- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05923424
Eine Studie, um herauszufinden, ob verschiedene Dosen von REGN17092 bei gesunden Erwachsenen sicher sind
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von REGN17092, einem monoklonalen Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antikörper, bei erwachsenen gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von REGN17092 zu erfahren, die mit einer Nadel entweder unter die Haut („subkutan“ genannt) oder in eine Vene („Infusion“ genannt) bei gesunden Teilnehmern verabreicht werden. Dies ist das erste Mal, dass REGN17092 Menschen verabreicht wird.
Weitere Ziele sind die Beurteilung von:
- Wie viel des Studienmedikaments befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
- Ob der Körper eigene Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Hat ein SARS-CoV-2-negatives Testergebnis aus einer Probe, die ≤72 Stunden vor der Randomisierung, wie im Protokoll beschrieben, entnommen wurde
- Hat eine vollständige Grundimmunisierungsserie der Standard-COVID-19-Impfung gemäß den örtlichen Richtlinien erhalten, die mindestens 2 Wochen vor dem Screening abgeschlossen wurde
- Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 31 kg/m² (einschließlich).
- Wird vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalfunktionen und der Elektrokardiogramme (EKGs), die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als in gutem Gesundheitszustand beurteilt
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, infektiöser, autoimmuner, onkologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfer wie im Protokoll beschrieben beurteilt
- Stellt dem Prüfer Bedenken dar, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen
- War aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch im Krankenhaus (d. h. länger als 24 Stunden).
- Hat nach Feststellung des Ermittlers in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Hat in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien (z. B. Latexhandschuhe) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 mittlere IV-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
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Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
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Experimental: Kohorte 3 Hohe IV-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
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Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
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Experimental: Kohorte 5 Höhere IV-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
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Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
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Experimental: Kohorte 6 Niedrige IV-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
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Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
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Experimental: Kohorte 2 mittlere SC-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
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Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
|
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Experimental: Kohorte 4 Hohe SC-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
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Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
|
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Experimental: Kohorte 7 Niedrige SC-Dosis
Randomisiert 6:2 für eine aufsteigende Einzeldosis
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Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
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Experimental: Erweiterungskohorte 1
Randomisiert 3:1 für eine aufsteigende Einzeldosis
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Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
|
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Experimental: Erweiterungskohorte 2
Randomisiert 3:1 für eine aufsteigende Einzeldosis
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Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
|
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Experimental: Erweiterungskohorte 3
Randomisiert 3:1 für eine aufsteigende Einzeldosis
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Einzelne aufsteigende IV- oder SC-Verabreichung gemäß Protokoll
Einzelne aufsteigende intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung gemäß Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
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Bis etwa Tag 365
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Schweregrad aller TEAEs
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
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Bis etwa Tag 365
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Auftreten aller behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TE-SAEs)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
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Bis etwa Tag 365
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Schweregrad aller TE-SAEs
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
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Bis etwa Tag 365
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentrationen von REGN17092 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
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Bis etwa Tag 365
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen REGN17092 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
|
Bis etwa Tag 365
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Titer von ADAs zu REGN17092 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis etwa Tag 365
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Bis etwa Tag 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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