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Die Auswirkung des chronobiologischen Ernährungsmodells auf den zirkadianen Rhythmus bei Neugeborenen

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Auswirkung des chronobiologischen Ernährungsmodells auf den Rhythmus, das Wachstum und die physiologischen Parameter des Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war geplant, um die Wirkung des „Fütterungsmodells mit chronobiologischem Ansatz“ auf den zirkadianen Rhythmus, das Wachstum und die physiologischen Parameter von Neugeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neugeborenenperiode ist eine Zeit, in der alle Babys die Befriedigung ihrer Grundbedürfnisse benötigen und physiologisch, neurobiologisch und psychoemotional sehr empfindlich sind. Sie ist aber auch eine sehr wichtige Phase in der Entwicklung des zirkadianen Rhythmus. Für die Bildung des zirkadianen Rhythmus und die Aufrechterhaltung der Funktionen aller anderen Systeme, insbesondere des Zentralnervensystems, ist es wichtig, einen gesunden Schlafrhythmus zu etablieren. Bildung des zirkadianen Rhythmus bei Neugeborenen; Es zeigt eine bessere Entwicklung in den ersten 3 Monaten unter Einfluss von Umweltfaktoren wie Ernährung, Licht, Mutter-Kind-Interaktion. Muttermilch ist ein Nährstoff für das Wachstum und die Entwicklung von Babys. Darüber hinaus spielt sie eine aktive Rolle bei der Bildung des zirkadianen Rhythmus des Babys, indem sie den Babys über Komponenten wie Hormone und Immunelemente Informationen über die Tageszeit übermittelt. In Fällen, in denen Stillen nicht möglich ist, geht man davon aus, dass die Abgabe abgepumpter Muttermilch an die Babys gleichzeitig mit dem „Ernährungsmodell mit chronobiologischem Ansatz“ wichtige Auswirkungen auf den Schlaf-Wach-Zyklus sowie auf Wachstum und Entwicklung hat. Bei Studien, die den zirkadianen Rhythmus bei Neugeborenen auf der Welt und in unserem Land untersuchen, fällt die begrenzte Anzahl von Studien auf, die den Zusammenhang zwischen zirkadianem Rhythmus und Muttermilch untersuchen, und weitere Studien werden empfohlen. Es gibt jedoch keine veröffentlichte Studie, die die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Muttermilch an den Säugling im Einklang mit dem „Ernährungsmodell mit chronobiologischem Ansatz“ auf den zirkadianen Rhythmus, das Wachstum und die physiologischen Parameter von Neugeborenen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 28 und 42 Wochen
  • Geburtsgewicht zwischen 1500 und 4200 gr
  • Krankenhausaufenthalt für mindestens 3 Tage
  • Ausschließliches Stillen (oral/enteral)
  • Fütterung im 3-Stunden-Intervall
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Spontanes Atmen

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die außerhalb der 3-Stunden-Intervalle gefüttert werden (stündliche oder zweistündliche Intervalle)
  • Der Apgar-Wert in der 5. Minute lag zum Zeitpunkt der Lieferung unter 4
  • Wiederbelebungspflicht
  • Eine angeborene Anomalie haben
  • Interventioneller Eingriff im Kopfbereich
  • Funktionsstörung des Zentralnervensystems
  • Medizinische Komplikationen nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Den Neugeborenen der Interventionsgruppe wird 3 Tage lang Muttermilch nach dem „Ernährungsmodell mit chronobiologischem Ansatz“ parallel zur Muttermilch verabreicht.
Sonstiges: Ernährungsmodellgruppe mit chronobiologischem Ansatz
Den Neugeborenen der Interventionsgruppe wird nach dem „Ernährungsmodell mit chronobiologischem Ansatz“ gleichzeitig mit der Versorgung durch die Mutter für 3 Tage Muttermilch gegeben und eine tagesgerechte Muttermilchversorgung des Neugeborenen gewährleistet Zyklus. Im Rahmen der Studie werden zunächst Mütter und Pflegekräfte auf der neonatologischen Intensivstation über die Studie informiert. Mütter werden gebeten, die Muttermilch zwischen 06:00 und 17:59 Uhr in den „Aufbewahrungsbeutel für Muttermilch tagsüber“ und die Muttermilch zwischen 18:00 und 5:59 Uhr in den „Aufbewahrungsbeutel für Muttermilch für die Nacht“ zu legen Bringen Sie sie zur Einheit. Die mitgebrachte Muttermilch wird von den Krankenschwestern zubereitet, indem Tag- und Nachtmilch entsprechend den Daten abgeglichen werden, wobei die erste Milch Vorrang hat, und die Neugeborenen werden unter Verwendung des „Tageszeitfaktors“ (Zyklus) gefüttert die tagsüber gesammelte Milch wird tagsüber gegeben und die nachts abgepumpte Milch wird nachts gegeben).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Neugeborenen in der Kontrollgruppe wird gemäß der klinischen Routine Muttermilch verabreicht und die Säuglinge werden 3 Tage lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsinformationsformular für Neugeborene
Zeitfenster: Erste Messung – Vor der Studie (vor der Randomisierung)
Das vom Forscher im Einklang mit der Literatur (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) erstellte Formular besteht aus Fragen, die die geburtshilflichen Merkmale des Säuglings wie Geschlecht und Schwangerschaft umfassen -postnatales Alter, Art der Entbindung, APGAR-Scores, Geburtsgewicht, Größe, Kopfumfang und der aktuelle klinische Status des Säuglings wie Ernährung, Komorbidität und Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage. Das Fragebogenformular wurde an fünf auf Kinderkrankenpflege spezialisierte Akademiker gesendet, ihre Expertenmeinungen wurden eingeholt und das Fragebogenformular wurde fertiggestellt, indem die notwendigen Änderungen entsprechend ihren Vorschlägen vorgenommen wurden. Informationen über die Neugeborenen in den Kontroll- und Versuchsgruppen wurden vom Forscher vor der Studie über das „Neugeborenen-Einführungsinformationsformular“ gesammelt. Krankenhausakten des Neugeborenen und der primären Krankenschwester werden im Rahmen persönlicher Interviews in etwa 5 Jahren gesammelt Protokoll.
Erste Messung – Vor der Studie (vor der Randomisierung)
Nachsorgetabelle für das Wachstum und die physiologischen Parameter von Neugeborenen
Zeitfenster: Erste Messung – bis zum Ende des ersten Tages Nacht- und Tagesmessungen
„Temperatur (°C), Pulsfrequenz (min), Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz (min), O2-Sättigung (mmHg) werden 3 Tage lang während des Tag-Nacht-Zyklus der Säuglinge in beiden Gruppen aufgezeichnet. Physiologische Parameter werden 1 Stunde nach der 2. Fütterung am Tag und 1 Stunde nach der 2. Fütterung in der Nacht (d. h. nach der 6. Fütterung des Babys) gemessen. Die vom Säugling aufgenommene Muttermilchmenge (ml) wird drei Tage lang getrennt im Tages- (06:00–17:59) und Nachtzyklus (18:00–05:59) überwacht. Darüber hinaus werden die Säuglinge hinsichtlich der Werte „Körpergewicht (g), Größe (cm), Kopfumfang (cm), Persentil“ weiterverfolgt, bis die Säuglinge aus dem Krankenhaus entlassen werden, und alle diese Parameter werden durch das erfasst „Follow-up-Diagramm zu Neugeborenenwachstum und physiologischen Parametern“, erstellt vom Forscher.
Erste Messung – bis zum Ende des ersten Tages Nacht- und Tagesmessungen
Verlaufstabelle zum zirkadianen Rhythmus von Neugeborenen
Zeitfenster: Erste Messung – Messungen des zirkadianen Rhythmus am Ende des ersten Tages
Am Ende von 3 Tagen werden die Aufzeichnungen über die Aufenthaltsdauer der Babys in „Wachheit, REM, N-REM/EVRE I, N-REM/EVRE II, N-REM/EVRE III, N-REM/EVRE III“ erstellt , N-REM / EVRE IV“, gemessen anhand des Bispektralindex (BIS) in 5-Minuten-Zeiträumen innerhalb eines 24-Stunden-Zeitzyklus, wird aus den BIS-Monitoraufzeichnungen entnommen und in das von erstellte „Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart“ eingegeben Der Forscher.
