Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chronobiologicznego modelu żywienia na rytm dobowy noworodków

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Wpływ modelu żywienia opartego na podejściu chronobologicznym na rytm okołodobowy, wzrost i parametry fizjologiczne noworodków: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu „modelu żywienia z podejściem chronobiologicznym” na rytm okołodobowy, wzrost i parametry fizjologiczne noworodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres noworodkowy to okres, w którym wszystkie niemowlęta potrzebują zaspokojenia swoich podstawowych potrzeb i są bardzo wrażliwe fizjologicznie, neurobiologicznie i psychoemocjonalnie, ale jest to również bardzo ważny okres w kształtowaniu się rytmu okołodobowego. Ustalenie zdrowego wzorca snu jest ważne dla kształtowania się rytmu okołodobowego i kontynuacji funkcji wszystkich innych układów, zwłaszcza ośrodkowego układu nerwowego. Kształtowanie się rytmu okołodobowego u noworodków; Wykazuje lepszy rozwój w pierwszych 3 miesiącach pod wpływem czynników środowiskowych, takich jak odżywianie, światło, interakcja matka-dziecko. Mleko matki jest składnikiem odżywczym dla wzrostu i rozwoju niemowląt, a ponadto odgrywa aktywną rolę w kształtowaniu rytmu okołodobowego dziecka, przekazując niemowlętom informacje o porze dnia za pośrednictwem składników, takich jak hormony i elementy odpornościowe. Uważa się, że w przypadkach, gdy karmienie piersią nie jest możliwe, dostarczanie niemowlętom odciągniętego mleka matki jednocześnie z „modelem karmienia z podejściem chronobiologicznym” ma istotny wpływ na cykl snu i czuwania oraz wzrost i rozwój. W badaniach dotyczących rytmu dobowego noworodków na świecie i w naszym kraju zwraca uwagę ograniczona liczba badań oceniających związek między rytmem dobowym a mlekiem matki i zaleca się dalsze badania. Nie ma jednak opublikowanych badań oceniających wpływ jednoczesnego podawania niemowlęciu mleka matki zgodnie z „modelem żywienia z podejściem chronobiologicznym” na rytm okołodobowy, wzrost i parametry fizjologiczne noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 28 do 42 tygodni
  • Waga urodzeniowa od 1500 do 4200 gr
  • Hospitalizacja przez co najmniej 3 dni
  • Wyłączne karmienie piersią (doustnie/dojelitowo)
  • Karmienie w odstępach 3 godzinnych
  • Stabilny stan zdrowia
  • Spontaniczny oddech

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta karmione poza 3-godzinnymi przerwami (co godzinę lub dwie godziny)
  • Wynik w skali Apgar w 5. minucie poniżej 4 w momencie porodu
  • Wymóg resuscytacji
  • Posiadanie wrodzonej anomalii
  • Interwencja interwencyjna w okolicy głowy
  • Dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego
  • Powikłania medyczne po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa interwencji
Mleko matki będzie podawane noworodkom z grupy interwencyjnej przez 3 dni zgodnie z „modelem żywienia z podejściem chronobiologicznym”, jednocześnie z żywieniem matki.
Inny: Grupa modelowa żywienia z podejściem chronobiologicznym
Mleko matki będzie podawane noworodkom z grupy interwencyjnej przez 3 dni zgodnie z „modelem żywienia z podejściem chronobiologicznym” jednocześnie z żywieniem matki, a noworodek będzie miał zapewnione mleko matki zgodnie z dniem cykl. W ramach badania w pierwszej kolejności zostaną o nim poinformowane matki i pielęgniarki przebywające na OIOM-ie. Matki zostaną poproszone o umieszczenie odciągu dla matek w godzinach 06:00-17:59 w „torbie do przechowywania mleka w ciągu dnia”, a odciągów w godzinach 18:00–05:59 w „torbie do przechowywania mleka w nocy” oraz przynieś je do jednostki. Przyniesione mleko z piersi zostanie przygotowane przez pielęgniarki, dopasowując mleko „dzień i noc” według dat, z priorytetem przyniesionego mleka pierwszego, a noworodki będą karmione z wykorzystaniem „współczynnika pory dnia” (cykl tak, aby mleko zebrane w ciągu dnia będzie podawane w ciągu dnia, a mleko odciągnięte w nocy będzie podawane w nocy).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Mleko matki będzie podawane noworodkom z grupy kontrolnej zgodnie z rutyną kliniczną, a niemowlęta będą obserwowane przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacyjny dotyczący noworodka
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - Przed badaniem (przed randomizacją)
Formularz sporządzony przez badacza zgodnie z literaturą (Galland i in., 2012; Huang i in., 2021; Caba-Flores i in., 2022) składa się z pytań uwzględniających cechy położnicze niemowlęcia, takie jak płeć, - wiek poporodowy, rodzaj porodu, punktację w skali APGAR, masę urodzeniową, wzrost, obwód głowy oraz aktualny stan kliniczny niemowlęcia, taki jak dieta, choroby współistniejące i łączna liczba dni hospitalizacji. Ankieta została wysłana do 5 akademików specjalizujących się w pielęgniarstwie pediatrycznym, uzyskano od nich opinie ekspertów, a następnie sfinalizowano ankietę, wprowadzając niezbędne zmiany zgodnie z ich sugestiami. Informacje o noworodkach z grupy kontrolnej i eksperymentalnej zostały zebrane przez badacza za pomocą „Formularza informacji wprowadzających noworodka” przed badaniem, dokumentacja szpitalna noworodka i pielęgniarki podstawowej metodą wywiadu bezpośredniego zostanie zebrana za około 5 minuty.
Pierwszy pomiar - Przed badaniem (przed randomizacją)
Wykres kontrolny wzrostu i parametrów fizjologicznych noworodka
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - do końca pierwszego dnia pomiary nocne i dzienne
„Temperatura (°C), tętno (min), ciśnienie krwi (mmHg), częstość oddechów (min), nasycenie tlenem (mmHg) będą rejestrowane przez 3 dni podczas cyklu dzień-noc niemowląt obserwowanych w obu grupach. Parametry fizjologiczne będą mierzone 1 godzinę po drugim karmieniu dziennym i 1 godzinę po drugim karmieniu nocnym (tj. po 6 karmieniu dziecka). Ilość mleka otrzymywanego przez niemowlę (ml)” będzie monitorowana przez trzy dni oddzielnie w cyklu dziennym (06:00-17:59) i nocnym (18:00-05:59). Ponadto niemowlęta będą monitorowane pod względem wartości „masy ciała (g), wzrostu (cm), obwodu głowy (cm), przeżywalności” do czasu wypisu niemowląt ze szpitala, a wszystkie te parametry będą rejestrowane przez „Tabela kontrolna wzrostu i parametrów fizjologicznych noworodka” stworzona przez badaczkę.
Pierwszy pomiar - do końca pierwszego dnia pomiary nocne i dzienne
Wykres kontrolny rytmu okołodobowego noworodka
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - koniec pierwszego dnia pomiarów rytmu okołodobowego
Pod koniec 3 dni zapisy czasu trwania czuwania niemowląt, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV” mierzone za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) w okresach 5-minutowych w cyklu 24-godzinnym zostaną pobrane z zapisów monitora BIS i wprowadzone do „Wykresu kontrolnego rytmu okołodobowego noworodka” utworzonego przez badacz.
Pierwszy pomiar - koniec pierwszego dnia pomiarów rytmu okołodobowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykres kontrolny wzrostu i parametrów fizjologicznych noworodka
Ramy czasowe: Drugi pomiar - do końca drugiego dnia pomiary nocne i dzienne
„Temperatura (°C), tętno (min), ciśnienie krwi (mmHg), częstość oddechów (min), nasycenie tlenem (mmHg) będą rejestrowane przez 3 dni podczas cyklu dzień-noc niemowląt obserwowanych w obu grupach. Parametry fizjologiczne będą mierzone 1 godzinę po drugim karmieniu dziennym i 1 godzinę po drugim karmieniu nocnym (tj. po 6 karmieniu dziecka). Ilość mleka otrzymywanego przez niemowlę (ml)” będzie monitorowana przez trzy dni oddzielnie w cyklu dziennym (06:00-17:59) i nocnym (18:00-05:59). Ponadto niemowlęta będą monitorowane pod względem wartości „masy ciała (g), wzrostu (cm), obwodu głowy (cm), przeżywalności” do czasu wypisu niemowląt ze szpitala, a wszystkie te parametry będą rejestrowane przez „Tabela kontrolna wzrostu i parametrów fizjologicznych noworodka” stworzona przez badaczkę.
Drugi pomiar - do końca drugiego dnia pomiary nocne i dzienne
Wykres kontrolny rytmu okołodobowego noworodka
Ramy czasowe: Drugi pomiar - do końca drugiego dnia pomiarów rytmu okołodobowego
Pod koniec 3 dni zapisy czasu trwania czuwania niemowląt, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV” mierzone za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) w okresach 5-minutowych w cyklu 24-godzinnym zostaną pobrane z zapisów monitora BIS i wprowadzone do „Wykresu kontrolnego rytmu okołodobowego noworodka” utworzonego przez badacz.
Drugi pomiar - do końca drugiego dnia pomiarów rytmu okołodobowego
Wykres kontrolny wzrostu i parametrów fizjologicznych noworodka
Ramy czasowe: Trzeci pomiar - do końca trzeciego dnia pomiary nocne i dzienne
„Temperatura (°C), tętno (min), ciśnienie krwi (mmHg), częstość oddechów (min), nasycenie tlenem (mmHg) będą rejestrowane przez 3 dni podczas cyklu dzień-noc niemowląt obserwowanych w obu grupach. Parametry fizjologiczne będą mierzone 1 godzinę po drugim karmieniu dziennym i 1 godzinę po drugim karmieniu nocnym (tj. po 6 karmieniu dziecka). Ilość mleka otrzymywanego przez niemowlę (ml)” będzie monitorowana przez trzy dni oddzielnie w cyklu dziennym (06:00-17:59) i nocnym (18:00-05:59). Ponadto niemowlęta będą monitorowane pod względem wartości „masy ciała (g), wzrostu (cm), obwodu głowy (cm), przeżywalności” do czasu wypisu niemowląt ze szpitala, a wszystkie te parametry będą rejestrowane przez „Tabela kontrolna wzrostu i parametrów fizjologicznych noworodka” stworzona przez badaczkę.
Trzeci pomiar - do końca trzeciego dnia pomiary nocne i dzienne
Wykres kontrolny rytmu okołodobowego noworodka
Ramy czasowe: Trzeci pomiar - do końca trzeciego dnia pomiarów rytmu dobowego
Pod koniec 3 dni zapisy czasu trwania czuwania niemowląt, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV” mierzone za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) w okresach 5-minutowych w cyklu 24-godzinnym zostaną pobrane z zapisów monitora BIS i wprowadzone do „Wykresu kontrolnego rytmu okołodobowego noworodka” utworzonego przez badacz.
Trzeci pomiar - do końca trzeciego dnia pomiarów rytmu dobowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SelcukUnı42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj