小児および成人の 1 型糖尿病に対する Omnipod® 5 with Libre 2 と MDI の比較 (RADIANT)
2026年4月10日 更新者：Insulet Corporation
1 型糖尿病治療のための毎日複数回の注射と比較したオムニポッド® 5 システムの有効性を実証するランダム化比較試験 (RADIANT)
この研究は、以下の症状を有する小児および成人を対象に、FreeStyle Libre 2 持続血糖モニターを使用した Omnipod® 5 システムの有効性と安全性を、FreeStyle Libre 2 持続血糖モニターと併用した 1 日複数回注射 (MDI) と比較して評価するランダム化比較試験です。タイプ1。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、並行グループ多施設共同試験であり、その後、両方のグループが Omnipod 5 システムを使用する拡張フェーズが続きます。
参加者は、FreeStyle Libre 2 持続血糖モニター (CGM) を使用してベースライン血糖情報を収集する 2 週間の標準治療期間を受けます。
その後、参加者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます (2:1)。
両グループは標準治療期間終了後、合計 26 週間参加します。 最初の 13 週間、対照グループにランダムに割り当てられた参加者は、Libre 2 CGM を使用した MDI 療法を継続します。 介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、Omnipod 5 システムに参加します。 13 週間の終了時に、対照グループは Omnipod 5 システムをオンボードし、さらに 13 週間使用します。 どちらのグループも、残りの 26 週間は Omnipod 5 システムの使用を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Derby、イギリス
- University Hospitals of Derby & Burton
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Ormskirk、イギリス
- Mersey and West Lancashire NHS Teaching Hospitals Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Caen、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Côte de Nacre
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble Aples
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy
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Nice、フランス
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval,
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Nîmes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Carémeau de Nîmes
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Paris、フランス
- Hopital Necker
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Paris、フランス
- Robert-Debré AP-HP Hospital
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Reims、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢は4～70歳。
- スクリーニング前の少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。 診断は研究者の臨床判断に基づいて行われます。
- スクリーニング前に3か月以上のMDI療法（1日あたり3回以上のインスリン注射および/または基礎/ボーラス投与）を受けている。 スクリーニング前に少なくとも 1 年間インスリンを使用している。
- FreeStyle Libre 2 Sensor を 3 か月以上使用し、1 日の平均スキャン数が 4 回以上、スクリーニング前の月のセンサー読み取り時間が 70% 以上である。 センサーの使用状況は、スクリーニング訪問前の 30 日間のダウンロード概要レポートから決定されます。
- 研究期間中、FreeStyle Libre 2 Sensor を使用する意思がある必要があります。
- スクリーニング訪問時のポイントオブケアによる HbA1c 7.5 ～ 11% (58 ～ 97 mmol/mol)
- 重度の低血糖および高血糖イベントの既往歴、その他の併存疾患、および研究機器の操作能力およびプロトコール遵守能力に関する研究者の評価により、ポンプ療法が適切であるとみなされる。
- Omnipod 5 システムの使用中に、一次インスリン治療として U-100 インスリン (インスリン アスパルト (Novolog、NovoRapid) またはインスリン リスプロ (Humalog、Admelog)) のいずれかを使用および入手する意思がある。
- 英語またはフランス語を読んで理解できる参加者または保護者。
- 研究中ずっとシステムを継続的に装着する意思がある
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名する意思と能力がある、および/または ICF に署名する意思と能力のある親/保護者がいる。 国の要件に従って、18 歳未満の小児および青少年の参加者から同意が得られます。
- ビタミンCの補給を1日あたり2000 mg以下に制限したいと考えています。
- 炭水化物のカウントに精通している必要があります。
除外基準:
- 未治療の悪性腫瘍、不安定な心疾患、不安定または末期の腎不全、摂食障害、または研究者が参加者を許容できない安全上のリスクにさらすと判断するその他の病状などの病状。
- 過去6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある。 重度の低血糖は、意識の変化により他の人の援助を必要とする事象として定義され、他の人が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与する必要があります。
- 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴。
- -スクリーニング前3か月以内の血液疾患または血液疾患（研究者の意見では、HbA1cの測定を妨げる可能性があるヒドロキシ尿素の使用を含む）。
- スクリーニング前の6か月以内に、非自動および自動インスリン送達（AID）システムを含む任意の形式のポンプ療法を使用している。
- 現在全身ステロイド治療を受けている、または副腎不全の安定した治療を含む今後6か月以内に全身ステロイド治療を受ける予定である。 吸入、点眼、局所、関節注射、その他の局所適用ステロイドは許可されています。 以前に経口ステロイドを使用していた場合、最後の摂取はスクリーニング来院の 14 日前以上である必要があります。
- 粘着テープに耐えられない、またはセンサーまたはポンプの設置領域に未解決の皮膚状態がある。
- -ベースライン訪問前の12週間および6か月の研究中のメトホルミン以外の非インスリン抗高血糖薬の使用。 メトホルミンを服用している参加者は、研究参加中は一定の用量を継続する必要があります。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが許容される避妊方法を講じていない女性（許容される避妊方法には、禁欲、コンドームなどのバリア法、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、卵管結紮や子宮摘出術などの外科的不妊手術、または精管切除術が含まれます）相棒）。
- スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬または治験機器を使用する別の臨床研究に参加するか、この研究期間中に他の薬剤または機器の研究に参加する予定。
- 研究期間中臨床プロトコルに従うことができない、または研究者の臨床判断により研究への参加が受け入れられないとみなされる場合。
- 参加者は、Insulet の従業員、調査員または調査員の研究チーム、または前述のいずれかの近親者です。
- 膵臓または膵島移植を受けたことのある参加者
- 治験責任医師の判断による、不安定網膜症または痛みを伴う神経障害の存在。
- アラート、アラーム、リマインダーなど、Omnipod 5 システムのすべての機能の認識を妨げる聴覚および/または視覚障害のある成人の参加者または保護者/保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
FreeStyle Libre 2 連続血糖モニターを備えた Omnipod 5 システム
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Omnipod 5 システムは、5 分ごとにグルコース センサーからグルコース値と傾向データを受信し、インスリン投与量を自動的に計算し、インスリンを送達するためにポッドに送達コマンドを送信するチューブレス パッチ ポンプです。
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介入なし：対照群
FreeStyle Libre 2 連続血糖モニターによる毎日複数回のインスリン注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化（%）
時間枠：13週間の研究段階における介入群と対照群の比較
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介入群と対照群の間における、ベースラインから13週後のHbA1cの変化。
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13週間の研究段階における介入群と対照群の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70-180 mg/dL 範囲内時間の割合
時間枠：13週間の研究フェーズにおける介入群と対照群の比較
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連続グルコースモニター（CGM）から得られた研究のグルコース指標