Erste Messung – Messungen des zirkadianen Rhythmus am Ende des ersten Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorgetabelle für das Wachstum und die physiologischen Parameter von Neugeborenen
Zeitfenster: Zweite Messung – am Ende des zweiten Tages Nacht- und Tagesmessungen
„Temperatur (°C), Pulsfrequenz (min), Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz (min), O2-Sättigung (mmHg) werden 3 Tage lang während des Tag-Nacht-Zyklus der Säuglinge in beiden Gruppen aufgezeichnet. Physiologische Parameter werden 1 Stunde nach der 2. Fütterung am Tag und 1 Stunde nach der 2. Fütterung in der Nacht (d. h. nach der 6. Fütterung des Babys) gemessen. Die vom Säugling aufgenommene Muttermilchmenge (ml) wird drei Tage lang getrennt im Tages- (06:00–17:59) und Nachtzyklus (18:00–05:59) überwacht. Darüber hinaus werden die Säuglinge hinsichtlich der Werte „Körpergewicht (g), Größe (cm), Kopfumfang (cm), Persentil“ weiterverfolgt, bis die Säuglinge aus dem Krankenhaus entlassen werden, und alle diese Parameter werden durch das erfasst „Follow-up-Diagramm zu Neugeborenenwachstum und physiologischen Parametern“, erstellt vom Forscher.
Zweite Messung – am Ende des zweiten Tages Nacht- und Tagesmessungen
Verlaufstabelle zum zirkadianen Rhythmus von Neugeborenen
Zeitfenster: Zweite Messung – Messungen des zirkadianen Rhythmus am Ende des zweiten Tages
Am Ende von 3 Tagen werden die Aufzeichnungen über die Aufenthaltsdauer der Babys in „Wachheit, REM, N-REM/EVRE I, N-REM/EVRE II, N-REM/EVRE III, N-REM/EVRE III“ erstellt , N-REM / EVRE IV“, gemessen anhand des Bispektralindex (BIS) in 5-Minuten-Zeiträumen innerhalb eines 24-Stunden-Zeitzyklus, wird aus den BIS-Monitoraufzeichnungen entnommen und in das von erstellte „Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart“ eingegeben Der Forscher.
Zweite Messung – Messungen des zirkadianen Rhythmus am Ende des zweiten Tages
Nachsorgetabelle für das Wachstum und die physiologischen Parameter von Neugeborenen
Zeitfenster: Dritte Messung – am Ende des dritten Tages Nacht- und Tagesmessungen
„Temperatur (°C), Pulsfrequenz (min), Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz (min), O2-Sättigung (mmHg) werden 3 Tage lang während des Tag-Nacht-Zyklus der Säuglinge in beiden Gruppen aufgezeichnet. Physiologische Parameter werden 1 Stunde nach der 2. Fütterung am Tag und 1 Stunde nach der 2. Fütterung in der Nacht (d. h. nach der 6. Fütterung des Babys) gemessen. Die vom Säugling aufgenommene Muttermilchmenge (ml) wird drei Tage lang getrennt im Tages- (06:00–17:59) und Nachtzyklus (18:00–05:59) überwacht. Darüber hinaus werden die Säuglinge hinsichtlich der Werte „Körpergewicht (g), Größe (cm), Kopfumfang (cm), Persentil“ weiterverfolgt, bis die Säuglinge aus dem Krankenhaus entlassen werden, und alle diese Parameter werden durch das erfasst „Follow-up-Diagramm zu Neugeborenenwachstum und physiologischen Parametern“, erstellt vom Forscher.
Dritte Messung – am Ende des dritten Tages Nacht- und Tagesmessungen
Verlaufstabelle zum zirkadianen Rhythmus von Neugeborenen
Zeitfenster: Dritte Messung – Messungen des zirkadianen Rhythmus am Ende des dritten Tages
Am Ende von 3 Tagen werden die Aufzeichnungen über die Aufenthaltsdauer der Babys in „Wachheit, REM, N-REM/EVRE I, N-REM/EVRE II, N-REM/EVRE III, N-REM/EVRE III“ erstellt , N-REM / EVRE IV“, gemessen anhand des Bispektralindex (BIS) in 5-Minuten-Zeiträumen innerhalb eines 24-Stunden-Zeitzyklus, wird aus den BIS-Monitoraufzeichnungen entnommen und in das von erstellte „Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart“ eingegeben Der Forscher.
Dritte Messung – Messungen des zirkadianen Rhythmus am Ende des dritten Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SelcukUnı42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nach Veröffentlichung des Artikels veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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