Kokeilu sen selvittämiseksi, ovatko erilaiset REGN17092-annokset turvallisia terveille aikuisille
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan SARS-CoV-2:n (COVID-19) vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen REGN17092:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia REGN17092:n eri annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä, jotka annetaan neulalla joko ihon alle (kutsutaan "subkutaaniseksi") tai suoneen (kutsutaan "infuusioksi") terveille osallistujille. Tämä on ensimmäinen kerta, kun REGN17092 annetaan ihmisille.
Muita tavoitteita on arvioida:
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Tuottaako elimistö omia vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SARS-CoV-2-negatiivinen testitulos näytteestä, joka on kerätty ≤ 72 tuntia ennen satunnaistamista pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Hän on saanut täydellisen perushoidon perussarjan COVID-19-rokotteen paikallisten ohjeiden mukaan, suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
- Hänen painoindeksi (BMI) on 18-31 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista suoritettujen EKG-mittausten perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, tarttuva, autoimmuuni-, onkologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, tutkijan arvioimana pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Esittää tutkijalle kaikki huolenaiheet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistumisensa tutkimukseen
- Oli sairaalahoidossa (eli yli 24 tuntia) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Hänellä on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tutkijan määrittämänä
- hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. lateksikäsineet) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Mid IV -annos
Satunnaistettu 6:2 kerta-annosta varten
|
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 Suuri IV-annos
Satunnaistettu 6:2 kerta-annosta varten
|
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5, korkeampi IV-annos
Satunnaistettu 6:2 kerta-annosta varten
|
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 Pieni IV-annos
Satunnaistettu 6:2 kerta-annosta varten
|
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Mid SC -annos
Satunnaistettu 6:2 kerta-annosta varten
|
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4, korkea SC-annos
Satunnaistettu 6:2 kerta-annosta varten
|
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 Pieni SC-annos
Satunnaistettu 6:2 kerta-annosta varten
|
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 1
Satunnaistettu 3:1 kerta-annosta varten
|
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 2
Satunnaistettu 3:1 kerta-annosta varten
|
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 3
Satunnaistettu 3:1 kerta-annosta varten
|
Yksittäinen nouseva IV- tai SC-antaminen protokollan mukaan
Yksittäinen nouseva suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) anto protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Noin päivän 365 läpi
|
Noin päivän 365 läpi
|
|
Kaikkien TEAE-tapausten vakavuus
Aikaikkuna: Noin päivän 365 läpi
|
Noin päivän 365 läpi
|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TE-SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Noin päivän 365 läpi
|
Noin päivän 365 läpi
|
|
Kaikkien TE-SAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Noin päivän 365 läpi
|
Noin päivän 365 läpi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REGN17092:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Noin päivän 365 läpi
|
Noin päivän 365 läpi
|
|
REGN17092:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Noin päivän 365 läpi
|
Noin päivän 365 läpi
|
|
ADA:iden tiitteri REGN17092:een ajan myötä
Aikaikkuna: Noin päivän 365 läpi
|
Noin päivän 365 läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .