Испытание, чтобы узнать, безопасны ли разные дозы REGN17092 для здоровых взрослых
26 марта 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности REGN17092, моноклонального антитела против SARS-CoV-2 (COVID-19), у взрослых здоровых добровольцев.
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости различных доз REGN17092, вводимых с помощью иглы либо под кожу (называемое «подкожно»), либо в вену (называемое «инфузией») у здоровых участников. REGN17092 будет передан людям впервые.
Другими целями являются оценка:
- Сколько исследуемого препарата находится в крови в разное время
- Вырабатывает ли организм собственные антитела против исследуемого препарата (что может сделать его менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 из образца, собранного ≤72 часов до рандомизации, как описано в протоколе.
- Получил полную первичную серию стандартной вакцинации против COVID-19 в соответствии с местными рекомендациями, завершенную как минимум за 2 недели до скрининга.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 31 кг/м^2 (включительно) на скрининговом визите
- Исследователь считает, что у него хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, инфекционных, аутоиммунных, онкологических, психических или неврологических заболеваний, по оценке исследователя, как описано в протоколе.
- Вызывает беспокойство у исследователя, что может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- Был госпитализирован (т. е. > 24 часов) по любой причине в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками, как установлено следователем
- Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии (например, латексные перчатки) или имел анафилактическую реакцию на рецептурные или безрецептурные лекарства или продукты питания
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 Средняя доза внутривенно
Рандомизировано 6:2 для однократной возрастающей дозы
|
Однократное восходящее внутривенное или подкожное введение в соответствии с протоколом
Однократное восходящее внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) введение в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 Высокая внутривенная доза
Рандомизировано 6:2 для однократной возрастающей дозы
|
Однократное восходящее внутривенное или подкожное введение в соответствии с протоколом
Однократное восходящее внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) введение в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 Более высокая доза внутривенно
Рандомизировано 6:2 для однократной возрастающей дозы
|
Однократное восходящее внутривенное или подкожное введение в соответствии с протоколом
Однократное восходящее внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) введение в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 Низкая доза внутривенно
Рандомизировано 6:2 для однократной возрастающей дозы
|
Однократное восходящее внутривенное или подкожное введение в соответствии с протоколом
Однократное восходящее внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) введение в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 Средняя п/к доза
Рандомизировано 6:2 для однократной возрастающей дозы
|
Однократное восходящее внутривенное или подкожное введение в соответствии с протоколом
Однократное восходящее внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) введение в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 Высокая п/к доза
Рандомизировано 6:2 для однократной возрастающей дозы
|
Однократное восходящее внутривенное или подкожное введение в соответствии с протоколом
Однократное восходящее внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) введение в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 Низкая п/к доза
Рандомизировано 6:2 для однократной возрастающей дозы
|
Однократное восходящее внутривенное или подкожное введение в соответствии с протоколом
Однократное восходящее внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) введение в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Расширение когорты 1
Рандомизировано 3:1 для однократной возрастающей дозы
|
Однократное восходящее внутривенное или подкожное введение в соответствии с протоколом
Однократное восходящее внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) введение в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения 2
Рандомизировано 3:1 для однократной возрастающей дозы
|
Однократное восходящее внутривенное или подкожное введение в соответствии с протоколом
Однократное восходящее внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) введение в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Расширение когорты 3
Рандомизировано 3:1 для однократной возрастающей дозы
|
Однократное восходящее внутривенное или подкожное введение в соответствии с протоколом
Однократное восходящее внутривенное (в/в) или подкожное (п/к) введение в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение всех нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно через день 365
|
Примерно через день 365
|
|
Тяжесть всех TEAE
Временное ограничение: Примерно через день 365
|
Примерно через день 365
|
|
Возникновение всех серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TE-SAEs)
Временное ограничение: Примерно через день 365
|
Примерно через день 365
|
|
Тяжесть всех TE-SAE
Временное ограничение: Примерно через 365 день
|
Примерно через 365 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации REGN17092 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Примерно через день 365
|
Примерно через день 365
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к REGN17092 с течением времени
Временное ограничение: Примерно через день 365
|
Примерно через день 365
|
|
Титр ADA до REGN17092 с течением времени
Временное ограничение: Примерно через день 365
|
Примерно через день 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .