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L'effetto del modello di alimentazione cronobiologica sul ritmo circadiano nei neonati

18 dicembre 2023 aggiornato da: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Effetto del modello di alimentazione dell'approccio cronobiologico sul ritmo, sulla crescita e sui parametri fisiologici circolari nel neonato: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto del "modello di alimentazione con approccio cronobiologico" sul ritmo circadiano, sulla crescita e sui parametri fisiologici dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo neonatale è un periodo in cui tutti i bambini hanno bisogno che i loro bisogni fondamentali vengano soddisfatti e sono molto sensibili dal punto di vista fisiologico, neuro-biologico e psico-emotivo, ma è anche un periodo molto importante nello sviluppo del ritmo circadiano. È importante stabilire uno schema di sonno sano per la formazione del ritmo circadiano e la continuazione delle funzioni di tutti gli altri sistemi, in particolare del sistema nervoso centrale. Formazione del ritmo circadiano nei neonati; Mostra uno sviluppo migliore nei primi 3 mesi con l'effetto di fattori ambientali come l'alimentazione, la luce, l'interazione madre-bambino. Il latte materno è un nutriente per la crescita e lo sviluppo dei bambini, inoltre svolge un ruolo attivo nella formazione del ritmo circadiano del bambino trasmettendo informazioni sull'ora del giorno ai bambini attraverso componenti come ormoni ed elementi immunitari. Nei casi in cui l'allattamento al seno non è possibile, si ritiene che la consegna del latte materno spremuto ai bambini contemporaneamente al "modello di alimentazione con approccio cronobiologico" abbia effetti importanti sul ciclo sonno-veglia e sulla crescita e lo sviluppo. Negli studi che esaminano il ritmo circadiano nei neonati nel mondo e nel nostro Paese, richiama l'attenzione il numero limitato di studi che valutano la relazione tra ritmo circadiano e latte materno e si raccomandano ulteriori studi. Tuttavia, non esiste uno studio pubblicato che valuti l'effetto della contemporanea somministrazione di latte materno al neonato in linea con il "modello di alimentazione con approccio cronobiologico" sul ritmo circadiano, sulla crescita e sui parametri fisiologici dei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 28 e le 42 settimane
  • Peso alla nascita tra 1500 e 4200 gr
  • Ricovero per almeno 3 giorni
  • Allattamento al seno esclusivo (orale/ enterale)
  • Alimentazione a intervalli di 3 ore
  • Condizione di salute stabile
  • Respiro spontaneo

Criteri di esclusione:

  • Neonati nutriti al di fuori degli intervalli di 3 ore (intervalli orari o biorari)
  • Punteggio apgar al 5° minuto inferiore a 4 al momento del parto
  • Obbligo di rianimazione
  • Avere un'anomalia congenita
  • Intervento interventistico nella regione della testa
  • Disfunzione del sistema nervoso centrale
  • Complicanze mediche postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo Interventi
Il latte materno verrà somministrato ai neonati del gruppo di intervento per 3 giorni in linea con il "modello di alimentazione con approccio cronobiologico", in contemporanea con la fornitura della madre.
Altro: Gruppo modello di alimentazione con approccio cronobiologico
Il latte materno verrà somministrato ai neonati nel gruppo di intervento per 3 giorni in linea con il "modello di alimentazione con approccio cronobiologico" contemporaneamente alla fornitura da parte della madre, e al neonato verrà assicurato di ricevere il latte materno in conformità con il giorno ciclo. Nell'ambito dello studio, in primo luogo, le madri e le infermiere della terapia intensiva neonatale saranno informate sullo studio. Alle madri verrà chiesto di mettere il latte espresso dalle 06:00 alle 17:59 nella "sacca per la conservazione del latte materno diurno" e il latte espresso dalle 18:00 alle 05:59 nella "sacca per la conservazione del latte materno notturno" e portarli all'unità. Il latte materno portato verrà preparato dalle infermiere abbinando il latte "giorno e notte" secondo le date, con priorità il primo latte portato, e i neonati verranno alimentati utilizzando il "fattore ora del giorno" (ciclo in modo che il latte raccolto durante il giorno sarà dato durante il giorno e il latte estratto durante la notte sarà dato durante la notte).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il latte materno sarà somministrato ai neonati nel gruppo di controllo secondo la routine clinica e i neonati saranno seguiti per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo introduttivo per neonati
Lasso di tempo: Prima misurazione - Prima dello studio (prima della randomizzazione)
La scheda predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) è composta da domande che includono le caratteristiche ostetriche del neonato come sesso, età gestazionale - età postnatale, tipo di parto, punteggi APGAR, peso alla nascita, altezza, circonferenza cranica e stato clinico attuale del neonato come dieta, comorbilità e numero totale di giorni di ricovero. Il modulo del questionario è stato inviato a 5 accademici specializzati in Infermieristica Pediatrica, sono state ottenute le loro opinioni di esperti e il modulo del questionario è stato finalizzato apportando le modifiche necessarie in linea con i loro suggerimenti. Le informazioni sui neonati nei gruppi di controllo e sperimentali sono state raccolte dal ricercatore attraverso il "Newborn Introductory Information Form" prima dello studio, le cartelle cliniche del neonato e dell'infermiere primario attraverso il metodo dell'intervista faccia a faccia saranno raccolte in circa 5 minuti.
Prima misurazione - Prima dello studio (prima della randomizzazione)
Grafico di follow-up dei parametri fisiologici e della crescita neonatale
Lasso di tempo: Prima misurazione - fino alla fine del primo giorno misurazioni notturne e diurne
"Temperatura (°C), frequenza cardiaca (min), pressione sanguigna (mmHg), frequenza respiratoria (min), saturazione O2 (mmHg) saranno registrati per 3 giorni durante il ciclo giorno-notte dei bambini seguiti in entrambi i gruppi. I parametri fisiologici saranno misurati 1 ora dopo la 2a poppata diurna e 1 ora dopo la 2a poppata notturna (cioè dopo la 6a poppata del bambino). La quantità di latte materno ricevuta dal neonato (ml)" sarà monitorata per tre giorni separatamente nel ciclo diurno (06:00-17:59) e notturno (18:00-05:59). Inoltre, i neonati saranno seguiti in termini di valori di "Peso corporeo (g), Altezza (cm), Circonferenza cranica (cm), Persentile" fino alla dimissione dall'ospedale e tutti questi parametri saranno registrati attraverso il "Grafica di follow-up dei parametri fisiologici e di crescita del neonato" creata dal ricercatore.
Prima misurazione - fino alla fine del primo giorno misurazioni notturne e diurne
Grafico di follow-up del ritmo circadiano neonato
Lasso di tempo: Prima misurazione -fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del primo giorno
Al termine dei 3 giorni, le registrazioni della durata della permanenza dei bambini in "Veglia, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" misurati dall'indice bispettrale (BIS) in periodi di 5 minuti all'interno di un ciclo di 24 ore saranno presi dai record del monitor BIS e inseriti nel "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" creato da il ricercatore.
Prima misurazione -fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico di follow-up dei parametri fisiologici e della crescita neonatale
Lasso di tempo: Seconda misurazione - fino alla fine delle misurazioni giorno e notte del secondo giorno
"Temperatura (°C), frequenza cardiaca (min), pressione sanguigna (mmHg), frequenza respiratoria (min), saturazione O2 (mmHg) saranno registrati per 3 giorni durante il ciclo giorno-notte dei bambini seguiti in entrambi i gruppi. I parametri fisiologici saranno misurati 1 ora dopo la 2a poppata diurna e 1 ora dopo la 2a poppata notturna (cioè dopo la 6a poppata del bambino). La quantità di latte materno ricevuta dal neonato (ml)" sarà monitorata per tre giorni separatamente nel ciclo diurno (06:00-17:59) e notturno (18:00-05:59). Inoltre, i neonati saranno seguiti in termini di valori di "Peso corporeo (g), Altezza (cm), Circonferenza cranica (cm), Persentile" fino alla dimissione dall'ospedale e tutti questi parametri saranno registrati attraverso il "Grafica di follow-up dei parametri fisiologici e di crescita del neonato" creata dal ricercatore.
Seconda misurazione - fino alla fine delle misurazioni giorno e notte del secondo giorno
Grafico di follow-up del ritmo circadiano neonato
Lasso di tempo: Seconda misurazione - fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del secondo giorno
Al termine dei 3 giorni, le registrazioni della durata della permanenza dei bambini in "Veglia, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" misurati dall'indice bispettrale (BIS) in periodi di 5 minuti all'interno di un ciclo di 24 ore saranno presi dai record del monitor BIS e inseriti nel "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" creato da il ricercatore.
Seconda misurazione - fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del secondo giorno
Grafico di follow-up dei parametri fisiologici e della crescita neonatale
Lasso di tempo: Terza misurazione - fino alla fine del terzo giorno misurazioni diurne e notturne
"Temperatura (°C), frequenza cardiaca (min), pressione sanguigna (mmHg), frequenza respiratoria (min), saturazione O2 (mmHg) saranno registrati per 3 giorni durante il ciclo giorno-notte dei bambini seguiti in entrambi i gruppi. I parametri fisiologici saranno misurati 1 ora dopo la 2a poppata diurna e 1 ora dopo la 2a poppata notturna (cioè dopo la 6a poppata del bambino). La quantità di latte materno ricevuta dal neonato (ml)" sarà monitorata per tre giorni separatamente nel ciclo diurno (06:00-17:59) e notturno (18:00-05:59). Inoltre, i neonati saranno seguiti in termini di valori di "Peso corporeo (g), Altezza (cm), Circonferenza cranica (cm), Persentile" fino alla dimissione dall'ospedale e tutti questi parametri saranno registrati attraverso il "Grafica di follow-up dei parametri fisiologici e di crescita del neonato" creata dal ricercatore.
Terza misurazione - fino alla fine del terzo giorno misurazioni diurne e notturne
Grafico di follow-up del ritmo circadiano neonato
Lasso di tempo: Terza misurazione - fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del terzo giorno
Al termine dei 3 giorni, le registrazioni della durata della permanenza dei bambini in "Veglia, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" misurati dall'indice bispettrale (BIS) in periodi di 5 minuti all'interno di un ciclo di 24 ore saranno presi dai record del monitor BIS e inseriti nel "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" creato da il ricercatore.
Terza misurazione - fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del terzo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SelcukUnı42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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