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13週間の研究フェーズにおける介入群と対照群の比較
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54 mg/dL未満の時間割合（非劣性）
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時の介入群と対照群の比較
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CGMからのグルコース指標
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13週間の研究フェーズ終了時の介入群と対照群の比較
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180 mg/dL超の時間の割合
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時の介入群と対照群の比較
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CGMからのグルコース指標
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13週間の研究フェーズ終了時の介入群と対照群の比較
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300 mg/dLを超える時間の割合
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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CGMからのグルコース指標
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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70 mg/dL未満の時間割合（非劣性）
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時の介入群と対照群の比較
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CGMからのグルコース指標
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13週間の研究フェーズ終了時の介入群と対照群の比較
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ベースライン時年齢≥18歳の参加者におけるHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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研究CGMからのグルコース指標
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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ベースライン時18歳未満の参加者におけるHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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CGMからのグルコース指標
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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ベースライン時18歳以上の参加者における70-180mg/dL範囲内時間の割合
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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CGMからのグルコース測定値
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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ベースライン時18歳未満の参加者における70-180 mg/dLの範囲内時間の割合
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時の介入群と対照群の比較
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CGMからのグルコース指標
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13週間の研究フェーズ終了時の介入群と対照群の比較
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ベースラインHbA1c ≥8%の参加者におけるHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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介入群と対照群の両方で、ベースライン時と13週間後に測定
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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PSQI総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、過去1ヶ月間の睡眠の質を評価する自己申告式の尺度です。
0〜21の総合スコアを算出し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
結果はスケール上のスコアとして報告されます。
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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ベースライン時点で18歳以上の参加者におけるT1-DDS総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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7つの重要な苦痛の次元を測定するアンケート（28項目のスケールで、1（問題ではない）から6（非常に深刻な問題）までの6段階の選択肢があります）。
合計スコアは1から6の範囲で、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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ベースライン時18歳以上の参加者におけるHCS総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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糖尿病患者が低血糖関連の問題から安全に過ごす能力について、どれほど自信があり、安心し、快適に感じるかを調べる質問票（9項目、1（まったく自信がない）から4（非常に自信がある）までの4段階評価）。総合スコアは1から4の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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70 mg/dL未満の時間の割合
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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CGMからのグルコースメトリック
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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HbA1c <7%を達成した参加者の割合
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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HbA1C < 7% を達成した参加者 [N]
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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ベースラインからのEQ-5D-3Lインデックススコアの変化
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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ベースラインからのEQ-5D-3L指標スコアの変化（健康関連の生活の質を測定する標準化された指標）。
スコア範囲は-0.594から1（完全な健康状態）で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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18歳以上の参加者における総一日インスリン量（TDI）（単位/kg）のベースラインからの変化
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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介入群と対照群の両方で13週目に測定されたインスリン必要量の測定
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13週間の研究フェーズ終了時における介入群と対照群の比較
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54 mg/dL未満の時間の割合
時間枠：13週間の研究フェーズ終了時の介入群と対照群の比較
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CGMからのグルコース指標
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13週間の研究フェーズ終了時の介入群と対照群の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emma Wilmot, MD、University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。