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新生児の概日リズムに対する時間生物学的摂食モデルの影響

2023年12月18日 更新者：Sibel Küçükoğlu、Selcuk University

新生児の体内リズム、成長および生理学的パラメータに対する時間論理的アプローチの摂食モデルの影響：ランダム化対照研究

この研究は、新生児の概日リズム、成長および生理学的パラメーターに対する「時間生物学的アプローチによる摂食モデル」の影響を評価するために計画されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児期は、すべての赤ちゃんにとって基本的なニーズを満たす必要があり、生理学的、神経生物学的、精神感情的に非常に敏感な時期ですが、概日リズムの発達において非常に重要な時期でもあります。 概日リズムを形成し、他のすべてのシステム、特に中枢神経系の機能を継続するには、健康的な睡眠パターンを確立することが重要です。 新生児における概日リズムの形成。栄養、光、母子相互作用などの環境要因の影響で、最初の3か月でより良い発育を示します。 母乳は赤ちゃんの成長と発育のための栄養であるだけでなく、ホルモンや免疫成分などを通じて赤ちゃんに時刻の情報を伝え、赤ちゃんの概日リズムの形成に積極的な役割を果たしています。 母乳育児が不可能な場合、「時間生物学的アプローチによる授乳モデル」と同時に搾乳した母乳を乳児に供給することが、睡眠覚醒サイクルや成長発達に重要な影響を与えると考えられています。 世界および我が国における新生児の概日リズムを調査する研究では、概日リズムと母乳の関係を評価した限られた数の研究が注目を集めており、さらなる研究が推奨されています。 しかし、「時間生物学的アプローチによる摂食モデル」に沿った乳児への母乳の同時投与が新生児の概日リズム、成長、生理学的パラメータに与える影響を評価した発表された研究は存在しない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Kirsehir、七面鳥
        • 募集
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • コンタクト：
      • Konya、七面鳥

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数28～42週
  • 出生体重1500～4200グラム
  • 3日以上の入院
  • 完全母乳育児（経口・経腸）
  • 3時間間隔で授乳する
  • 健康状態が安定している
  • 自発呼吸

除外基準:

