Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kronobiologisen ruokintamallin vaikutus vuorokausirytmiin vastasyntyneillä

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Kronobıologisen lähestymistavan ruokintamallin vaikutus vuorokausirytmiin, kasvuun ja fysiologisiin parametreihin vastasyntyneellä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida "ruokintamallin kronobiologisella lähestymistavalla" vaikutusta vastasyntyneiden vuorokausirytmiin, kasvuun ja fysiologisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntynyt on ajanjaksoa, jolloin kaikki vauvat tarvitsevat perustarpeidensa tyydytystä ja ovat fysiologisesti, neurobiologisesti ja psykoemotionaalisesti erittäin herkkiä, mutta se on myös erittäin tärkeä ajanjakso vuorokausirytmin kehittymisessä. On tärkeää luoda terve unimalli vuorokausirytmin muodostumiselle ja kaikkien muiden järjestelmien, erityisesti keskushermoston, toiminnan jatkumiselle. Vuorokausirytmin muodostuminen vastasyntyneillä; Se osoittaa parempaa kehitystä ensimmäisten 3 kuukauden aikana ympäristötekijöiden, kuten ravinnon, valon, äidin ja vauvan vuorovaikutuksen, vaikutuksesta. Äidinmaito on vauvojen kasvun ja kehityksen ravintoaine, lisäksi sillä on aktiivinen rooli vauvan vuorokausirytmin muodostumisessa välittämällä tietoa vuorokaudenajasta vauvoille komponenttien, kuten hormonien ja immuunielementtien kautta. Tapauksissa, joissa imetys ei ole mahdollista, arvellaan, että lypsetyn rintamaidon toimittamisella vauvoille samanaikaisesti "ruokintamallin kanssa kronobiologisella lähestymistavalla" on tärkeitä vaikutuksia uni-valvekiertoon sekä kasvuun ja kehitykseen. Vastasyntyneiden vuorokausirytmiä tutkivissa tutkimuksissa maailmassa ja maassamme vuorokausirytmin ja rintamaidon välistä suhdetta arvioivien tutkimusten rajallinen määrä herättää huomiota ja lisätutkimuksia suositellaan. Ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimusta, jossa arvioitaisiin samanaikaisen rintamaidon antamisen vaikutusta vastasyntyneiden vuorokausirytmiin, kasvuun ja fysiologisiin parametreihin "kronobiologisen ruokintamallin" mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kirsehir, Turkki
        • Rekrytointi
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Konya, Turkki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 28-42 viikkoa
  • Syntymäpaino 1500-4200 gr
  • Sairaalahoito vähintään 3 päivää
  • Yksinomainen imetys (oraalinen/enteraalinen)
  • Ruokinta 3 tunnin välein
  • Vakaa terveydentila
  • Spontaani hengitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joita ruokitaan 3 tunnin väliajoin (tunnin tai kahden tunnin välein)
  • Viidennen minuutin apgar-pistemäärä alle 4 toimitushetkellä
  • Elvytysvaatimus
  • Synnynnäinen epämuodostuma
  • Interventiotoimenpiteet pään alueella
  • Keskushermoston toimintahäiriö
  • Synnytyksen jälkeiset lääketieteelliset komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventioryhmä
Äidinmaitoa annetaan interventioryhmän vastasyntyneille 3 päivän ajan "ruokintamallin mukaisesti kronobiologisella lähestymistavalla" samanaikaisesti äidin ravinnon kanssa.
Muut: Ruokintamalliryhmä kronobiologisella lähestymistavalla
Äidinmaitoa annetaan interventioryhmän vastasyntyneille 3 vuorokauden ajan "ruokintamallin kronobiologisella lähestymistavalla" mukaisesti samanaikaisesti äidin antaman tarjonnan kanssa, ja vastasyntynyt varmistetaan saavansa rintamaitoa päivän mukaisesti. sykli. Tutkimuksen puitteissa ensinnäkin NICU:n äideille ja sairaanhoitajille tiedotetaan tutkimuksesta. Äitejä pyydetään laittamaan äidinmaito 06:00-17:59 välisenä aikana "päiväiseen rintamaidon säilytyspussiin" ja maitoäitejä 18:00-05:59 välisenä aikana "öiseen rintamaidon säilytyspussiin" ja tuoda ne yksikköön. Sairaanhoitajat valmistavat tuodun rintamaidon yhdistämällä päivä- ja yömaitoa päivämäärän mukaan siten, että ensimmäinen maito on etusijalla ja vastasyntyneet ruokitaan "kellonaikatekijällä" (kierto niin, että päivän aikana kerätty maito annetaan päivällä ja yöllä puristettu maito annetaan yöllä).
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmän vastasyntyneille annetaan rintamaitoa kliinisen rutiinin mukaisesti ja imeväisiä seurataan 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen johdantotietolomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - Ennen tutkimusta (ennen satunnaistamista)
Tutkijan laatima lomake kirjallisuuden mukaisesti (Galland ym., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores ym., 2022) koostuu kysymyksistä, mukaan lukien vauvan synnytysominaisuudet, kuten sukupuoli, raskausaika - synnytyksen jälkeinen ikä, synnytyksen tyyppi, APGAR-pisteet, syntymäpaino, pituus, pään ympärysmitta ja vauvan nykyinen kliininen tila, kuten ruokavalio, komorbiditeetti ja sairaalahoitopäivien kokonaismäärä. Kyselylomake lähetettiin viidelle lastensairaanhoitoon erikoistuneelle akateemikolle, heiltä hankittiin asiantuntijalausunnot ja kyselylomake viimeisteltiin tekemällä tarvittavat muutokset heidän ehdotustensa mukaisesti. Tutkija keräsi tiedot kontrolli- ja koeryhmien vastasyntyneistä "Newborn Introductory Information Form" -lomakkeella ennen tutkimusta, sairaalatiedot vastasyntyneestä ja perushoitajasta kasvohaastattelumenetelmällä kerätään noin 5 pöytäkirja.
Ensimmäinen mittaus - Ennen tutkimusta (ennen satunnaistamista)
Vastasyntyneen kasvun ja fysiologisten parametrien seurantakaavio
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - ensimmäisen päivän loppuun yö- ja päivämittaukset
"Lämpötila (°C), pulssi (min), verenpaine (mmHg), hengitystiheys (min), O2-saturaatio (mmHg) tallennetaan 3 päivän ajan vauvojen päivä-yö-jakson aikana, jota seurattiin molemmissa ryhmissä. Fysiologiset parametrit mitataan 1 tunti 2. päiväruokinnan jälkeen ja 1 tunti 2. yöruokinnan jälkeen (eli vauvan kuudennen ruokinnan jälkeen). Vauvan saaman rintamaidon määrää (ml)" seurataan kolmen päivän ajan erikseen päivä- (06.00-17.59) ja yö- (18.00-05.59) syklissä. Lisäksi vauvoja seurataan "kehon painon (g), korkeuden (cm), pään ympärysmitan (cm), persentiiliin" arvojen suhteen, kunnes vauvat kotiutetaan sairaalasta, ja kaikki nämä parametrit kirjataan Tutkijan luoma "Vastasyntyneen kasvun ja fysiologisten parametrien seurantakaavio".
Ensimmäinen mittaus - ensimmäisen päivän loppuun yö- ja päivämittaukset
Vastasyntyneen vuorokausirytmin seurantakaavio
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - ensimmäisen päivän lopussa vuorokausirytmimittaukset
3 päivän lopussa tietueet vauvojen olemisen kestosta "Wakefulness, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV", joka mitataan bispektrisellä indeksillä (BIS) 5 minuutin jaksoissa 24 tunnin aikajakson sisällä, otetaan BIS-monitoritietueista ja kirjataan "vastasyntyneen vuorokausirytmin seurantakaavioon", jonka on luonut. tutkija.
Ensimmäinen mittaus - ensimmäisen päivän lopussa vuorokausirytmimittaukset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen kasvun ja fysiologisten parametrien seurantakaavio
Aikaikkuna: Toinen mittaus - ylös toisen päivän yö- ja päivämittaukset
"Lämpötila (°C), pulssi (min), verenpaine (mmHg), hengitystiheys (min), O2-saturaatio (mmHg) tallennetaan 3 päivän ajan vauvojen päivä-yö-jakson aikana, jota seurattiin molemmissa ryhmissä. Fysiologiset parametrit mitataan 1 tunti 2. päiväruokinnan jälkeen ja 1 tunti 2. yöruokinnan jälkeen (eli vauvan kuudennen ruokinnan jälkeen). Vauvan saaman rintamaidon määrää (ml)" seurataan kolmen päivän ajan erikseen päivä- (06.00-17.59) ja yö- (18.00-05.59) syklissä. Lisäksi vauvoja seurataan "kehon painon (g), korkeuden (cm), pään ympärysmitan (cm), persentiiliin" arvojen suhteen, kunnes vauvat kotiutetaan sairaalasta, ja kaikki nämä parametrit kirjataan Tutkijan luoma "Vastasyntyneen kasvun ja fysiologisten parametrien seurantakaavio".
Toinen mittaus - ylös toisen päivän yö- ja päivämittaukset
Vastasyntyneen vuorokausirytmin seurantakaavio
Aikaikkuna: Toinen mittaus - ylös toisen päivän vuorokausirytmimittaukset
3 päivän lopussa tietueet vauvojen olemisen kestosta "Wakefulness, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV", joka mitataan bispektrisellä indeksillä (BIS) 5 minuutin jaksoissa 24 tunnin aikajakson sisällä, otetaan BIS-monitoritietueista ja kirjataan "vastasyntyneen vuorokausirytmin seurantakaavioon", jonka on luonut. tutkija.
Toinen mittaus - ylös toisen päivän vuorokausirytmimittaukset
Vastasyntyneen kasvun ja fysiologisten parametrien seurantakaavio
Aikaikkuna: Kolmas mittaus - kolmannen päivän loppuun yö- ja päivämittaukset
"Lämpötila (°C), pulssi (min), verenpaine (mmHg), hengitystiheys (min), O2-saturaatio (mmHg) tallennetaan 3 päivän ajan vauvojen päivä-yö-jakson aikana, jota seurattiin molemmissa ryhmissä. Fysiologiset parametrit mitataan 1 tunti 2. päiväruokinnan jälkeen ja 1 tunti 2. yöruokinnan jälkeen (eli vauvan kuudennen ruokinnan jälkeen). Vauvan saaman rintamaidon määrää (ml)" seurataan kolmen päivän ajan erikseen päivä- (06.00-17.59) ja yö- (18.00-05.59) syklissä. Lisäksi vauvoja seurataan "kehon painon (g), korkeuden (cm), pään ympärysmitan (cm), persentiiliin" arvojen suhteen, kunnes vauvat kotiutetaan sairaalasta, ja kaikki nämä parametrit kirjataan Tutkijan luoma "Vastasyntyneen kasvun ja fysiologisten parametrien seurantakaavio".
Kolmas mittaus - kolmannen päivän loppuun yö- ja päivämittaukset
Vastasyntyneen vuorokausirytmin seurantakaavio
Aikaikkuna: Kolmas mittaus - kolmannen päivän vuorokausirytmimittaukset ylös
3 päivän lopussa tietueet vauvojen olemisen kestosta "Wakefulness, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV", joka mitataan bispektrisellä indeksillä (BIS) 5 minuutin jaksoissa 24 tunnin aikajakson sisällä, otetaan BIS-monitoritietueista ja kirjataan "vastasyntyneen vuorokausirytmin seurantakaavioon", jonka on luonut. tutkija.
Kolmas mittaus - kolmannen päivän vuorokausirytmimittaukset ylös

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Selcuk University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SelcukUnı42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Se jaetaan artikkelin julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa