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L'effet du modèle d'alimentation chronobiologique sur le rythme circadien chez les nouveau-nés

18 décembre 2023 mis à jour par: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Effet du modèle d'alimentation de l'approche chronobiologique sur le rythme circadien, la croissance et les paramètres physiques chez le nouveau-né : une étude contrôlée randomisée

Cette étude était prévue pour évaluer l'effet du "modèle d'alimentation avec approche chronobiologique" sur le rythme circadien, la croissance et les paramètres physiologiques des nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période néonatale est une période où tous les bébés ont besoin que leurs besoins fondamentaux soient satisfaits et ils sont très sensibles physiologiquement, neuro-biologiquement et psycho-émotionnellement, mais c'est aussi une période très importante dans le développement du rythme circadien. Il est important d'établir un rythme de sommeil sain pour la formation du rythme circadien et la poursuite des fonctions de tous les autres systèmes, en particulier du système nerveux central. Formation du rythme circadien chez les nouveau-nés ; Il montre un meilleur développement dans les 3 premiers mois sous l'effet de facteurs environnementaux tels que la nutrition, la lumière, l'interaction mère-bébé. Le lait maternel est un nutriment pour la croissance et le développement des bébés. De plus, il joue un rôle actif dans la formation du rythme circadien du bébé en transmettant des informations sur l'heure de la journée aux bébés par le biais de composants tels que les hormones et les éléments immunitaires. Dans les cas où l'allaitement n'est pas possible, on pense que la distribution de lait maternel exprimé aux bébés simultanément avec le "modèle d'alimentation avec une approche chronobiologique" a des effets importants sur le cycle veille-sommeil et la croissance et le développement. Dans les études examinant le rythme circadien chez les nouveau-nés dans le monde et dans notre pays, le nombre limité d'études évaluant la relation entre le rythme circadien et le lait maternel attire l'attention et d'autres études sont recommandées. Cependant, il n'existe aucune étude publiée évaluant l'effet de l'administration simultanée de lait maternel au nourrisson selon le « modèle d'alimentation avec approche chronobiologique » sur le rythme circadien, la croissance et les paramètres physiologiques des nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kirsehir, Turquie
        • Recrutement
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • Contact:
      • Konya, Turquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 28 et 42 semaines
  • Poids de naissance entre 1500 et 4200 gr
  • Hospitalisation d'au moins 3 jours
  • Allaitement maternel exclusif (oral/entéral)
  • Alimentation à intervalles de 3 heures
  • État de santé stable
  • Respiration spontanée

Critère d'exclusion:

  • Bébés nourris en dehors des intervalles de 3 heures (intervalles d'une heure ou de deux heures)
  • Score d'apgar à la 5ème minute inférieur à 4 au moment de la livraison
  • Exigence de réanimation
  • Avoir une anomalie congénitale
  • Intervention interventionnelle dans la région de la tête
  • Dysfonctionnement du système nerveux central
  • Complications médicales post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe d'interventions
Le lait maternel sera donné aux nouveau-nés du groupe d'intervention pendant 3 jours selon le "modèle d'alimentation avec une approche chronobiologique", simultanément à l'alimentation de la mère.
Autre: Groupe modèle d'alimentation avec une approche chronobiologique
Le lait maternel sera donné aux nouveau-nés du groupe d'intervention pendant 3 jours conformément au "modèle d'alimentation avec une approche chronobiologique" simultanément avec l'approvisionnement de la mère, et le nouveau-né sera assuré de recevoir du lait maternel conformément au jour cycle. Dans le cadre de l'étude, premièrement, les mères et les infirmières de l'USIN seront informées de l'étude. Il sera demandé aux mères de mettre le lait que les mères expriment entre 06h00 et 17h59 dans le "sac de stockage du lait maternel de jour" et le lait que les mères expriment entre 18h00 et 05h59 dans le "sac de stockage du lait maternel de nuit" et apportez-les à l'unité. Le lait maternel apporté sera préparé par les infirmières en faisant correspondre le lait "jour et nuit" selon les dates, avec le premier lait apporté en priorité, et les nouveau-nés seront nourris en utilisant le "facteur heure de la journée" (cycle pour que le lait collecté le jour sera donné le jour et le lait exprimé la nuit sera donné la nuit).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le lait maternel sera donné aux nouveau-nés du groupe témoin selon la routine clinique et les nourrissons seront suivis pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'information préliminaire sur le nouveau-né
Délai: Première mesure - Avant l'étude (avant la randomisation)
Le formulaire préparé par le chercheur dans la lignée de la littérature (Galland et al., 2012 ; Huang et al., 2021 ; Caba-Flores et al., 2022) est composé de questions incluant les caractéristiques obstétricales du nourrisson telles que le sexe, la gestation -âge postnatal, type d'accouchement, scores APGAR, poids à la naissance, taille, circonférence de la tête et état clinique actuel du nourrisson, tel que régime alimentaire, comorbidité et nombre total de jours d'hospitalisation. Le formulaire de questionnaire a été envoyé à 5 universitaires spécialisés en soins infirmiers pédiatriques, leurs avis d'experts ont été obtenus et le formulaire de questionnaire a été finalisé en apportant les modifications nécessaires conformément à leurs suggestions. Les informations sur les nouveau-nés des groupes de contrôle et expérimental ont été recueillies par le chercheur via le "formulaire d'information d'introduction du nouveau-né" avant l'étude, les dossiers hospitaliers du nouveau-né et de l'infirmière principale par le biais d'une méthode d'entretien en face à face seront collectés dans environ 5 minutes.
Première mesure - Avant l'étude (avant la randomisation)
Tableau de suivi de la croissance et des paramètres physiologiques du nouveau-né
Délai: Première mesure - jusqu'à la fin de la première journée de mesures de nuit et de jour
"La température (°C), le pouls (min), la pression artérielle (mmHg), la fréquence respiratoire (min), la saturation en O2 (mmHg) seront enregistrés pendant 3 jours pendant le cycle jour-nuit des nourrissons suivis dans les deux groupes. Les paramètres physiologiques seront mesurés 1 heure après la 2ème tétée diurne et 1 heure après la 2ème tétée nocturne (c'est-à-dire après la 6ème tétée du bébé). La quantité de lait maternel reçue par le nourrisson (ml)" sera surveillée pendant trois jours séparément dans le cycle diurne (06h00-17h59) et nocturne (18h00-05h59). De plus, les nourrissons seront suivis en termes de valeurs de "Poids corporel (g), Taille (cm), Circonférence de la tête (cm), Persentile" jusqu'à ce que les nourrissons sortent de l'hôpital et tous ces paramètres seront enregistrés via le "Tableau de suivi de la croissance et des paramètres physiologiques du nouveau-né" créé par le chercheur.
Première mesure - jusqu'à la fin de la première journée de mesures de nuit et de jour
Tableau de suivi du rythme circadien du nouveau-né
Délai: Première mesure - jusqu'à la fin des mesures du rythme circadien du premier jour
Au bout de 3 jours, les enregistrements de la durée d'éveil des bébés, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" mesuré par l'indice bispectral (BIS) par périodes de 5 minutes sur un cycle de 24 heures sera extrait des enregistrements du moniteur BIS et saisi dans le "Tableau de suivi du rythme circadien du nouveau-né" créé par le chercheur.
Première mesure - jusqu'à la fin des mesures du rythme circadien du premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau de suivi de la croissance et des paramètres physiologiques du nouveau-né
Délai: Deuxième mesure - jusqu'à la fin de la deuxième journée, mesures de nuit et de jour
"La température (°C), le pouls (min), la pression artérielle (mmHg), la fréquence respiratoire (min), la saturation en O2 (mmHg) seront enregistrés pendant 3 jours pendant le cycle jour-nuit des nourrissons suivis dans les deux groupes. Les paramètres physiologiques seront mesurés 1 heure après la 2ème tétée diurne et 1 heure après la 2ème tétée nocturne (c'est-à-dire après la 6ème tétée du bébé). La quantité de lait maternel reçue par le nourrisson (ml)" sera surveillée pendant trois jours séparément dans le cycle diurne (06h00-17h59) et nocturne (18h00-05h59). De plus, les nourrissons seront suivis en termes de valeurs de "Poids corporel (g), Taille (cm), Circonférence de la tête (cm), Persentile" jusqu'à ce que les nourrissons sortent de l'hôpital et tous ces paramètres seront enregistrés via le "Tableau de suivi de la croissance et des paramètres physiologiques du nouveau-né" créé par le chercheur.
Deuxième mesure - jusqu'à la fin de la deuxième journée, mesures de nuit et de jour
Tableau de suivi du rythme circadien du nouveau-né
Délai: Deuxième mesure - jusqu'à la fin des mesures du rythme circadien du deuxième jour
Au bout de 3 jours, les enregistrements de la durée d'éveil des bébés, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" mesuré par l'indice bispectral (BIS) par périodes de 5 minutes sur un cycle de 24 heures sera extrait des enregistrements du moniteur BIS et saisi dans le "Tableau de suivi du rythme circadien du nouveau-né" créé par le chercheur.
Deuxième mesure - jusqu'à la fin des mesures du rythme circadien du deuxième jour
Tableau de suivi de la croissance et des paramètres physiologiques du nouveau-né
Délai: Troisième mesure - jusqu'à la fin du troisième jour, mesures de nuit et de jour
"La température (°C), le pouls (min), la pression artérielle (mmHg), la fréquence respiratoire (min), la saturation en O2 (mmHg) seront enregistrés pendant 3 jours pendant le cycle jour-nuit des nourrissons suivis dans les deux groupes. Les paramètres physiologiques seront mesurés 1 heure après la 2ème tétée diurne et 1 heure après la 2ème tétée nocturne (c'est-à-dire après la 6ème tétée du bébé). La quantité de lait maternel reçue par le nourrisson (ml)" sera surveillée pendant trois jours séparément dans le cycle diurne (06h00-17h59) et nocturne (18h00-05h59). De plus, les nourrissons seront suivis en termes de valeurs de "Poids corporel (g), Taille (cm), Circonférence de la tête (cm), Persentile" jusqu'à ce que les nourrissons sortent de l'hôpital et tous ces paramètres seront enregistrés via le "Tableau de suivi de la croissance et des paramètres physiologiques du nouveau-né" créé par le chercheur.
Troisième mesure - jusqu'à la fin du troisième jour, mesures de nuit et de jour
Tableau de suivi du rythme circadien du nouveau-né
Délai: Troisième mesure - jusqu'à la fin des mesures du rythme circadien du troisième jour
Au bout de 3 jours, les enregistrements de la durée d'éveil des bébés, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" mesuré par l'indice bispectral (BIS) par périodes de 5 minutes sur un cycle de 24 heures sera extrait des enregistrements du moniteur BIS et saisi dans le "Tableau de suivi du rythme circadien du nouveau-né" créé par le chercheur.
Troisième mesure - jusqu'à la fin des mesures du rythme circadien du troisième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selcuk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SelcukUnı42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il sera partagé après la publication de l'article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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