  • 3 時間間隔以外（1 時間ごとまたは 2 時間ごと）に授乳する赤ちゃん
  • 分娩時の5分アプガースコアが4未満
  • 蘇生の必要性
  • 先天異常がある
  • 頭部領域への介入
  • 中枢神経系の機能不全
  • 産後の医学的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 介入グループ
介入グループの新生児には、「時間生物学的アプローチによる授乳モデル」に従って、母親の供給と同時に母乳が 3 日間与えられます。
他の：時間生物学的アプローチによる摂食モデル群
介入群の新生児には、母親からの授乳と同時に「時間生物学的アプローチによる授乳モデル」に沿って母乳が3日間与えられ、新生児はその日に応じて確実に母乳を摂取できるようになります。サイクル。 研究の範囲内で、まずNICUの母親と看護師に研究について知らせます。 6:00～17:59の母乳ママは「昼用母乳保存袋」に、18:00～05:59の母乳ママは「夜間母乳保存袋」に入れていただきます。彼らをユニットに連れて行きます。 持ち込まれた母乳は、看護師が日にちに合わせて「昼夜」のミルクを調合し、最初に持ち込まれたミルクを優先し、新生児には「時間帯要素」を利用して授乳されます。日中に集めたミルクは日中に与え、夜間に搾乳したミルクは夜に与えます）。
介入なし：対照群
対照群の新生児には臨床ルーチンに従って母乳が与えられ、乳児は3日間追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児紹介情報フォーム
時間枠：最初の測定 - 研究前（ランダム化前）
研究者が文献（Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022）に基づいて作成したフォームは、性別、妊娠期間などの乳児の産科的特徴を含む質問で構成されています。 - 出生後年齢、分娩の種類、APGAR スコア、出生体重、身長、頭囲、食事、併存疾患、総入院日数などの乳児の現在の臨床状態。 アンケート用紙は小児看護学を専門とする学識経験者 5 名に送付し、専門家の意見を求め、その意見を踏まえて必要な修正を加えてアンケート用紙を完成させました。 対照群と実験群の新生児に関する情報は、研究前に「新生児紹介情報フォーム」を通じて研究者によって収集され、新生児と主看護師の入院記録は対面面接法により約5年間に収集されます。分。
最初の測定 - 研究前（ランダム化前）
新生児の成長と生理学的パラメーターのフォローアップ チャート
時間枠：最初の測定 - 初日の終わりまでの夜と昼の測定
「体温（℃）、脈拍数（分）、血圧（mmHg）、呼吸数（分）、酸素飽和度（mmHg）を、両グループの乳児の昼夜サイクル中に3日間記録します。 生理学的パラメータは、2回目の昼間の授乳の1時間後および2回目の夜間の授乳の1時間後（つまり、赤ちゃんの6回目の授乳後）に測定されます。 乳児が受け取った母乳の量（ml）」は、日中（06:00～17:59）と夜間（18:00～05:59）のサイクルに分けて 3 日間監視されます。 さらに、乳児は退院するまで「体重（g）、身長（cm）、頭囲（cm）、パーセンタイル」の値に関して追跡調査され、これらすべてのパラメータは記録されます。研究者が作成した「新生児の成長と生理学的パラメーターの追跡チャート」。
最初の測定 - 初日の終わりまでの夜と昼の測定
新生児概日リズム追跡チャート
時間枠：最初の測定 - 初日の概日リズム測定の終わりまで
3 日間の終わりに、赤ちゃんが「覚醒、レム、N-レム/エブレ I、N-レム/エブレ II、N-レム/エブレ III、N-レム/エブレ III」にいた期間の記録が作成されます。 、24 時間の時間サイクル内で 5 分間のバイスペクトル指数 (BIS) によって測定される「N-REM / EVRE IV」は、BIS モニターの記録から取得され、によって作成される「新生児概日リズム追跡チャート」に入力されます。研究者。
最初の測定 - 初日の概日リズム測定の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の成長と生理学的パラメーターのフォローアップ チャート
時間枠：2 回目の測定 - 2 日目の夜間および昼の測定の終わりまで
「体温（℃）、脈拍数（分）、血圧（mmHg）、呼吸数（分）、酸素飽和度（mmHg）を、両グループの乳児の昼夜サイクル中に3日間記録します。 生理学的パラメータは、2回目の昼間の授乳の1時間後および2回目の夜間の授乳の1時間後（つまり、赤ちゃんの6回目の授乳後）に測定されます。 乳児が受け取った母乳の量（ml）」は、日中（06:00～17:59）と夜間（18:00～05:59）のサイクルに分けて 3 日間監視されます。 さらに、乳児は退院するまで「体重（g）、身長（cm）、頭囲（cm）、パーセンタイル」の値に関して追跡調査され、これらすべてのパラメータは記録されます。研究者が作成した「新生児の成長と生理学的パラメーターの追跡チャート」。
2 回目の測定 - 2 日目の夜間および昼の測定の終わりまで
新生児概日リズム追跡チャート
時間枠：2 回目の測定 - 2 日目の概日リズム測定の終わりまで
3 日間の終わりに、赤ちゃんが「覚醒、レム、N-レム/エブレ I、N-レム/エブレ II、N-レム/エブレ III、N-レム/エブレ III」にいた期間の記録が作成されます。 、24 時間の時間サイクル内で 5 分間のバイスペクトル指数 (BIS) によって測定される「N-REM / EVRE IV」は、BIS モニターの記録から取得され、によって作成される「新生児概日リズム追跡チャート」に入力されます。研究者。
2 回目の測定 - 2 日目の概日リズム測定の終わりまで
新生児の成長と生理学的パラメーターのフォローアップ チャート
時間枠：3 回目の測定 - 3 日目の夜と昼の測定の終わりまで
「体温（℃）、脈拍数（分）、血圧（mmHg）、呼吸数（分）、酸素飽和度（mmHg）を、両グループの乳児の昼夜サイクル中に3日間記録します。 生理学的パラメータは、2回目の昼間の授乳の1時間後および2回目の夜間の授乳の1時間後（つまり、赤ちゃんの6回目の授乳後）に測定されます。 乳児が受け取った母乳の量（ml）」は、日中（06:00～17:59）と夜間（18:00～05:59）のサイクルに分けて 3 日間監視されます。 さらに、乳児は退院するまで「体重（g）、身長（cm）、頭囲（cm）、パーセンタイル」の値に関して追跡調査され、これらすべてのパラメータは記録されます。研究者が作成した「新生児の成長と生理学的パラメーターの追跡チャート」。
3 回目の測定 - 3 日目の夜と昼の測定の終わりまで
新生児概日リズム追跡チャート
時間枠：3 回目の測定 - 3 日目の概日リズム測定の終了まで
3 日間の終わりに、赤ちゃんが「覚醒、レム、N-レム/エブレ I、N-レム/エブレ II、N-レム/エブレ III、N-レム/エブレ III」にいた期間の記録が作成されます。 、24 時間の時間サイクル内で 5 分間のバイスペクトル指数 (BIS) によって測定される「N-REM / EVRE IV」は、BIS モニターの記録から取得され、によって作成される「新生児概日リズム追跡チャート」に入力されます。研究者。
3 回目の測定 - 3 日目の概日リズム測定の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Selcuk University

捜査官

  • 主任研究者：Sibel Kucukoglu、Selcuk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SelcukUnı42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

記事公開後に共有させていただきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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