Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een chronobiologisch voedingsmodel op het circadiaans ritme bij pasgeborenen

18 december 2023 bijgewerkt door: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Effect van het chronobiologische benaderingsvoedingsmodel op het circacadische ritme, de groei en de fysiologische parameters bij pasgeborenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie was gepland om het effect van "voedingsmodel met chronobiologische benadering" op het circadiane ritme, de groei en fysiologische parameters van pasgeborenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pasgeboren periode is een periode waarin alle baby's aan hun basisbehoeften moeten voldoen en ze zijn fysiologisch, neurobiologisch en psycho-emotioneel erg gevoelig, maar het is ook een zeer belangrijke periode in de ontwikkeling van het circadiane ritme. Het is belangrijk om een ​​gezond slaappatroon vast te stellen voor de vorming van het circadiane ritme en de voortzetting van de functies van alle andere systemen, met name het centrale zenuwstelsel. Vorming van circadiaans ritme bij pasgeborenen; Het laat een betere ontwikkeling zien in de eerste 3 maanden met het effect van omgevingsfactoren zoals voeding, licht, moeder-baby interactie. Moedermelk is een voedingsstof voor de groei en ontwikkeling van baby's, daarnaast speelt het een actieve rol bij de vorming van het circadiane ritme van de baby door informatie over het tijdstip van de dag aan de baby's door te geven via componenten zoals hormonen en immuunelementen. In gevallen waarin borstvoeding niet mogelijk is, wordt aangenomen dat de levering van afgekolfde moedermelk aan de baby's gelijktijdig met het "voedingsmodel met een chronobiologische benadering" belangrijke effecten heeft op de slaap-waakcyclus en groei en ontwikkeling. In studies die het circadiane ritme bij pasgeborenen in de wereld en in ons land onderzoeken, trekt het beperkte aantal studies dat de relatie tussen het circadiane ritme en moedermelk evalueert de aandacht en verdere studies worden aanbevolen. Er is echter geen gepubliceerde studie die het effect evalueert van gelijktijdige toediening van moedermelk aan het kind in overeenstemming met het "voedingsmodel met chronobiologische benadering" op circadiaans ritme, groei en fysiologische parameters van pasgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 28-42 weken
  • Geboortegewicht tussen 1500 en 4200 gr
  • Ziekenhuisopname van minimaal 3 dagen
  • Exclusief borstvoeding (oraal/enteraal)
  • Voeding met tussenpozen van 3 uur
  • Stabiele gezondheidstoestand
  • Spontane ademhaling

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's gevoed buiten intervallen van 3 uur (intervallen per uur of twee uur)
  • Apgar-score in de 5e minuut lager dan 4 op het moment van levering
  • Reanimatie vereiste
  • Een aangeboren afwijking hebben
  • Interventionele interventie in het hoofdgebied
  • Disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  • Postpartum medische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Interventies Groep
Aan de pasgeborenen in de interventiegroep wordt gedurende 3 dagen moedermelk gegeven volgens het "voedingsmodel met een chronobiologische benadering", gelijktijdig met de moedermelk.
Ander: Voedermodelgroep met een chronobiologische aanpak
Aan de pasgeborenen in de interventiegroep wordt gedurende 3 dagen moedermelk gegeven volgens het "voedingsmodel met een chronobiologische benadering", gelijktijdig met de verstrekking door de moeder, en de pasgeborene krijgt gegarandeerd moedermelk in overeenstemming met de dag fiets. In het kader van het onderzoek zullen allereerst moeders en verpleegkundigen op de NICU worden geïnformeerd over het onderzoek. Moeders zal worden gevraagd om de moedermelk tussen 06:00-17:59 in de "moedermelkbewaarzak voor overdag" te doen en de moedermelk tussen 18:00-05:59 in de "nachtmoedermelkbewaarzak" en breng ze naar de eenheid. De meegebrachte moedermelk wordt bereid door de verpleegsters door de "dag- en nachtmelk" af te stemmen op de datums, waarbij de eerste melk die wordt gebracht voorrang heeft, en de pasgeborenen worden gevoed door gebruik te maken van de "tijd van de dag-factor" (cyclus zodat de overdag opgehaalde melk wordt overdag gegeven en de 's nachts afgekolfde melk 's nachts).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Moedermelk zal worden gegeven aan pasgeborenen in de controlegroep volgens de klinische routine en zuigelingen zullen gedurende 3 dagen worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inleidend informatieformulier voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Eerste meting - Voor het onderzoek (vóór randomisatie)
Het formulier dat door de onderzoeker is opgesteld in overeenstemming met de literatuur (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) bestaat onder meer uit vragen over de verloskundige kenmerken van het kind, zoals geslacht, - postnatale leeftijd, type bevalling, APGAR-scores, geboortegewicht, lengte, hoofdomtrek en de huidige klinische status van de baby zoals voeding, comorbiditeit en totaal aantal ziekenhuisopnamedagen. Het vragenlijstformulier is verzonden naar 5 academici die gespecialiseerd zijn in pediatrische verpleegkunde, hun deskundige mening is verkregen en het vragenlijstformulier is voltooid door de nodige wijzigingen aan te brengen in overeenstemming met hun suggesties. Informatie over de pasgeborenen in de controle- en experimentele groepen werd vóór het onderzoek door de onderzoeker verzameld via het "Inleidende informatieformulier voor pasgeborenen". minuten.
Eerste meting - Voor het onderzoek (vóór randomisatie)
Follow-upgrafiek voor groei en fysiologische parameters van pasgeborenen
Tijdsspanne: Eerste meting - tot het einde van de eerste dag, nacht en dagmetingen
"Temperatuur (°C), hartslag (min), bloeddruk (mmHg), ademhalingsfrequentie (min), O2-saturatie (mmHg) worden gedurende 3 dagen geregistreerd tijdens de dag-nachtcyclus van de baby's gevolgd in beide groepen. Fysiologische parameters worden gemeten 1 uur na de 2e voeding overdag en 1 uur na de 2e voeding 's nachts (d.w.z. na de 6e voeding van de baby). De hoeveelheid moedermelk die de baby ontvangt (ml)" wordt gedurende drie dagen apart gecontroleerd in de dagcyclus (06:00-17:59) en de nachtcyclus (18:00-05:59). Bovendien zullen de baby's worden gevolgd in termen van "Lichaamsgewicht (g), Hoogte (cm), Hoofdomtrek (cm), Persentile"-waarden totdat de baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen en al deze parameters zullen worden geregistreerd via de "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" gemaakt door de onderzoeker.
Eerste meting - tot het einde van de eerste dag, nacht en dagmetingen
Follow-upschema voor circadiaans ritme bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Eerste meting - aan het einde van de eerste dag circadiane ritmemetingen
Aan het einde van 3 dagen, de records van de duur van het zijn van de baby's in "Waakzaamheid, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" gemeten door Bispectral Index (BIS) in perioden van 5 minuten binnen een tijdcyclus van 24 uur, wordt uit de BIS-monitorrecords gehaald en ingevoerd in de "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" gemaakt door de onderzoeker.
Eerste meting - aan het einde van de eerste dag circadiane ritmemetingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-upgrafiek voor groei en fysiologische parameters van pasgeborenen
Tijdsspanne: Tweede meting - tot het einde van de tweede dag, nacht en dagmetingen
"Temperatuur (°C), hartslag (min), bloeddruk (mmHg), ademhalingsfrequentie (min), O2-saturatie (mmHg) worden gedurende 3 dagen geregistreerd tijdens de dag-nachtcyclus van de baby's gevolgd in beide groepen. Fysiologische parameters worden gemeten 1 uur na de 2e voeding overdag en 1 uur na de 2e voeding 's nachts (d.w.z. na de 6e voeding van de baby). De hoeveelheid moedermelk die de baby ontvangt (ml)" wordt gedurende drie dagen apart gecontroleerd in de dagcyclus (06:00-17:59) en de nachtcyclus (18:00-05:59). Bovendien zullen de baby's worden gevolgd in termen van "Lichaamsgewicht (g), Hoogte (cm), Hoofdomtrek (cm), Persentile"-waarden totdat de baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen en al deze parameters zullen worden geregistreerd via de "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" gemaakt door de onderzoeker.
Tweede meting - tot het einde van de tweede dag, nacht en dagmetingen
Follow-upschema voor circadiaans ritme bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tweede meting - aan het einde van de circadiane ritmemetingen van de tweede dag
Aan het einde van 3 dagen, de records van de duur van het zijn van de baby's in "Waakzaamheid, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" gemeten door Bispectral Index (BIS) in perioden van 5 minuten binnen een tijdcyclus van 24 uur, wordt uit de BIS-monitorrecords gehaald en ingevoerd in de "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" gemaakt door de onderzoeker.
Tweede meting - aan het einde van de circadiane ritmemetingen van de tweede dag
Follow-upgrafiek voor groei en fysiologische parameters van pasgeborenen
Tijdsspanne: Derde meting - tot het einde van de derde dag, nacht en dagmetingen
"Temperatuur (°C), hartslag (min), bloeddruk (mmHg), ademhalingsfrequentie (min), O2-saturatie (mmHg) worden gedurende 3 dagen geregistreerd tijdens de dag-nachtcyclus van de baby's gevolgd in beide groepen. Fysiologische parameters worden gemeten 1 uur na de 2e voeding overdag en 1 uur na de 2e voeding 's nachts (d.w.z. na de 6e voeding van de baby). De hoeveelheid moedermelk die de baby ontvangt (ml)" wordt gedurende drie dagen apart gecontroleerd in de dagcyclus (06:00-17:59) en de nachtcyclus (18:00-05:59). Bovendien zullen de baby's worden gevolgd in termen van "Lichaamsgewicht (g), Hoogte (cm), Hoofdomtrek (cm), Persentile"-waarden totdat de baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen en al deze parameters zullen worden geregistreerd via de "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" gemaakt door de onderzoeker.
Derde meting - tot het einde van de derde dag, nacht en dagmetingen
Follow-upschema voor circadiaans ritme bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Derde meting - aan het einde van de circadiane ritmemetingen van de derde dag
Aan het einde van 3 dagen, de records van de duur van het zijn van de baby's in "Waakzaamheid, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" gemeten door Bispectral Index (BIS) in perioden van 5 minuten binnen een tijdcyclus van 24 uur, wordt uit de BIS-monitorrecords gehaald en ingevoerd in de "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" gemaakt door de onderzoeker.
Derde meting - aan het einde van de circadiane ritmemetingen van de derde dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SelcukUnı42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het wordt gedeeld nadat het artikel is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren