- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05923424
Un ensayo para saber si diferentes dosis de REGN17092 son seguras en adultos sanos
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de REGN17092, un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 (COVID-19), en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de REGN17092 administradas con una aguja debajo de la piel (llamada "subcutánea") o en una vena (llamada "infusión") en participantes sanos. Esta es la primera vez que REGN17092 se entregará a las personas.
Otros objetivos son evaluar:
- Qué cantidad del fármaco del estudio está en la sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce sus propios anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos efectivo o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un resultado negativo en la prueba de SARS-CoV-2 de una muestra recolectada ≤72 horas antes de la aleatorización como se describe en el protocolo
- Ha recibido la serie primaria completa de vacunación estándar de atención COVID-19 según la guía local, completada al menos 2 semanas antes de la selección
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 31 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección
- El investigador considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) realizados en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Historial de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, infecciosas, autoinmunes, oncológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, según lo evaluado por el investigador como se describe en el protocolo.
- Presenta cualquier inquietud al investigador que pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Fue hospitalizado (es decir, >24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días de la visita de selección
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas según lo determinado por el investigador
- Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., guantes de látex) o ha tenido una reacción anafiláctica a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1 Dosis IV media
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
|
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
|
Experimental: Cohorte 3 Dosis IV alta
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
|
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
|
Experimental: Cohorte 5 Dosis IV más alta
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
|
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
|
Experimental: Cohorte 6 Dosis IV baja
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
|
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
|
Experimental: Cohorte 2 Dosis SC media
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
|
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
|
Experimental: Cohorte 4 Alta Dosis SC
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
|
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
|
Experimental: Cohorte 7 Dosis SC baja
Aleatorizado 6:2 para dosis única ascendente
|
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
|
Experimental: Cohorte de expansión 1
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
|
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
|
Experimental: Cohorte de expansión 2
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
|
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
|
Experimental: Cohorte de expansión 3
Aleatorizado 3:1 para dosis única ascendente
|
Administración IV o SC ascendente única según el protocolo
Administración única ascendente intravenosa (IV) o subcutánea (SC) según el protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
|
Hasta aproximadamente el día 365
|
Gravedad de todos los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
|
Hasta aproximadamente el día 365
|
Ocurrencia de todos los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TE-SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
|
Hasta aproximadamente el día 365
|
Gravedad de todos los TE-SAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
|
Hasta aproximadamente el día 365
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones de REGN17092 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
|
Hasta aproximadamente el día 365
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN17092 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
|
Hasta aproximadamente el día 365
|
Título de ADA para REGN17092 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
|
Hasta aproximadamente el día 365
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R17092-HV-2312
- 2023- 505041-52-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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