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O efeito do modelo cronobiológico de alimentação no ritmo circadiano em recém-nascidos

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Efeito do modelo de alimentação de abordagem cronológica no ritmo circadiano, crescimento e parâmetros fisiológicos em recém-nascidos: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi planejado para avaliar o efeito do "modelo de alimentação com abordagem cronobiológica" no ritmo circadiano, crescimento e parâmetros fisiológicos de recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período do recém-nascido é um período em que todos os bebês precisam que suas necessidades básicas sejam atendidas e são muito sensíveis fisiologicamente, neurobiológica e psicoemocionalmente, mas também é um período muito importante no desenvolvimento do ritmo circadiano. É importante estabelecer um padrão de sono saudável para a formação do ritmo circadiano e a continuação das funções de todos os outros sistemas, especialmente o sistema nervoso central. Formação do ritmo circadiano em recém-nascidos; Apresenta melhor desenvolvimento nos primeiros 3 meses com efeito de fatores ambientais como nutrição, luz, interação mãe-bebê. O leite materno é um nutriente para o crescimento e desenvolvimento dos bebês, além disso, desempenha um papel ativo na formação do ritmo circadiano do bebê, transmitindo informações sobre a hora do dia aos bebês por meio de componentes como hormônios e elementos imunológicos. Nos casos em que a amamentação não é possível, pensa-se que a entrega de leite materno ordenhado aos bebés em simultâneo com o "modelo de alimentação com abordagem cronobiológica" tem efeitos importantes no ciclo sono-vigília e no crescimento e desenvolvimento. Nos estudos que examinam o ritmo circadiano em recém-nascidos no mundo e em nosso país, chama a atenção o número limitado de estudos avaliando a relação entre o ritmo circadiano e o leite materno e recomendam-se novos estudos. No entanto, não há nenhum estudo publicado avaliando o efeito da administração simultânea de leite materno ao lactente de acordo com o "modelo de alimentação com abordagem cronobiológica" sobre o ritmo circadiano, crescimento e parâmetros fisiológicos de recém-nascidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Kirsehir, Peru
        • Recrutamento
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • Contato:
      • Konya, Peru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 28-42 semanas
  • Peso ao nascer entre 1500 e 4200 gr
  • Hospitalização por pelo menos 3 dias
  • Aleitamento materno exclusivo (oral/enteral)
  • Alimentação em intervalos de 3 horas
  • Estado de saúde estável
  • respiração espontânea

Critério de exclusão:

  • Bebês alimentados fora de intervalos de 3 horas (intervalos de uma hora ou duas horas)
  • Apgar no 5º minuto abaixo de 4 no momento do parto
  • Requisito de ressuscitação
  • Ter uma anomalia congênita
  • Intervenção intervencionista na região da cabeça
  • Disfunção do sistema nervoso central
  • Complicações médicas pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Grupo de Intervenções
O leite materno será fornecido aos recém-nascidos do grupo de intervenção durante 3 dias de acordo com o "modelo de alimentação com abordagem cronobiológica", em simultâneo com a alimentação da mãe.
Outro: Grupo modelo de alimentação com abordagem cronobiológica
O leite materno será dado aos recém-nascidos do grupo de intervenção durante 3 dias de acordo com o "modelo de alimentação com abordagem cronobiológica" em simultâneo com a oferta da mãe, sendo assegurado ao recém-nascido receber leite materno de acordo com o dia ciclo. No âmbito do estudo, em primeiro lugar, as mães e enfermeiras da UTIN serão informadas sobre o estudo. As mães serão solicitadas a colocar o leite materno expresso entre 06h00 e 17h59 no "saco de armazenamento de leite materno diurno" e o leite materno expresso entre 18h00 e 05h59 no "saco de armazenamento de leite materno noturno" e trazê-los para a unidade. O leite materno trazido será preparado pelas enfermeiras combinando o leite "diurno e noturno" de acordo com as datas, com prioridade para o primeiro leite trazido, e os recém-nascidos serão alimentados usando o "fator hora do dia" (ciclo para que o leite coletado durante o dia será dado durante o dia e o leite tirado durante a noite será dado à noite).
Sem intervenção: Grupo de controle
O leite materno será fornecido aos recém-nascidos do grupo controle de acordo com a rotina clínica e os bebês serão acompanhados por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações introdutórias para recém-nascidos
Prazo: Primeira medição - Antes do estudo (antes da randomização)
O formulário elaborado pela pesquisadora em consonância com a literatura (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) é composto por questões que incluem as características obstétricas do bebê, como sexo, gestação - idade pós-natal, tipo de parto, escores de APGAR, peso ao nascer, altura, perímetro cefálico e estado clínico atual do bebê, como dieta, comorbidade e número total de dias de internação. O formulário do questionário foi enviado a 5 acadêmicos especialistas em Enfermagem Pediátrica, suas opiniões foram obtidas e o formulário do questionário foi finalizado com as alterações necessárias de acordo com suas sugestões. As informações sobre os recém-nascidos nos grupos controle e experimental foram coletadas pelo pesquisador por meio do "Formulário de informações introdutórias do recém-nascido" antes do estudo, os registros hospitalares do recém-nascido e da enfermeira primária por meio do método de entrevista face a face serão coletados em cerca de 5 minutos.
Primeira medição - Antes do estudo (antes da randomização)
Gráfico de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e Crescimento Neonatal
Prazo: Primeira medição - até o final do primeiro dia medições noturnas e diurnas
"Temperatura (°C), Frequência de Pulso (min), Pressão Arterial (mmHg), Frequência Respiratória (min), Saturação de O2 (mmHg) serão registrados por 3 dias durante o ciclo dia-noite dos lactentes acompanhados em ambos os grupos. Os parâmetros fisiológicos serão medidos 1 hora após a 2ª mamada diurna e 1 hora após a 2ª mamada noturna (ou seja, após a 6ª mamada do bebê). A quantidade de leite materno recebida pelo lactente (ml)" será monitorada por três dias separadamente no ciclo diurno (06:00-17:59) e noturno (18:00-05:59). Além disso, os lactentes serão acompanhados quanto aos valores de "Peso corporal (g), Altura (cm), Circunferência cefálica (cm), Persentil" até a alta hospitalar do lactente e todos esses parâmetros serão registrados através do "Gráfico de Acompanhamento do Crescimento e Parâmetros Fisiológicos do Recém-Nascido" elaborado pela pesquisadora.
Primeira medição - até o final do primeiro dia medições noturnas e diurnas
Tabela de acompanhamento do ritmo circadiano do recém-nascido
Prazo: Primeira medição - até o final das medições do ritmo circadiano do primeiro dia
Ao final de 3 dias, os registros da duração dos bebês em "vigília, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" medidos pelo Índice Bispectral (BIS) em períodos de 5 minutos dentro de um ciclo de 24 horas serão retirados dos registros do monitor BIS e inseridos no "Gráfico de acompanhamento do ritmo circadiano do recém-nascido" criado por o pesquisador.
Primeira medição - até o final das medições do ritmo circadiano do primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gráfico de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e Crescimento Neonatal
Prazo: Segunda medição - até o final do segundo dia medições noturnas e diurnas
"Temperatura (°C), Frequência de Pulso (min), Pressão Arterial (mmHg), Frequência Respiratória (min), Saturação de O2 (mmHg) serão registrados por 3 dias durante o ciclo dia-noite dos lactentes acompanhados em ambos os grupos. Os parâmetros fisiológicos serão medidos 1 hora após a 2ª mamada diurna e 1 hora após a 2ª mamada noturna (ou seja, após a 6ª mamada do bebê). A quantidade de leite materno recebida pelo lactente (ml)" será monitorada por três dias separadamente no ciclo diurno (06:00-17:59) e noturno (18:00-05:59). Além disso, os lactentes serão acompanhados quanto aos valores de "Peso corporal (g), Altura (cm), Circunferência cefálica (cm), Persentil" até a alta hospitalar do lactente e todos esses parâmetros serão registrados através do "Gráfico de Acompanhamento do Crescimento e Parâmetros Fisiológicos do Recém-Nascido" elaborado pela pesquisadora.
Segunda medição - até o final do segundo dia medições noturnas e diurnas
Tabela de acompanhamento do ritmo circadiano do recém-nascido
Prazo: Segunda medição - até o final das medições do ritmo circadiano do segundo dia
Ao final de 3 dias, os registros da duração dos bebês em "vigília, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" medidos pelo Índice Bispectral (BIS) em períodos de 5 minutos dentro de um ciclo de 24 horas serão retirados dos registros do monitor BIS e inseridos no "Gráfico de acompanhamento do ritmo circadiano do recém-nascido" criado por o pesquisador.
Segunda medição - até o final das medições do ritmo circadiano do segundo dia
Gráfico de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e Crescimento Neonatal
Prazo: Terceira medição - até o final do terceiro dia medições noturnas e diurnas
"Temperatura (°C), Frequência de Pulso (min), Pressão Arterial (mmHg), Frequência Respiratória (min), Saturação de O2 (mmHg) serão registrados por 3 dias durante o ciclo dia-noite dos lactentes acompanhados em ambos os grupos. Os parâmetros fisiológicos serão medidos 1 hora após a 2ª mamada diurna e 1 hora após a 2ª mamada noturna (ou seja, após a 6ª mamada do bebê). A quantidade de leite materno recebida pelo lactente (ml)" será monitorada por três dias separadamente no ciclo diurno (06:00-17:59) e noturno (18:00-05:59). Além disso, os lactentes serão acompanhados quanto aos valores de "Peso corporal (g), Altura (cm), Circunferência cefálica (cm), Persentil" até a alta hospitalar do lactente e todos esses parâmetros serão registrados através do "Gráfico de Acompanhamento do Crescimento e Parâmetros Fisiológicos do Recém-Nascido" elaborado pela pesquisadora.
Terceira medição - até o final do terceiro dia medições noturnas e diurnas
Tabela de acompanhamento do ritmo circadiano do recém-nascido
Prazo: Terceira medição - até o final das medições do ritmo circadiano do terceiro dia
Ao final de 3 dias, os registros da duração dos bebês em "vigília, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" medidos pelo Índice Bispectral (BIS) em períodos de 5 minutos dentro de um ciclo de 24 horas serão retirados dos registros do monitor BIS e inseridos no "Gráfico de acompanhamento do ritmo circadiano do recém-nascido" criado por o pesquisador.
Terceira medição - até o final das medições do ritmo circadiano do terceiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Selcuk University

Investigadores

  • Investigador principal: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SelcukUnı42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ele será compartilhado após a publicação do artigo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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