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Un ensayo para saber si diferentes dosis de REGN17092 son seguras en adultos sanos

29 de marzo de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de REGN17092, un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 (COVID-19), en voluntarios adultos sanos

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de REGN17092 administradas con una aguja debajo de la piel (llamada "subcutánea") o en una vena (llamada "infusión") en participantes sanos. Esta es la primera vez que REGN17092 se entregará a las personas.

Otros objetivos son evaluar:

  • Qué cantidad del fármaco del estudio está en la sangre en diferentes momentos
  • Si el cuerpo produce sus propios anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos efectivo o provocar efectos secundarios)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Tiene un resultado negativo en la prueba de SARS-CoV-2 de una muestra recolectada ≤72 horas antes de la aleatorización como se describe en el protocolo
  2. Ha recibido la serie primaria completa de vacunación estándar de atención COVID-19 según la guía local, completada al menos 2 semanas antes de la selección
  3. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 31 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección
  4. El investigador considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) realizados en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Historial de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, infecciosas, autoinmunes, oncológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, según lo evaluado por el investigador como se describe en el protocolo.
  2. Presenta cualquier inquietud al investigador que pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  3. Fue hospitalizado (es decir, >24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días de la visita de selección
  4. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas según lo determinado por el investigador
  5. Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., guantes de látex) o ha tenido una reacción anafiláctica a medicamentos o alimentos recetados o no recetados

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Dosis IV media
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Experimental: Cohorte 3 Dosis IV alta
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Experimental: Cohorte 5 Dosis IV más alta
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Experimental: Cohorte 6 Dosis IV baja
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Experimental: Cohorte 2 Dosis SC media
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Experimental: Cohorte 4 Alta Dosis SC
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Experimental: Cohorte 7 Dosis SC baja
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Experimental: Cohorte de expansión 1
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Experimental: Cohorte de expansión 2
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
Experimental: Cohorte de expansión 3
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
Hasta aproximadamente el día 365
Gravedad de todos los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
Hasta aproximadamente el día 365
Ocurrencia de todos los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TE-SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
Hasta aproximadamente el día 365
Gravedad de todos los TE-SAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
Hasta aproximadamente el día 365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de REGN17092 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
Hasta aproximadamente el día 365
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN17092 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
Hasta aproximadamente el día 365
Título de ADA para REGN17092 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
Hasta aproximadamente el día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R17092-HV-2312
  • 2023- 505041-52-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo coincidente

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