- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923437
Vliv chronobiologického modelu krmení na cirkadiánní rytmus u novorozenců
18. prosince 2023 aktualizováno: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University
Vliv modelu krmení s chronobologickým přístupem na circadský rytmus, růst a fyziologické parametry u novorozenců: náhodná kontrolovaná studie
Tato studie byla plánována k vyhodnocení účinku „modelu výživy s chronobiologickým přístupem“ na cirkadiánní rytmus, růst a fyziologické parametry novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenecké období je obdobím, kdy všechna miminka potřebují uspokojení svých základních potřeb a jsou velmi citlivá fyziologicky, neurobiologicky a psychoemocionálně, ale je také velmi důležitým obdobím ve vývoji cirkadiánního rytmu.
Je důležité vytvořit zdravý spánkový režim pro formování cirkadiánního rytmu a pokračování funkcí všech ostatních systémů, zejména centrálního nervového systému.
Tvorba cirkadiánního rytmu u novorozenců; Vykazuje lepší vývoj v prvních 3 měsících s vlivem faktorů prostředí, jako je výživa, světlo, interakce matka-dítě.
Mateřské mléko je živinou pro růst a vývoj kojenců, navíc se aktivně podílí na utváření cirkadiánního rytmu dítěte tím, že předává informace o denní době dětem prostřednictvím složek, jako jsou hormony a imunitní prvky.
V případech, kdy kojení není možné, má se za to, že dodávání odsátého mateřského mléka dětem současně s „modelem krmení s chronobiologickým přístupem“ má důležité účinky na cyklus spánek-bdění a růst a vývoj.
Ve studiích zkoumajících cirkadiánní rytmus u novorozenců ve světě i u nás upozorňuje omezený počet studií hodnotících vztah mezi cirkadiánním rytmem a mateřským mlékem a jsou doporučeny další studie.
Neexistuje však žádná publikovaná studie hodnotící vliv současného podávání mateřského mléka kojenci v souladu s „modelem výživy s chronobiologickým přístupem“ na cirkadiánní rytmus, růst a fyziologické parametry novorozenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sibel Kucukoglu
- Telefonní číslo: +903322231623
- E-mail: s_nadaroglu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kirsehir, Krocan
- Nábor
- Kirsehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Edanur Tar
- Telefonní číslo: +903862804732
- E-mail: edanurtar.1107@gmail.com
-
Konya, Krocan
- Nábor
- Selcuk University
-
Kontakt:
- Murat Konak
- E-mail: drmkonak@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 28-42 týdny
- Porodní váha mezi 1500 a 4200 gr
- Hospitalizace minimálně 3 dny
- Výhradní kojení (orální/enterální)
- Krmení v 3hodinových intervalech
- Stabilní zdravotní stav
- Spontánní dýchání
Kritéria vyloučení:
- Děti krmené mimo 3hodinové intervaly (hodinové nebo dvouhodinové intervaly)
- 5. minuta apgar skóre pod 4 v době doručení
- Požadavek na resuscitaci
- Mít vrozenou anomálii
- Intervenční intervence v oblasti hlavy
- Dysfunkce centrálního nervového systému
- Poporodní zdravotní komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
Mateřské mléko bude novorozencům v intervenční skupině podáváno po dobu 3 dnů v souladu s „krmným modelem s chronobiologickým přístupem“ současně s dodávkou matky.
|
Novorozencům v intervenční skupině bude podáváno mateřské mléko po dobu 3 dnů v souladu s „modelem výživy s chronobiologickým přístupem“ současně s poskytováním od matky a novorozenec bude mít zajištěn příjem mateřského mléka v souladu s dnem. cyklus.
V rámci studie budou o studii nejprve informovány matky a sestry na JIP.
Matky budou požádány, aby vložily mléko matek mezi 06:00-17:59 do „denního vaku pro skladování mateřského mléka“ a matky s mlékem mezi 18:00-05:59 do „nočního vaku pro skladování mateřského mléka“ a přiveďte je k jednotce.
Přinesené mateřské mléko budou sestry připravovat tak, že se „denní a noční“ mléko sladí podle data s přednostně prvním přineseným mlékem a novorozenci budou krmeni pomocí „faktoru denní doby“ (cyklus tak, aby mléko odebrané přes den bude podáváno přes den a mléko odsáté v noci bude podáváno v noci).
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozencům v kontrolní skupině bude podáváno mateřské mléko podle klinického režimu a kojenci budou sledováni po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úvodní informační formulář pro novorozence
Časové okno: První měření – Před studií (před randomizací)
|
Formulář připravený výzkumníkem v souladu s literaturou (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) se skládá z otázek zahrnujících porodnické charakteristiky kojence, jako je pohlaví, gestační -postnatální věk, typ porodu, skóre APGAR, porodní hmotnost, výšku, obvod hlavy a aktuální klinický stav kojence, jako je dieta, komorbidita a celkový počet dní hospitalizace.
Dotazníkový formulář byl zaslán 5 akademikům specializujícím se na dětskou ošetřovatelství, byly získány jejich odborné názory a dotazníkový formulář byl finalizován provedením nezbytných změn podle jejich návrhů.
Informace o novorozencích v kontrolní a experimentální skupině byly shromážděny výzkumníkem prostřednictvím „Formuláře úvodních informací pro novorozence“ před zahájením studie, nemocniční záznamy o novorozenci a primární sestře metodou osobního rozhovoru budou shromážděny v cca 5 minut.
|
První měření – Před studií (před randomizací)
|
Tabulka sledování růstu a fyziologických parametrů novorozence
Časové okno: První měření - do konce prvního dne noční a denní měření
|
„Teplota (°C), tepová frekvence (min), krevní tlak (mmHg), dechová frekvence (min), saturace O2 (mmHg) budou zaznamenávány po dobu 3 dnů během cyklu den-noc u kojenců sledovaných v obou skupinách.
Fyziologické parametry budou měřeny 1 hodinu po 2. denním krmení a 1 hodinu po 2. nočním krmení (tj. po 6. krmení dítěte).
Množství mateřského mléka přijatého kojencem (ml)“ bude sledováno po tři dny odděleně v denním (06:00-17:59) a nočním (18:00-05:59) cyklu.
Kromě toho budou kojenci sledováni z hlediska hodnot "tělesná hmotnost (g), výška (cm), obvod hlavy (cm), persentilní" až do propuštění kojenců z nemocnice a všechny tyto parametry budou zaznamenávány prostřednictvím Výzkumník vytvořil "Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" novorozenců.
|
První měření - do konce prvního dne noční a denní měření
|
Tabulka sledování cirkadiánního rytmu novorozence
Časové okno: První měření - do konce prvního dne měření cirkadiánního rytmu
|
Na konci 3 dnů budou záznamy o délce bytí miminek v „Bdění, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III. , N-REM / EVRE IV" měřené pomocí bispektrálního indexu (BIS) v 5minutových periodách v rámci 24hodinového časového cyklu budou převzaty ze záznamů monitoru BIS a vloženy do "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" vytvořené výzkumník.
|
První měření - do konce prvního dne měření cirkadiánního rytmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tabulka sledování růstu a fyziologických parametrů novorozence
Časové okno: Druhé měření - do konce druhého dne noční a denní měření
|
„Teplota (°C), tepová frekvence (min), krevní tlak (mmHg), dechová frekvence (min), saturace O2 (mmHg) budou zaznamenávány po dobu 3 dnů během cyklu den-noc u kojenců sledovaných v obou skupinách.
Fyziologické parametry budou měřeny 1 hodinu po 2. denním krmení a 1 hodinu po 2. nočním krmení (tj. po 6. krmení dítěte).
Množství mateřského mléka přijatého kojencem (ml)“ bude sledováno po tři dny odděleně v denním (06:00-17:59) a nočním (18:00-05:59) cyklu.
Kromě toho budou kojenci sledováni z hlediska hodnot "tělesná hmotnost (g), výška (cm), obvod hlavy (cm), persentilní" až do propuštění kojenců z nemocnice a všechny tyto parametry budou zaznamenávány prostřednictvím Výzkumník vytvořil "Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" novorozenců.
|
Druhé měření - do konce druhého dne noční a denní měření
|
Tabulka sledování cirkadiánního rytmu novorozence
Časové okno: Druhé měření - do konce druhého dne měření cirkadiánního rytmu
|
Na konci 3 dnů budou záznamy o délce bytí miminek v „Bdění, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III. , N-REM / EVRE IV" měřené pomocí bispektrálního indexu (BIS) v 5minutových periodách v rámci 24hodinového časového cyklu budou převzaty ze záznamů monitoru BIS a vloženy do "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" vytvořené výzkumník.
|
Druhé měření - do konce druhého dne měření cirkadiánního rytmu
|
Tabulka sledování růstu a fyziologických parametrů novorozence
Časové okno: Třetí měření - do konce třetího dne noční a denní měření
|
„Teplota (°C), tepová frekvence (min), krevní tlak (mmHg), dechová frekvence (min), saturace O2 (mmHg) budou zaznamenávány po dobu 3 dnů během cyklu den-noc u kojenců sledovaných v obou skupinách.
Fyziologické parametry budou měřeny 1 hodinu po 2. denním krmení a 1 hodinu po 2. nočním krmení (tj. po 6. krmení dítěte).
Množství mateřského mléka přijatého kojencem (ml)“ bude sledováno po tři dny odděleně v denním (06:00-17:59) a nočním (18:00-05:59) cyklu.
Kromě toho budou kojenci sledováni z hlediska hodnot "tělesná hmotnost (g), výška (cm), obvod hlavy (cm), persentilní" až do propuštění kojenců z nemocnice a všechny tyto parametry budou zaznamenávány prostřednictvím Výzkumník vytvořil "Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" novorozenců.
|
Třetí měření - do konce třetího dne noční a denní měření
|
Tabulka sledování cirkadiánního rytmu novorozence
Časové okno: Třetí měření - do konce třetího dne měření cirkadiánního rytmu
|
Na konci 3 dnů budou záznamy o délce bytí miminek v „Bdění, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III. , N-REM / EVRE IV" měřené pomocí bispektrálního indexu (BIS) v 5minutových periodách v rámci 24hodinového časového cyklu budou převzaty ze záznamů monitoru BIS a vloženy do "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" vytvořené výzkumník.
|
Třetí měření - do konce třetího dne měření cirkadiánního rytmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sibel Kucukoglu, Selcuk University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SelcukUnı42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po zveřejnění článku bude sdílen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .