av alle TE-SAE
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 365
|
Gjennom omtrent dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjoner av REGN17092 i serum over tid
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 365
|
Gjennom omtrent dag 365
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN17092 over tid
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 365
|
Gjennom omtrent dag 365
|
|
Titer på ADA-er til REGN17092 over tid
Tidsramme: Gjennom omtrent dag 365
|
Gjennom omtrent dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .