Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kronobiologisk fodringsmodel på døgnrytme hos nyfødte

18. december 2023 opdateret af: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Effekten af ​​fodringsmodellen for den kronobıologiske tilgang på cirkadisk rytme, vækst og fysiologiske parametre hos nyfødte: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af ​​"ernæringsmodel med kronobiologisk tilgang" på døgnrytme, vækst og fysiologiske parametre for nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødtperioden er en periode, hvor alle babyer har brug for, at deres basale behov bliver opfyldt, og de er meget sensitive både fysiologisk, neurobiologisk og psyko-emotionelt, men det er også en meget vigtig periode i udviklingen af ​​døgnrytmen. Det er vigtigt at etablere et sundt søvnmønster for dannelsen af ​​døgnrytmen og fortsættelsen af ​​funktionerne i alle andre systemer, især centralnervesystemet. Dannelse af døgnrytme hos nyfødte; Det viser en bedre udvikling i de første 3 måneder med påvirkning af miljøfaktorer som ernæring, lys, mor-baby interaktion. Modermælk er et næringsstof for babyers vækst og udvikling, derudover spiller den en aktiv rolle i dannelsen af ​​barnets døgnrytme ved at overføre information om tidspunktet på dagen til babyerne gennem komponenter som hormoner og immunelementer. I tilfælde, hvor amning ikke er mulig, menes det, at levering af udmalket modermælk til babyerne samtidig med "ernæringsmodellen med en kronobiologisk tilgang" har vigtige effekter på søvn-vågen-cyklus og vækst og udvikling. I undersøgelser, der undersøger døgnrytme hos nyfødte i verden og i vores land, vækker det begrænsede antal undersøgelser, der vurderer sammenhængen mellem døgnrytme og modermælk, opmærksomhed, og yderligere undersøgelser anbefales. Der er dog ingen publiceret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​samtidig administration af modermælk til spædbarnet i overensstemmelse med "ernæringsmodellen med kronobiologisk tilgang" på døgnrytme, vækst og fysiologiske parametre for nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 28-42 uger
  • Fødselsvægt mellem 1500 og 4200 gr
  • Indlæggelse i mindst 3 dage
  • Eksklusiv amning (oral/enteral)
  • Fodring med 3 timers mellemrum
  • Stabil helbredstilstand
  • Spontan vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer fodres uden for 3-timers intervaller (time- eller to-timers intervaller)
  • 5. minuts apgar-score under 4 på leveringstidspunktet
  • Krav om genoplivning
  • At have en medfødt anomali
  • Interventionel intervention i hovedregionen
  • Dysfunktion i centralnervesystemet
  • Postpartum medicinske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modermælk vil blive givet til de nyfødte i interventionsgruppen i 3 dage i overensstemmelse med "ernæringsmodellen med en kronobiologisk tilgang", samtidig med moderens forsyning.
Andet: Fodringsmodelgruppe med en kronobiologisk tilgang
Modermælk gives til de nyfødte i interventionsgruppen i 3 dage i overensstemmelse med "ernæringsmodellen med kronobiologisk tilgang" samtidig med udleveringen fra moderen, og den nyfødte sikres modermælk i overensstemmelse med dagen. cyklus. Inden for undersøgelsens rammer vil for det første mødre og sygeplejersker på NICU blive informeret om undersøgelsen. Mødre vil blive bedt om at lægge mælkemødre-ekspressen mellem kl. 06.00-17.59 i "modermælksposen i dagtimerne", og mælkemødrene mellem kl. 18.00-05.59 i "natmodermælksopbevaringsposen" og bringe dem til enheden. Den medbragte modermælk vil blive tilberedt af sygeplejerskerne ved at matche "dag- og nat"-mælk efter datoerne, med den første indbragte mælk, og de nyfødte vil blive fodret ved at bruge "tidspunkt-faktoren" (cyklus, så mælken opsamlet i løbet af dagen vil blive givet i løbet af dagen, og mælken, der udsuges om natten, vil blive givet om natten).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modermælk vil blive givet til nyfødte i kontrolgruppen i henhold til den kliniske rutine, og spædbørn vil blive fulgt op i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til introduktion til nyfødte
Tidsramme: Første måling - Før undersøgelsen (før randomisering)
Skemaet udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) består af spørgsmål, herunder spædbarnets obstetriske karakteristika såsom køn, svangerskab -postnatal alder, fødselstype, APGAR-score, fødselsvægt, højde, hovedomkreds og spædbarnets aktuelle kliniske status såsom diæt, komorbiditet og det samlede antal indlæggelsesdage. Spørgeskemaet blev sendt til 5 akademikere med speciale i pædiatrisk sygepleje, deres ekspertudtalelser blev indhentet, og spørgeskemaet blev færdiggjort ved at foretage de nødvendige ændringer i overensstemmelse med deres forslag. Information om de nyfødte i kontrol- og forsøgsgruppen blev indsamlet af forskeren gennem "Newborn Introductory Information Form" før undersøgelsen, hospitalsjournaler over den nyfødte og den primære sygeplejerske gennem face-to-face interviewmetoden vil blive indsamlet i ca. minutter.
Første måling - Før undersøgelsen (før randomisering)
Opfølgningsskema for nyfødte vækst og fysiologiske parametre
Tidsramme: Første måling - op slutningen af ​​den første dag nat- og dagmålinger
"Temperatur (°C), pulsfrekvens (min), blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (min), O2-mætning (mmHg) vil blive registreret i 3 dage i løbet af dag-nat-cyklussen for spædbørn fulgt i begge grupper. Fysiologiske parametre vil blive målt 1 time efter 2. dagfodring og 1 time efter 2. natfodring (dvs. efter barnets 6. fodring). Mængden af ​​modermælk modtaget af spædbarnet (ml)" vil blive overvåget i tre dage separat i dagtimerne (06:00-17:59) og nattetimerne (18:00-05:59). Derudover vil spædbørnene blive fulgt op i form af "Kropsvægt (g), Højde (cm), Hovedomkreds (cm), Persentil" værdier, indtil spædbørnene udskrives fra hospitalet, og alle disse parametre vil blive registreret gennem "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Første måling - op slutningen af ​​den første dag nat- og dagmålinger
Opfølgningsskema for nyfødte døgnrytme
Tidsramme: Første måling -op slutningen af ​​den første dags døgnrytmemålinger
Ved slutningen af ​​3 dage, registreringerne af varigheden af ​​babyernes ophold i "Vågenhed, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" målt ved Bispectral Index (BIS) i 5-minutters perioder inden for en 24-timers tidscyklus vil blive taget fra BIS monitor records og indtastet i "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Første måling -op slutningen af ​​den første dags døgnrytmemålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningsskema for nyfødte vækst og fysiologiske parametre
Tidsramme: Anden måling - op slutningen af ​​den anden dag nat- og dagmålinger
"Temperatur (°C), pulsfrekvens (min), blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (min), O2-mætning (mmHg) vil blive registreret i 3 dage i løbet af dag-nat-cyklussen for spædbørn fulgt i begge grupper. Fysiologiske parametre vil blive målt 1 time efter 2. dagfodring og 1 time efter 2. natfodring (dvs. efter barnets 6. fodring). Mængden af ​​modermælk modtaget af spædbarnet (ml)" vil blive overvåget i tre dage separat i dagtimerne (06:00-17:59) og nattetimerne (18:00-05:59). Derudover vil spædbørnene blive fulgt op i form af "Kropsvægt (g), Højde (cm), Hovedomkreds (cm), Persentil" værdier, indtil spædbørnene udskrives fra hospitalet, og alle disse parametre vil blive registreret gennem "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Anden måling - op slutningen af ​​den anden dag nat- og dagmålinger
Opfølgningsskema for nyfødte døgnrytme
Tidsramme: Anden måling - op mod slutningen af ​​den anden dag døgnrytmemålinger
Ved slutningen af ​​3 dage, registreringerne af varigheden af ​​babyernes ophold i "Vågenhed, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" målt ved Bispectral Index (BIS) i 5-minutters perioder inden for en 24-timers tidscyklus vil blive taget fra BIS monitor records og indtastet i "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Anden måling - op mod slutningen af ​​den anden dag døgnrytmemålinger
Opfølgningsskema for nyfødte vækst og fysiologiske parametre
Tidsramme: Tredje måling - op slutningen af ​​tredje dag nat- og dagmålinger
"Temperatur (°C), pulsfrekvens (min), blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (min), O2-mætning (mmHg) vil blive registreret i 3 dage i løbet af dag-nat-cyklussen for spædbørn fulgt i begge grupper. Fysiologiske parametre vil blive målt 1 time efter 2. dagfodring og 1 time efter 2. natfodring (dvs. efter barnets 6. fodring). Mængden af ​​modermælk modtaget af spædbarnet (ml)" vil blive overvåget i tre dage separat i dagtimerne (06:00-17:59) og nattetimerne (18:00-05:59). Derudover vil spædbørnene blive fulgt op i form af "Kropsvægt (g), Højde (cm), Hovedomkreds (cm), Persentil" værdier, indtil spædbørnene udskrives fra hospitalet, og alle disse parametre vil blive registreret gennem "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Tredje måling - op slutningen af ​​tredje dag nat- og dagmålinger
Opfølgningsskema for nyfødte døgnrytme
Tidsramme: Tredje måling - op mod slutningen af ​​tredjedags døgnrytmemålinger
Ved slutningen af ​​3 dage, registreringerne af varigheden af ​​babyernes ophold i "Vågenhed, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" målt ved Bispectral Index (BIS) i 5-minutters perioder inden for en 24-timers tidscyklus vil blive taget fra BIS monitor records og indtastet i "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Tredje måling - op mod slutningen af ​​tredjedags døgnrytmemålinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SelcukUnı42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive delt, efter artiklen er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner