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Eine Studie, um herauszufinden, ob verschiedene Dosen von REGN17092 bei gesunden Erwachsenen sicher sind

26. März 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von REGN17092, einem monoklonalen Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antikörper, bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von REGN17092 zu erfahren, die mit einer Nadel entweder unter die Haut („subkutan“ genannt) oder in eine Vene („Infusion“ genannt) bei gesunden Teilnehmern verabreicht werden. Dies ist das erste Mal, dass REGN17092 Menschen verabreicht wird.

Weitere Ziele sind die Beurteilung von:

  • Wie viel des Studienmedikaments befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper eigene Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat ein SARS-CoV-2-negatives Testergebnis aus einer Probe, die ≤72 Stunden vor der Randomisierung, wie im Protokoll beschrieben, entnommen wurde
  2. Hat eine vollständige Grundimmunisierungsserie der Standard-COVID-19-Impfung gemäß den örtlichen Richtlinien erhalten, die mindestens 2 Wochen vor dem Screening abgeschlossen wurde
  3. Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 31 kg/m² (einschließlich).
  4. Wird vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalfunktionen und der Elektrokardiogramme (EKGs), die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als in gutem Gesundheitszustand beurteilt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, infektiöser, autoimmuner, onkologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfer wie im Protokoll beschrieben beurteilt
  2. Stellt dem Prüfer Bedenken dar, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen
  3. War aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch im Krankenhaus (d. h. länger als 24 Stunden).
  4. Hat nach Feststellung des Ermittlers in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  5. Hat in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien (z. B. Latexhandschuhe) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 mittlere IV-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
Experimental: Kohorte 3 Hohe IV-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
Experimental: Kohorte 5 Höhere IV-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
Experimental: Kohorte 6 Niedrige IV-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
Experimental: Kohorte 2 mittlere SC-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
Experimental: Kohorte 4 Hohe SC-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
Experimental: Kohorte 7 Niedrige SC-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
Experimental: Erweiterungskohorte 1
Randomisiert 3:1 für eine aufsteigende Einzeldosis
Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
Experimental: Erweiterungskohorte 2
Randomisiert 3:1 für eine aufsteigende Einzeldosis
Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
Experimental: Erweiterungskohorte 3
Randomisiert 3:1 für eine aufsteigende Einzeldosis
Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
Bis etwa Tag 365
Schweregrad aller TEAEs
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
Bis etwa Tag 365
Auftreten aller behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TE-SAEs)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
Bis etwa Tag 365
Schweregrad aller TE-SAEs
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
Bis etwa Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von REGN17092 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
Bis etwa Tag 365
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen REGN17092 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
Bis etwa Tag 365
Titer von ADAs zu REGN17092 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
Bis etwa Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R17092-HV-2312
  • 2023- 505041-52-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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