다양한 용량의 REGN17092가 건강한 성인에게 안전한지 알아보기 위한 시험
2024년 3월 29일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
성인 건강한 지원자에서 항-SARS-CoV-2(COVID-19) 단클론 항체인 REGN17092의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 피부 아래("피하"라고 함) 또는 정맥으로("주입"이라고 함) 바늘로 투여되는 다양한 용량의 REGN17092의 안전성과 내약성에 대해 알아보는 것입니다. REGN17092가 사람에게 주어지는 것은 이번이 처음이다.
다른 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 다른 시간에 얼마나 많은 연구 약물이 혈액에 있습니까?
- 신체가 연구 약물에 대한 자체 항체를 생성하는지 여부(이는 약물의 효과를 떨어뜨리거나 부작용을 유발할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 무작위 배정 ≤72시간 전에 수집된 샘플에서 SARS-CoV-2 음성 테스트 결과가 있음
- 선별 검사 최소 2주 전에 완료된 지역 지침에 따라 표준 치료 COVID-19 예방 접종의 완전한 기본 시리즈를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18~31kg/m^2(포함)인 경우
- 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG)를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단함
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 조사자가 평가한 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액, 감염, 자가면역, 종양, 정신 또는 신경 질환의 병력
- 조사자에게 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 우려 사항을 제시하거나 참가자가 연구에 참여함으로써 추가 위험을 초래할 수 있는 경우
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원(즉, >24시간)
- 조사관이 판단한 알코올 또는 약물 남용 이력이 있음
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 라텍스 장갑)의 병력이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응이 있는 경우
참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 중간 IV 용량
단일 오름차순 용량에 대해 무작위 6:2
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프로토콜에 따라 단일 오름차순 IV 또는 SC 투여
프로토콜에 따라 단일 오름차순 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여
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실험적: 코호트 3 고 IV 용량
단일 오름차순 용량에 대해 무작위 6:2
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프로토콜에 따라 단일 오름차순 IV 또는 SC 투여
프로토콜에 따라 단일 오름차순 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여
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실험적: 코호트 5 더 높은 IV 용량
단일 오름차순 용량에 대해 무작위 6:2
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프로토콜에 따라 단일 오름차순 IV 또는 SC 투여
프로토콜에 따라 단일 오름차순 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여
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실험적: 코호트 6 낮은 IV 용량
단일 오름차순 용량에 대해 무작위 6:2
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프로토콜에 따라 단일 오름차순 IV 또는 SC 투여
프로토콜에 따라 단일 오름차순 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여
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실험적: 코호트 2 중간 SC 용량
단일 오름차순 용량에 대해 무작위 6:2
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프로토콜에 따라 단일 오름차순 IV 또는 SC 투여
프로토콜에 따라 단일 오름차순 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여
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실험적: 집단 4 높은 SC 용량
단일 오름차순 용량에 대해 무작위 6:2
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프로토콜에 따라 단일 오름차순 IV 또는 SC 투여
프로토콜에 따라 단일 오름차순 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여
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실험적: 코호트 7 낮은 SC 용량
단일 오름차순 용량에 대해 무작위 6:2
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프로토콜에 따라 단일 오름차순 IV 또는 SC 투여
프로토콜에 따라 단일 오름차순 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여
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실험적: 확장 코호트 1
단일 오름차순 용량에 대해 무작위 3:1
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프로토콜에 따라 단일 오름차순 IV 또는 SC 투여
프로토콜에 따라 단일 오름차순 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여
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실험적: 확장 코호트 2
단일 오름차순 용량에 대해 무작위 3:1
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프로토콜에 따라 단일 오름차순 IV 또는 SC 투여
프로토콜에 따라 단일 오름차순 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여
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실험적: 확장 코호트 3
단일 오름차순 용량에 대해 무작위 3:1
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프로토콜에 따라 단일 오름차순 IV 또는 SC 투여
프로토콜에 따라 단일 오름차순 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생
기간: 대략 365일 동안
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대략 365일 동안
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모든 TEAE의 심각도
기간: 대략 365일 동안
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대략 365일 동안
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모든 치료 응급 심각한 부작용(TE-SAE)의 발생
기간: 대략 365일 동안
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대략 365일 동안
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모든 TE-SAE의 심각도
기간: 대략 365일 동안
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대략 365일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN17092의 농도
기간: 대략 365일 동안
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대략 365일 동안
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시간 경과에 따른 REGN17092에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 대략 365일 동안
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대략 365일 동안
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시간 경과에 따른 REGN17092에 대한 ADA 역가
기간: 대략 365일 동안
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대략 365일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일치하는 위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로