Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хронобиологической модели питания на циркадные ритмы новорожденных

18 декабря 2023 г. обновлено: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Влияние модели кормления с хронобиологическим подходом на циркадный ритм, рост и физиологические параметры новорожденного: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было запланировано для оценки влияния «модели питания с хронобиологическим подходом» на циркадный ритм, рост и физиологические параметры новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период новорожденности — это период, когда все дети нуждаются в удовлетворении своих основных потребностей, и они очень чувствительны физиологически, нейробиологически и психоэмоционально, но это также очень важный период в развитии циркадных ритмов. Установление здорового режима сна важно для формирования циркадного ритма и продолжения функций всех других систем, особенно центральной нервной системы. Формирование циркадного ритма у новорожденных; Он показывает лучшее развитие в первые 3 месяца под влиянием факторов окружающей среды, таких как питание, свет, взаимодействие матери и ребенка. Грудное молоко является питательным веществом для роста и развития младенцев, кроме того, оно играет активную роль в формировании циркадного ритма ребенка, передавая информацию о времени суток малышам через такие компоненты, как гормоны и иммунные элементы. Считается, что в тех случаях, когда грудное вскармливание невозможно, кормление детей сцеженным грудным молоком одновременно с «моделью кормления с хронобиологическим подходом» оказывает важное влияние на цикл сна и бодрствования, а также на рост и развитие. В исследованиях, изучающих циркадные ритмы новорожденных в мире и в нашей стране, обращает на себя внимание ограниченное количество исследований, оценивающих связь между циркадными ритмами и грудным молоком, и рекомендуются дальнейшие исследования. Однако нет опубликованных исследований, оценивающих влияние одновременного введения грудного молока младенцу в соответствии с «моделью кормления с хронобиологическим подходом» на циркадный ритм, рост и физиологические параметры новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sibel Kucukoglu
  • Номер телефона: +903322231623
  • Электронная почта: s_nadaroglu@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Kirsehir, Турция
        • Рекрутинг
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • Контакт:
      • Konya, Турция
        • Рекрутинг
        • Selcuk University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 28 до 42 недель
  • Вес при рождении от 1500 до 4200 гр.
  • Госпитализация не менее 3 дней
  • Исключительно грудное вскармливание (оральное/энтеральное)
  • Кормление с интервалом в 3 часа
  • Стабильное состояние здоровья
  • Спонтанное дыхание

Критерий исключения:

  • Кормление младенцев вне 3-часовых интервалов (ежечасные или двухчасовые интервалы)
  • Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте ниже 4 на момент родов
  • Требование реанимации
  • Наличие врожденной аномалии
  • Интервенционное вмешательство в области головы
  • Дисфункция центральной нервной системы
  • Послеродовые медицинские осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа вмешательства
Грудное молоко будет даваться новорожденным в группе вмешательства в течение 3 дней в соответствии с «моделью вскармливания с хронобиологическим подходом» одновременно с питанием матери.
Другой: Кормление модельной группы с хронобиологическим подходом
Грудное молоко будет даваться новорожденным в группе вмешательства в течение 3 дней в соответствии с «моделью вскармливания с хронобиологическим подходом» одновременно с обеспечением от матери, а новорожденному будет обеспечено получение грудного молока в соответствии с днем. цикл. В рамках исследования, в первую очередь, матери и медсестры в ОИТН будут проинформированы об исследовании. Матерей попросят положить сцеженное молоко с 06:00 до 17:59 в «пакет для хранения дневного грудного молока», а сцеженное молоко с 18:00 до 05:59 — в «пакет для ночного хранения грудного молока» и привести их в часть. Принесенное грудное молоко будет приготовлено медсестрами путем сопоставления «дневного и ночного» молока в соответствии с датами, причем первое молоко будет доставлено в приоритет, а новорожденных будут кормить с использованием «фактора времени суток» (цикл так, чтобы молоко, собранное в течение дня, будет отдано днем, а молоко, сцеженное ночью, будет отдано ночью).
Без вмешательства: Контрольная группа
Новорожденным в контрольной группе будет даваться грудное молоко в соответствии с клиническим распорядком, и младенцы будут находиться под наблюдением в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная информационная форма для новорожденных
Временное ограничение: Первое измерение - Перед исследованием (до рандомизации)
Форма, подготовленная исследователем в соответствии с литературой (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022), состоит из вопросов, включающих акушерские характеристики ребенка, такие как пол, срок беременности - постнатальный возраст, тип родов, баллы по шкале APGAR, вес при рождении, рост, окружность головы и текущее клиническое состояние ребенка, такое как диета, сопутствующие заболевания и общее количество дней госпитализации. Анкета была разослана 5 академикам, специализирующимся на педиатрическом сестринском деле, получено их экспертное мнение, и форма анкеты была доработана путем внесения необходимых изменений в соответствии с их предложениями. Информация о новорожденных в контрольной и экспериментальной группах была собрана исследователем с помощью «Формы вводной информации о новорожденных» до исследования, больничные карты новорожденных и первичная медсестра методом личного интервью будут собраны примерно через 5 минут.
Первое измерение - Перед исследованием (до рандомизации)
Таблица наблюдения за ростом и физиологическими параметрами новорожденного
Временное ограничение: Первое измерение - до конца первого дня ночные и дневные измерения
«Температура (°C), частота пульса (мин), артериальное давление (мм рт. ст.), частота дыхания (мин), насыщение O2 (мм рт. ст.) будут регистрироваться в течение 3 дней в течение цикла день-ночь младенцев, наблюдаемых в обеих группах. Физиологические параметры будут измеряться через 1 час после 2-го дневного кормления и через 1 час после 2-го ночного кормления (т.е. после 6-го кормления ребенка). Количество грудного молока, полученного младенцем (мл) будет контролироваться в течение трех дней отдельно в дневном (06:00-17:59) и ночном (18:00-05:59) циклах. Кроме того, младенцы будут наблюдаться по параметрам «Масса тела (г), Рост (см), Окружность головы (см), Персентиль» до выписки младенцев из больницы, и все эти параметры будут регистрироваться через «Таблица наблюдения за ростом и физиологическими параметрами новорожденного», созданная исследователем.
Первое измерение - до конца первого дня ночные и дневные измерения
Диаграмма наблюдения за циркадным ритмом новорожденного
Временное ограничение: Первое измерение – до конца первого дня измерения циркадного ритма
По истечении 3-х суток регистрировались записи продолжительности нахождения малышей в состояниях «Бодрствование, БДГ, Н-БДГ/ЭВРЕ I, Н-БДГ/ЭВРЕ II, Н-БДГ/ЭВРЕ III, Н-БДГ/ЭВРЕ III. , N-REM / EVRE IV», измеренные с помощью биспектрального индекса (BIS) за 5-минутные периоды в течение 24-часового временного цикла, будут взяты из записей монитора BIS и внесены в «Таблицу отслеживания циркадных ритмов новорожденных», созданную исследователь.
Первое измерение – до конца первого дня измерения циркадного ритма

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таблица наблюдения за ростом и физиологическими параметрами новорожденного
Временное ограничение: Второе измерение - до конца второго дня ночные и дневные измерения
«Температура (°C), частота пульса (мин), артериальное давление (мм рт. ст.), частота дыхания (мин), насыщение O2 (мм рт. ст.) будут регистрироваться в течение 3 дней в течение цикла день-ночь младенцев, наблюдаемых в обеих группах. Физиологические параметры будут измеряться через 1 час после 2-го дневного кормления и через 1 час после 2-го ночного кормления (т.е. после 6-го кормления ребенка). Количество грудного молока, полученного младенцем (мл) будет контролироваться в течение трех дней отдельно в дневном (06:00-17:59) и ночном (18:00-05:59) циклах. Кроме того, младенцы будут наблюдаться по параметрам «Масса тела (г), Рост (см), Окружность головы (см), Персентиль» до выписки младенцев из больницы, и все эти параметры будут регистрироваться через «Таблица наблюдения за ростом и физиологическими параметрами новорожденного», созданная исследователем.
Второе измерение - до конца второго дня ночные и дневные измерения
Диаграмма наблюдения за циркадным ритмом новорожденного
Временное ограничение: Второе измерение - до конца второго дня измерения циркадного ритма
По истечении 3-х суток регистрировались записи продолжительности нахождения малышей в состояниях «Бодрствование, БДГ, Н-БДГ/ЭВРЕ I, Н-БДГ/ЭВРЕ II, Н-БДГ/ЭВРЕ III, Н-БДГ/ЭВРЕ III. , N-REM / EVRE IV», измеренные с помощью биспектрального индекса (BIS) за 5-минутные периоды в течение 24-часового временного цикла, будут взяты из записей монитора BIS и внесены в «Таблицу отслеживания циркадных ритмов новорожденных», созданную исследователь.
Второе измерение - до конца второго дня измерения циркадного ритма
Таблица наблюдения за ростом и физиологическими параметрами новорожденного
Временное ограничение: Третье измерение - до конца третьего дня ночные и дневные измерения
«Температура (°C), частота пульса (мин), артериальное давление (мм рт. ст.), частота дыхания (мин), насыщение O2 (мм рт. ст.) будут регистрироваться в течение 3 дней в течение цикла день-ночь младенцев, наблюдаемых в обеих группах. Физиологические параметры будут измеряться через 1 час после 2-го дневного кормления и через 1 час после 2-го ночного кормления (т.е. после 6-го кормления ребенка). Количество грудного молока, полученного младенцем (мл) будет контролироваться в течение трех дней отдельно в дневном (06:00-17:59) и ночном (18:00-05:59) циклах. Кроме того, младенцы будут наблюдаться по параметрам «Масса тела (г), Рост (см), Окружность головы (см), Персентиль» до выписки младенцев из больницы, и все эти параметры будут регистрироваться через «Таблица наблюдения за ростом и физиологическими параметрами новорожденного», созданная исследователем.
Третье измерение - до конца третьего дня ночные и дневные измерения
Диаграмма наблюдения за циркадным ритмом новорожденного
Временное ограничение: Третье измерение - до конца третьего дня измерения циркадного ритма
По истечении 3-х суток регистрировались записи продолжительности нахождения малышей в состояниях «Бодрствование, БДГ, Н-БДГ/ЭВРЕ I, Н-БДГ/ЭВРЕ II, Н-БДГ/ЭВРЕ III, Н-БДГ/ЭВРЕ III. , N-REM / EVRE IV», измеренные с помощью биспектрального индекса (BIS) за 5-минутные периоды в течение 24-часового временного цикла, будут взяты из записей монитора BIS и внесены в «Таблицу отслеживания циркадных ритмов новорожденных», созданную исследователь.
Третье измерение - до конца третьего дня измерения циркадного ритма

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Следователи

  • Главный следователь: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SelcukUnı42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он будет опубликован после публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться