Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kronobiologisk fôringsmodell på døgnrytme hos nyfødte

18. desember 2023 oppdatert av: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Effekten av fôringsmodellen for kronobıologisk tilnærming på sirkadisk rytme, vekst og fysiologiske parametere hos nyfødte: En randomızed kontrollert studie

Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av "ernæringsmodell med kronobiologisk tilnærming" på døgnrytme, vekst og fysiologiske parametere for nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødtperioden er en periode hvor alle babyer trenger sine grunnleggende behov for å dekkes og de er svært sensitive både fysiologisk, nevrobiologisk og psyko-emosjonelt, men det er også en veldig viktig periode i utviklingen av døgnrytmen. Det er viktig å etablere et sunt søvnmønster for dannelsen av døgnrytmen og fortsettelsen av funksjonene til alle andre systemer, spesielt sentralnervesystemet. Dannelse av døgnrytme hos nyfødte; Den viser en bedre utvikling de første 3 månedene med effekt av miljøfaktorer som ernæring, lys, mor-baby-interaksjon. Morsmelk er et næringsstoff for vekst og utvikling av babyer, i tillegg spiller den en aktiv rolle i dannelsen av babyens døgnrytme ved å overføre informasjon om tidspunktet på døgnet til babyene gjennom komponenter som hormoner og immunelementer. I tilfeller hvor amming ikke er mulig, antas det at levering av utpreget morsmelk til babyene samtidig med "ernæringsmodellen med en kronobiologisk tilnærming" har viktige effekter på søvn-våken syklus og vekst og utvikling. I studier som undersøker døgnrytme hos nyfødte i verden og i vårt land, vekker det begrensede antallet studier som evaluerer sammenhengen mellom døgnrytme og morsmelk oppmerksomhet og videre studier anbefales. Imidlertid er det ingen publisert studie som evaluerer effekten av samtidig administrering av morsmelk til spedbarnet i tråd med "ernæringsmodellen med kronobiologisk tilnærming" på døgnrytme, vekst og fysiologiske parametere for nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kirsehir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • Ta kontakt med:
      • Konya, Tyrkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 28-42 uker
  • Fødselsvekt mellom 1500 og 4200 gr
  • Sykehusinnleggelse i minst 3 dager
  • Eksklusiv amming (oral/enteral)
  • Fôring med 3-timers intervaller
  • Stabil helsetilstand
  • Spontan pust

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer matet utenom 3-timers intervaller (time eller to-timers intervaller)
  • 5. minutts apgar-score under 4 på leveringstidspunktet
  • Krav til gjenopplivning
  • Å ha en medfødt anomali
  • Intervensjonsintervensjon i hoderegionen
  • Dysfunksjon i sentralnervesystemet
  • Medisinske komplikasjoner etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Morsmelk vil bli gitt til de nyfødte i intervensjonsgruppen i 3 dager i tråd med "ernæringsmodell med kronobiologisk tilnærming", samtidig med mors tilførsel.
Annen: Fôringsmodellgruppe med kronobiologisk tilnærming
Morsmelk vil bli gitt til de nyfødte i intervensjonsgruppen i 3 dager i tråd med "ernæringsmodell med kronobiologisk tilnærming" samtidig med tilførsel fra mor, og den nyfødte skal sikres morsmelk i henhold til dagen. syklus. Innenfor studiens omfang vil for det første mødre og sykepleiere på NICU bli informert om studien. Mødre vil bli bedt om å legge melkemødreekspressen mellom kl. 06.00-17.59 i "morsmelkoppbevaringsposen på dagtid" og melkemødrene mellom kl. 18.00-05.59 i "morsmelkoppbevaringsposen om natten" og ta dem med til enheten. Den medbrakte morsmelken vil bli tilberedt av sykepleierne ved å matche "dag og natt" melk i henhold til datoene, med den første melken som bringes inn prioritet, og de nyfødte vil bli matet ved å bruke "tidspunktfaktoren" (syklus slik at melken som samles inn i løpet av dagen vil bli gitt i løpet av dagen, og melken som blir tatt ut om natten, vil bli gitt om natten).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Morsmelk vil bli gitt til nyfødte i kontrollgruppen i henhold til klinisk rutine og spedbarn følges opp i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for introduksjonsinformasjon for nyfødte
Tidsramme: Første måling - Før studien (før randomisering)
Skjemaet utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) består av spørsmål inkludert de obstetriske egenskapene til spedbarnet som kjønn, svangerskap -postnatal alder, type fødsel, APGAR-score, fødselsvekt, høyde, hodeomkrets og den nåværende kliniske statusen til spedbarnet som kosthold, komorbiditet og totalt antall innleggelsesdager. Spørreskjemaet ble sendt til 5 akademikere spesialisert i barnesykepleie, deres ekspertuttalelser ble innhentet, og spørreskjemaet ble ferdigstilt ved å gjøre de nødvendige endringene i tråd med deres forslag. Informasjon om de nyfødte i kontroll- og forsøksgruppene ble samlet inn av forskeren gjennom "Newborn Introductory Information Form" før studien, sykehusjournal over den nyfødte og primærsykepleieren gjennom ansikt-til-ansikt intervjumetoden vil bli samlet inn i ca. minutter.
Første måling - Før studien (før randomisering)
Oppfølgingsskjema for nyfødtvekst og fysiologiske parametere
Tidsramme: Første måling - opp på slutten av første dag natt- og dagmålinger
"Temperatur (°C), pulsfrekvens (min), blodtrykk (mmHg), respirasjonsfrekvens (min), O2-metning (mmHg) vil bli registrert i 3 dager i løpet av dag-natt-syklusen til spedbarn som følges i begge grupper. Fysiologiske parametere vil bli målt 1 time etter 2. dagmating og 1 time etter 2. nattmating (dvs. etter babyens 6. fôring). Mengden morsmelk som spedbarnet mottar (ml)" vil bli overvåket i tre dager separat i syklusen på dagtid (06:00-17:59) og nattetid (18:00-05:59). I tillegg vil spedbarnene bli fulgt opp i form av "Kroppsvekt (g), Høyde (cm), Hodeomkrets (cm), Persentil" verdier inntil spedbarnet skrives ut fra sykehuset og alle disse parameterne vil bli registrert gjennom "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" laget av forskeren.
Første måling - opp på slutten av første dag natt- og dagmålinger
Oppfølgingskart for nyfødte døgnrytme
Tidsramme: Første måling - opp mot slutten av første dags døgnrytmemålinger
Ved slutten av 3 dager, registreringer av varigheten av babyenes tilværelse i "Våkenhet, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" målt ved Bispectral Index (BIS) i 5-minutters perioder innenfor en 24-timers tidssyklus vil bli hentet fra BIS monitorpostene og lagt inn i "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" opprettet av forskeren.
Første måling - opp mot slutten av første dags døgnrytmemålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsskjema for nyfødtvekst og fysiologiske parametere
Tidsramme: Andre måling - opp på slutten av andre dag natt- og dagmålinger
"Temperatur (°C), pulsfrekvens (min), blodtrykk (mmHg), respirasjonsfrekvens (min), O2-metning (mmHg) vil bli registrert i 3 dager i løpet av dag-natt-syklusen til spedbarn som følges i begge grupper. Fysiologiske parametere vil bli målt 1 time etter 2. dagmating og 1 time etter 2. nattmating (dvs. etter babyens 6. fôring). Mengden morsmelk som spedbarnet mottar (ml)" vil bli overvåket i tre dager separat i syklusen på dagtid (06:00-17:59) og nattetid (18:00-05:59). I tillegg vil spedbarnene bli fulgt opp i form av "Kroppsvekt (g), Høyde (cm), Hodeomkrets (cm), Persentil" verdier inntil spedbarnet skrives ut fra sykehuset og alle disse parameterne vil bli registrert gjennom "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" laget av forskeren.
Andre måling - opp på slutten av andre dag natt- og dagmålinger
Oppfølgingskart for nyfødte døgnrytme
Tidsramme: Andre måling - opp mot slutten av andre dag døgnrytmemålinger
Ved slutten av 3 dager, registreringer av varigheten av babyenes tilværelse i "Våkenhet, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" målt ved Bispectral Index (BIS) i 5-minutters perioder innenfor en 24-timers tidssyklus vil bli hentet fra BIS monitorpostene og lagt inn i "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" opprettet av forskeren.
Andre måling - opp mot slutten av andre dag døgnrytmemålinger
Oppfølgingsskjema for nyfødtvekst og fysiologiske parametere
Tidsramme: Tredje måling - opp mot slutten av tredje dag natt- og dagmålinger
"Temperatur (°C), pulsfrekvens (min), blodtrykk (mmHg), respirasjonsfrekvens (min), O2-metning (mmHg) vil bli registrert i 3 dager i løpet av dag-natt-syklusen til spedbarn som følges i begge grupper. Fysiologiske parametere vil bli målt 1 time etter 2. dagmating og 1 time etter 2. nattmating (dvs. etter babyens 6. fôring). Mengden morsmelk som spedbarnet mottar (ml)" vil bli overvåket i tre dager separat i syklusen på dagtid (06:00-17:59) og nattetid (18:00-05:59). I tillegg vil spedbarnene bli fulgt opp i form av "Kroppsvekt (g), Høyde (cm), Hodeomkrets (cm), Persentil" verdier inntil spedbarnet skrives ut fra sykehuset og alle disse parameterne vil bli registrert gjennom "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" laget av forskeren.
Tredje måling - opp mot slutten av tredje dag natt- og dagmålinger
Oppfølgingskart for nyfødte døgnrytme
Tidsramme: Tredje måling - opp mot slutten av tredje dags døgnrytmemålinger
Ved slutten av 3 dager, registreringer av varigheten av babyenes tilværelse i "Våkenhet, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" målt ved Bispectral Index (BIS) i 5-minutters perioder innenfor en 24-timers tidssyklus vil bli hentet fra BIS monitorpostene og lagt inn i "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" opprettet av forskeren.
Tredje måling - opp mot slutten av tredje dags døgnrytmemålinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SelcukUnı42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den vil bli delt etter at artikkelen er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere