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El efecto del modelo cronobiológico de alimentación sobre el ritmo circadiano en recién nacidos

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Efecto del modelo de alimentación de enfoque cronobiológico sobre el ritmo circadiano, el crecimiento y los parámetros fisiológicos en recién nacidos: un estudio controlado aleatorizado

Este estudio se planificó para evaluar el efecto del "modelo de alimentación con enfoque cronobiológico" sobre el ritmo circadiano, el crecimiento y los parámetros fisiológicos de los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período del recién nacido es un período en el que todos los bebés necesitan que se satisfagan sus necesidades básicas y son muy sensibles fisiológica, neurobiológica y psicoemocionalmente, pero también es un período muy importante en el desarrollo del ritmo circadiano. Es importante establecer un patrón de sueño saludable para la formación del ritmo circadiano y la continuación de las funciones de todos los demás sistemas, especialmente el sistema nervioso central. Formación del ritmo circadiano en recién nacidos; Muestra un mejor desarrollo en los primeros 3 meses por efecto de factores ambientales como nutrición, luz, interacción madre-bebé. La leche materna es un nutriente para el crecimiento y desarrollo de los bebés, además, juega un papel activo en la formación del ritmo circadiano del bebé al transmitir información sobre la hora del día a los bebés a través de componentes como hormonas y elementos inmunológicos. En los casos en que la lactancia materna no es posible, se piensa que la entrega de leche materna extraída a los bebés simultáneamente con el "modelo de alimentación con enfoque cronobiológico" tiene efectos importantes sobre el ciclo sueño-vigilia y el crecimiento y desarrollo. En los estudios que examinan el ritmo circadiano en recién nacidos en el mundo y en nuestro país, llama la atención el número limitado de estudios que evalúan la relación entre el ritmo circadiano y la leche materna y se recomiendan más estudios. Sin embargo, no hay ningún estudio publicado que evalúe el efecto de la administración simultánea de leche materna al lactante según el "modelo de alimentación con enfoque cronobiológico" sobre el ritmo circadiano, el crecimiento y los parámetros fisiológicos de los recién nacidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kirsehir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • Contacto:
      • Konya, Pavo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre 28-42 semanas
  • Peso al nacer entre 1500 y 4200 gr
  • Hospitalización de al menos 3 días
  • Lactancia materna exclusiva (oral/ enteral)
  • Alimentación a intervalos de 3 horas
  • Condición de salud estable
  • respiración espontánea

Criterio de exclusión:

  • Bebés alimentados fuera de los intervalos de 3 horas (intervalos de una o dos horas)
  • Puntaje de apgar al minuto 5 por debajo de 4 en el momento del parto
  • Requisito de reanimación
  • Tener una anomalía congénita
  • Intervención intervencionista en la región de la cabeza
  • Disfunción del sistema nervioso central
  • Complicaciones médicas posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Grupo de Intervenciones
A los recién nacidos del grupo de intervención se les dará leche materna durante 3 días siguiendo el “modelo de alimentación con enfoque cronobiológico”, simultáneamente con la alimentación de la madre.
Otro: Grupo modelo de alimentación con enfoque cronobiológico
A los recién nacidos del grupo de intervención se les dará leche materna durante 3 días de acuerdo con el “modelo de alimentación con enfoque cronobiológico” simultáneamente con la provisión de la madre, y se asegurará que el recién nacido reciba leche materna de acuerdo con el día ciclo. Dentro del alcance del estudio, en primer lugar, se informará sobre el estudio a las madres y enfermeras de la UCIN. Se les pedirá a las madres que coloquen la leche extraída entre las 06:00 y las 17:59 en la "bolsa de almacenamiento de leche materna durante el día" y la leche extraída entre las 18:00 y las 05:59 en la "bolsa de almacenamiento de leche materna durante la noche" y llevarlos a la unidad. La leche materna traída será preparada por las enfermeras emparejando la leche "día y noche" según las fechas, dando prioridad a la primera leche traída, y los recién nacidos serán alimentados utilizando el "factor hora del día" (ciclo para que la leche extraída durante el día se dará durante el día y la leche extraída por la noche se dará por la noche).
Sin intervención: Grupo de control
Se dará leche materna a los recién nacidos del grupo control según la rutina clínica y se hará un seguimiento de los lactantes durante 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información introductoria para recién nacidos
Periodo de tiempo: Primera medición - Antes del estudio (antes de la aleatorización)
El formulario elaborado por la investigadora en línea con la literatura (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) consta de preguntas que incluyen las características obstétricas del lactante como género, edad gestacional -edad posnatal, tipo de parto, puntaje APGAR, peso al nacer, talla, perímetro cefálico y el estado clínico actual del lactante como dieta, comorbilidad y número total de días de hospitalización. El formulario del cuestionario se envió a 5 académicos especialistas en Enfermería Pediátrica, se obtuvo su opinión experta y se finalizó el formulario del cuestionario realizando los cambios necesarios de acuerdo con sus sugerencias. El investigador recopiló información sobre los recién nacidos en los grupos de control y experimental a través del "Formulario de información introductoria del recién nacido" antes del estudio, los registros hospitalarios del recién nacido y la enfermera principal a través del método de entrevista cara a cara se recopilarán en aproximadamente 5 minutos.
Primera medición - Antes del estudio (antes de la aleatorización)
Tabla de seguimiento de parámetros fisiológicos y crecimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Primera medición: hasta el final del primer día Mediciones de noche y día
Se registrará la Temperatura (°C), Pulso (min), Presión Arterial (mmHg), Frecuencia Respiratoria (min), Saturación de O2 (mmHg) durante 3 días durante el ciclo día-noche de los lactantes seguidos en ambos grupos. Los parámetros fisiológicos se medirán 1 hora después de la 2.ª alimentación diurna y 1 hora después de la 2.ª alimentación nocturna (es decir, después de la 6.ª alimentación del bebé). La cantidad de leche materna recibida por el lactante (ml)" se controlará durante tres días por separado en el ciclo diurno (06:00-17:59) y nocturno (18:00-05:59). Además, se dará seguimiento a los infantes en cuanto a los valores de "Peso Corporal (g), Altura (cm), Circunferencia de la cabeza (cm), Persentil" hasta que los infantes sean dados de alta del hospital y todos estos parámetros serán registrados a través del "Cuadro de Seguimiento de Parámetros Fisiológicos y Crecimiento del Recién Nacido" elaborado por la investigadora.
Primera medición: hasta el final del primer día Mediciones de noche y día
Gráfico de seguimiento del ritmo circadiano del recién nacido
Periodo de tiempo: Primera medición: al final de las mediciones del ritmo circadiano del primer día
Al cabo de 3 días, los registros de la duración de los bebés en "Vigilia, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" medido por el índice biespectral (BIS) en períodos de 5 minutos dentro de un ciclo de tiempo de 24 horas se tomará de los registros del monitor BIS y se ingresará en el "Gráfico de seguimiento del ritmo circadiano del recién nacido" creado por el investigador.
Primera medición: al final de las mediciones del ritmo circadiano del primer día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabla de seguimiento de parámetros fisiológicos y crecimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Segunda medición: hasta el final del segundo día Mediciones de noche y día
Se registrará la Temperatura (°C), Pulso (min), Presión Arterial (mmHg), Frecuencia Respiratoria (min), Saturación de O2 (mmHg) durante 3 días durante el ciclo día-noche de los lactantes seguidos en ambos grupos. Los parámetros fisiológicos se medirán 1 hora después de la 2.ª alimentación diurna y 1 hora después de la 2.ª alimentación nocturna (es decir, después de la 6.ª alimentación del bebé). La cantidad de leche materna recibida por el lactante (ml)" se controlará durante tres días por separado en el ciclo diurno (06:00-17:59) y nocturno (18:00-05:59). Además, se dará seguimiento a los infantes en cuanto a los valores de "Peso Corporal (g), Altura (cm), Circunferencia de la cabeza (cm), Persentil" hasta que los infantes sean dados de alta del hospital y todos estos parámetros serán registrados a través del "Cuadro de Seguimiento de Parámetros Fisiológicos y Crecimiento del Recién Nacido" elaborado por la investigadora.
Segunda medición: hasta el final del segundo día Mediciones de noche y día
Gráfico de seguimiento del ritmo circadiano del recién nacido
Periodo de tiempo: Segunda medición: hasta el final de las mediciones del ritmo circadiano del segundo día
Al cabo de 3 días, los registros de la duración de los bebés en "Vigilia, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" medido por el índice biespectral (BIS) en períodos de 5 minutos dentro de un ciclo de tiempo de 24 horas se tomará de los registros del monitor BIS y se ingresará en el "Cuadro de seguimiento del ritmo circadiano del recién nacido" creado por el investigador.
Segunda medición: hasta el final de las mediciones del ritmo circadiano del segundo día
Tabla de seguimiento de parámetros fisiológicos y crecimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: Tercera medición: hasta el final del tercer día Mediciones de noche y día
Se registrará la Temperatura (°C), Pulso (min), Presión Arterial (mmHg), Frecuencia Respiratoria (min), Saturación de O2 (mmHg) durante 3 días durante el ciclo día-noche de los lactantes seguidos en ambos grupos. Los parámetros fisiológicos se medirán 1 hora después de la 2.ª alimentación diurna y 1 hora después de la 2.ª alimentación nocturna (es decir, después de la 6.ª alimentación del bebé). La cantidad de leche materna recibida por el lactante (ml)" se controlará durante tres días por separado en el ciclo diurno (06:00-17:59) y nocturno (18:00-05:59). Además, se dará seguimiento a los infantes en cuanto a los valores de "Peso Corporal (g), Altura (cm), Circunferencia de la cabeza (cm), Persentil" hasta que los infantes sean dados de alta del hospital y todos estos parámetros serán registrados a través del "Cuadro de Seguimiento de Parámetros Fisiológicos y Crecimiento del Recién Nacido" elaborado por la investigadora.
Tercera medición: hasta el final del tercer día Mediciones de noche y día
Gráfico de seguimiento del ritmo circadiano del recién nacido
Periodo de tiempo: Tercera medición: hasta el final de las mediciones del ritmo circadiano del tercer día
Al cabo de 3 días, los registros de la duración de los bebés en "Vigilia, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" medido por el índice biespectral (BIS) en períodos de 5 minutos dentro de un ciclo de tiempo de 24 horas se tomará de los registros del monitor BIS y se ingresará en el "Cuadro de seguimiento del ritmo circadiano del recién nacido" creado por el investigador.
Tercera medición: hasta el final de las mediciones del ritmo circadiano del tercer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Selcuk University

Investigadores

  • Investigador principal: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SelcukUnı42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá después de que se publique el artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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